Bayer HealthCare hat in Japan einen weiteren Zulassungsantrag zur Marktzulassung für die Aflibercept-Injektionslösung gestellt. Der Antrag basiert auf der Phase-III-Studie mit Patienten, die an einem Makulaödem nach retinalem Venenastverschluss (branch retinal vein occlusion; BRVO) leiden. Aflibercept zur Injektion ins Auge ist unter dem Markennamen EYLEA® zur Behandlung von feuchter altersabhängiger Makuladegeneration (AMD) und zur Behandlung des Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses (central retinal vein occlusion; CRVO) bereits in Japan zugelassen. Weitere Zulassungsanträge zur Behandlung der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation und zur Behandlung des diabetischen Makulaödems wurden eingereicht.
"BRVO ist eine häufige und schwere Erkrankung der Netzhaut, von der weltweit etwa 14 Millionen Menschen betroffen sind. Allein in Japan leiden schätzungsweise zwei Prozent der Einwohner über 40 Jahre an BRVO. Es handelt sich um eine ernstzunehmende Krankheit, die zur Erblindung führen kann, wenn sie nicht angemessen behandelt wird", sagte Dr. Erik Louvel, Leiter der Produktentwicklung in Bayer Yakuhin. "Die beantragte Marktzulassung ist bereits der fünfte Zulassungsantrag in Japan für Aflibercept-Injektionslösung zur Behandlung einer visusbedrohenden Netzhauterkrankung. Es ist das Ziel von Bayer, den Behandlungserfolg bei Millionen von Patienten zu verbessern, die an einer dieser vielen Krankheiten leiden."
Die Einreichung basiert auf den in Japan erhobenen Daten als Teil der zulassungsrelevanten Ergebnisse der Phase-III-VIBRANT-Studie. In der VIBRANT-Studie zeigten 53% der Patienten die monatlich 2 Milligramm (mg) Aflibercept-Injektionslösung erhalten hatten, in Woche 24, dem primären Endpunkt der Studie, eine Verbesserung der Sehschärfe mit bestmöglicher Korrektur (BCVA, best-corrected visual acuity) von mindestens 15 Buchstaben (dies entspricht drei Buchstabenreihen) im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zu 27% der Patienten, die eine Standardbehandlung mit Laser bekommen hatten (p<0,001). Des Weiteren führte die Anwendung von Aflibercept-Injektionslösung zum Erreichen eines wichtigen sekundären Endpunkts mit einer durchschnittlichen Verbesserung von 17 Buchstaben, bezogen auf den BCVA-Ausgangswert und im Vergleich zu einem durchschnittlichen Buchstabengewinn von nur 6,9 Buchstaben bei Patienten mit Laserbehandlung (p<0,0001).
Aflibercept zur Injektion ins Auge zeigte generell eine gute Verträglichkeit. Innerhalb der 24 Wochen gehörten Bindehautblutungen und Augenschmerzen zu den am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignissen. Bei 9,9% der mit Aflibercept-Injektionslösung behandelten Gruppe und bei 9,8% der lasertherapierten Gruppe traten schwere unerwünschte Ereignisse (SAE) auf. Während der 24 Wochen ereignete sich in der lasertherapierten Gruppe ein Todesfall und ein nach der Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC)-Klassifikation definiertes Ereignis (nicht-tödlicher Schlaganfall). Intraokulare Entzündungen wurden nicht beobachtet. Ein Patient in der mit Aflibercept-Injektionslösung behandelten Gruppe litt unter einer SAE am Auge. Hierbei handelte es sich um ein traumatisches Katarakt, eine verletzungsbedingte Trübung der Augenlinse.
Über die Phase-III-VIBRANT-Studie
VIBRANT war eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie über 52 Wochen mit ungefähr 60 teilnehmenden Studienzentren in Japan und Nord-Amerika. In der einen Patientengruppe wurden Makulaödeme infolge einer BRVO mit monatlicher Gabe von 2 mg Aflibercept-Injektionslösung behandelt, während eine zweite Gruppe Laserkoagulation erhielt. Der primäre Endpunkt der Studie nach 24 Wochen war der Anteil an Patienten, die eine Verbesserung der Sehschärfe (BCVA) um mindestens 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert zeigten, gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Die ETDRS-Tafel ist ein Standard-Instrument zur Bestimmung der Sehschärfe in der medizinischen Forschung. Ab Woche 24 erhielten Patienten, die zunächst monatlich 2 mg Aflibercept-Injektionslösung bekommen hatten, alle zwei Monate eine Injektion, während bei der zweiten Patientengruppe die Laserbehandlung fortgesetzt wurde. Allen Patienten dieser Gruppe war es laut Studienprotokoll möglich, als Alternativtherapie monatliche Injektionen von 2 mg Aflibercept-Injektionslösung über drei Monate und nachfolgend eine zweimonatliche Dosis bis zu Woche 52, zu erhalten.
Über retinalen Venenastverschluss (BRVO)
BRVO ist eine häufige Netzhauterkrankung und ist eine wesentliche Ursache für Sehstörungen. Weltweit leiden schätzungsweise 14 Millionen Menschen an dieser Krankheit. In früheren Forschungen in Hisayama, Japan, waren schätzungsweise zwei Prozent der Einwohner über 40 Jahre von BRVO betroffen. Von den beiden Formen der retinalen Venenverschlüsse (RVO) - CRVO und BRVO - ist letztere die häufigere mit einer vier Mal höheren Prävalenz als CRVO. Bei BRVO ist eine oder mehrere Verästelungen des Hauptblutgefäßes blockiert, die das Blut von der Netzhaut des Auges abtransportieren sollen. Die Verschlüsse führen zu einer Ausschüttung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und letztendlich zu einem Netzhautödem.
Über VEGF und Aflibercept (Aflibercept zur Injektion ins Auge)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit erhöhter Durchlässigkeit beteiligt, welche im Auge zu Ödemen und somit zur Narbenbildung und zum Verlust der zentralen Sehschärfe führen können.
Aflibercept-Injektionslösung ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. Aflibercept fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF als die natürlichen Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen.
Aflibercept zur Injektion ins Auge ist unter dem Markennamen EYLEA® bereits in über 80 Ländern zur Behandlung von feuchter altersabhängiger Makuladegeneration (feuchte AMD) sowie in über 60 Ländern zur Behandlung des Sehschärfenverlustes infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Zentralvenenverschlusses und in über 30 Ländern zur Behandlung der reduzierten Sehschärfe infolge eines diabetischen Makulaödems zugelassen. EYLEA ist seit der Markteinführung über 2 Millionen Mal verabreicht worden. Zur Behandlung des BRVO wurden bereits Zulassungsanträge in Europa und in den USA gestellt. In Japan und im Asien-Pazifik-Raum wurde ein weiterer Zulassungsantrag für EYLEA zur Behandlung der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation (mCNV) bei den Zulassungsbehörden eingereicht.
Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen Entwicklung von Aflibercept zur Injektion ins Auge eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an Aflibercept zur Injektion ins Auge in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf teilen - außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhält.
Informationen auf Facebook: http://www.facebook.com/...
Informationen auf Twitter: https://twitter.com/...
Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"BRVO ist eine häufige und schwere Erkrankung der Netzhaut, von der weltweit etwa 14 Millionen Menschen betroffen sind. Allein in Japan leiden schätzungsweise zwei Prozent der Einwohner über 40 Jahre an BRVO. Es handelt sich um eine ernstzunehmende Krankheit, die zur Erblindung führen kann, wenn sie nicht angemessen behandelt wird", sagte Dr. Erik Louvel, Leiter der Produktentwicklung in Bayer Yakuhin. "Die beantragte Marktzulassung ist bereits der fünfte Zulassungsantrag in Japan für Aflibercept-Injektionslösung zur Behandlung einer visusbedrohenden Netzhauterkrankung. Es ist das Ziel von Bayer, den Behandlungserfolg bei Millionen von Patienten zu verbessern, die an einer dieser vielen Krankheiten leiden."
Die Einreichung basiert auf den in Japan erhobenen Daten als Teil der zulassungsrelevanten Ergebnisse der Phase-III-VIBRANT-Studie. In der VIBRANT-Studie zeigten 53% der Patienten die monatlich 2 Milligramm (mg) Aflibercept-Injektionslösung erhalten hatten, in Woche 24, dem primären Endpunkt der Studie, eine Verbesserung der Sehschärfe mit bestmöglicher Korrektur (BCVA, best-corrected visual acuity) von mindestens 15 Buchstaben (dies entspricht drei Buchstabenreihen) im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zu 27% der Patienten, die eine Standardbehandlung mit Laser bekommen hatten (p<0,001). Des Weiteren führte die Anwendung von Aflibercept-Injektionslösung zum Erreichen eines wichtigen sekundären Endpunkts mit einer durchschnittlichen Verbesserung von 17 Buchstaben, bezogen auf den BCVA-Ausgangswert und im Vergleich zu einem durchschnittlichen Buchstabengewinn von nur 6,9 Buchstaben bei Patienten mit Laserbehandlung (p<0,0001).
Aflibercept zur Injektion ins Auge zeigte generell eine gute Verträglichkeit. Innerhalb der 24 Wochen gehörten Bindehautblutungen und Augenschmerzen zu den am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignissen. Bei 9,9% der mit Aflibercept-Injektionslösung behandelten Gruppe und bei 9,8% der lasertherapierten Gruppe traten schwere unerwünschte Ereignisse (SAE) auf. Während der 24 Wochen ereignete sich in der lasertherapierten Gruppe ein Todesfall und ein nach der Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC)-Klassifikation definiertes Ereignis (nicht-tödlicher Schlaganfall). Intraokulare Entzündungen wurden nicht beobachtet. Ein Patient in der mit Aflibercept-Injektionslösung behandelten Gruppe litt unter einer SAE am Auge. Hierbei handelte es sich um ein traumatisches Katarakt, eine verletzungsbedingte Trübung der Augenlinse.
Über die Phase-III-VIBRANT-Studie
VIBRANT war eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie über 52 Wochen mit ungefähr 60 teilnehmenden Studienzentren in Japan und Nord-Amerika. In der einen Patientengruppe wurden Makulaödeme infolge einer BRVO mit monatlicher Gabe von 2 mg Aflibercept-Injektionslösung behandelt, während eine zweite Gruppe Laserkoagulation erhielt. Der primäre Endpunkt der Studie nach 24 Wochen war der Anteil an Patienten, die eine Verbesserung der Sehschärfe (BCVA) um mindestens 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert zeigten, gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Die ETDRS-Tafel ist ein Standard-Instrument zur Bestimmung der Sehschärfe in der medizinischen Forschung. Ab Woche 24 erhielten Patienten, die zunächst monatlich 2 mg Aflibercept-Injektionslösung bekommen hatten, alle zwei Monate eine Injektion, während bei der zweiten Patientengruppe die Laserbehandlung fortgesetzt wurde. Allen Patienten dieser Gruppe war es laut Studienprotokoll möglich, als Alternativtherapie monatliche Injektionen von 2 mg Aflibercept-Injektionslösung über drei Monate und nachfolgend eine zweimonatliche Dosis bis zu Woche 52, zu erhalten.
Über retinalen Venenastverschluss (BRVO)
BRVO ist eine häufige Netzhauterkrankung und ist eine wesentliche Ursache für Sehstörungen. Weltweit leiden schätzungsweise 14 Millionen Menschen an dieser Krankheit. In früheren Forschungen in Hisayama, Japan, waren schätzungsweise zwei Prozent der Einwohner über 40 Jahre von BRVO betroffen. Von den beiden Formen der retinalen Venenverschlüsse (RVO) - CRVO und BRVO - ist letztere die häufigere mit einer vier Mal höheren Prävalenz als CRVO. Bei BRVO ist eine oder mehrere Verästelungen des Hauptblutgefäßes blockiert, die das Blut von der Netzhaut des Auges abtransportieren sollen. Die Verschlüsse führen zu einer Ausschüttung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und letztendlich zu einem Netzhautödem.
Über VEGF und Aflibercept (Aflibercept zur Injektion ins Auge)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit erhöhter Durchlässigkeit beteiligt, welche im Auge zu Ödemen und somit zur Narbenbildung und zum Verlust der zentralen Sehschärfe führen können.
Aflibercept-Injektionslösung ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. Aflibercept fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF als die natürlichen Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen.
Aflibercept zur Injektion ins Auge ist unter dem Markennamen EYLEA® bereits in über 80 Ländern zur Behandlung von feuchter altersabhängiger Makuladegeneration (feuchte AMD) sowie in über 60 Ländern zur Behandlung des Sehschärfenverlustes infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Zentralvenenverschlusses und in über 30 Ländern zur Behandlung der reduzierten Sehschärfe infolge eines diabetischen Makulaödems zugelassen. EYLEA ist seit der Markteinführung über 2 Millionen Mal verabreicht worden. Zur Behandlung des BRVO wurden bereits Zulassungsanträge in Europa und in den USA gestellt. In Japan und im Asien-Pazifik-Raum wurde ein weiterer Zulassungsantrag für EYLEA zur Behandlung der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation (mCNV) bei den Zulassungsbehörden eingereicht.
Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen Entwicklung von Aflibercept zur Injektion ins Auge eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an Aflibercept zur Injektion ins Auge in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf teilen - außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhält.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
