Samstag, 10. Dezember 2016


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51. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO): Bayer präsentiert neue Daten zu Onkologie-Portfolio auf dem ASCO-Kongress 2015

Posterpräsentationen zu Radium-223-dichlorid, Regorafenib und Sorafenib sowie zu den Entwicklungskandidaten in der Pipeline

(lifePR) (Berlin, ) Bayer HealthCare wird neue Daten aus seinem Onkologie-Portfolio auf dem 49. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentieren. Die vorgestellten Ergebnisse zu den Krebsmedikamenten Stivarga® (Regorafenib)-Filmtabletten, Nexavar® (Sorafenib)-Filmtabletten und Xofigo® (Radium-223-dichlorid) bieten weitere Einblicke in den klinischen Nutzen dieser Produkte. Darunter sind Daten aus dem Early Access Program zu Xofigo sowie Subgruppenanalysen aus Phase-III-Studien mit Stivarga beim Kolorektalkarzinom und Nexavar bei Schilddrüsenkrebs. Der ASCO-Kongress findet dieses Jahr vom 29. Mai bis 2. Juni 2015 in Chicago, Illinois (USA) statt.

Bayer wird auch Daten zu seinen Wirkstoffen in der klinischen Entwicklung vorstellen, darunter BAY-1841788 (ODM-201), ein zweifach wirkender neuartiger Antagonist des Androgen-Rezeptors (AR). Diesen Wirkstoff entwickelt Bayer gemeinsam mit der Orion Corporation, einem pharmazeutischen Unternehmen aus Finnland. Außerdem präsentiert Bayer Daten zu Copanlisib, einem pan-Klasse-I-Inhibitor für Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-δ und PI3K-α blockiert.

Folgende Studien zu Krebsmedikamenten von Bayer werden beim ASCO 2015 unter anderem vorgestellt:

Radium-223-dichlorid (Radium-223)
• Effects of Radium-223 Dichloride (Ra-223) With Docetaxel (D) vs D on Prostate-Specific Antigen (PSA) and Bone Alkaline Phosphatase (bALP) in Patients (pts) With Castration-Resistant Prostate Cancer (CRPC) and Bone Metastases (mets): A Phase 1/2a Clinical Trial
o Abstract #5012, Board 4, General Poster Session Genitourinary (Prostate) Cancer
o Samstag, 30. Mai, 14:15 - 17:45 (ET)
• Radium-223 in an international early access program (EAP): Effects of concomitant medication on overall survival in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) patients
o Abstract #5034, Board 26, General Poster Session: Genitourinary (Prostate) Cancer
o Samstag, 30. Mai, 14:15 - 17:45 (ET)
• Ra-223 experience in pretreated patients: EAP Setting
o Abstract #5063, Board 57, General Poster Session: Genitourinary (Prostate) Cancer
o Samstag, 30. Mai, 14:15 - 17:45 (ET)

Regorafenib
• Molecular subtypes and outcomes in regorafenib-treated patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) enrolled in the CORRECT trial
o Abstract #3558, Board 50, General Poster Session: Gastrointestinal (Colorectal) Cancer
o Montag, 1. Juni, 9:00 - 12:30 (ET)
• Effects of regorafenib (REG) therapy on health-related quality of life (HRQoL) in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) in the phase III CONCUR trial
o Abstract #3560, Board 52, General Poster Session: Gastrointestinal (Colorectal) Cancer
o Montag, 1. Juni, 9:00 - 12:30 (ET)

Sorafenib
• Analysis of tumor growth rate for radioiodine (RAI)-refractory differentiated thyroid cancer patients receiving placebo and/or sorafenib in the phase 3 DECISION study
o Abstract #6015, Board 338, General Poster Session: Head and Neck Cancer
o Samstag, 30. Mai, 14:15 - 17:45 (ET)

Pipeline
• ARAMIS trial: Efficacy and Safety Phase 3 Trial of ODM-201 in Men With High-risk Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer (nmCRPC)
o Abstract #TPS5080, Board 68b, General Poster Session: Genitourinary (Prostate) Cancer
o Samstag, 30. Mai, 14:15 - 17:45 (ET)
• Biomarker analysis from a Phase I study of copanlisib with expansion cohorts in solid tumors with and without PIK3CA mutations and NHL
o Abstract #2548, Board 264, Poster Session, Developmental Therapeutics—Clinical Pharmacology and Experimental Therapeutics
o Samstag, 30. Mai, 9:00 - 12:30 (ET)


Über Radium-223-dichlorid
Radium-223-dichlorid (Radium-223) ist ein sogenanntes "Alpha-Radiopharmazeutikum", das radioaktive Alphastrahlung abgibt und so gezielt gegen die Krebszellen in den Knochen wirkt. Sein aktiver Bestandteil, Radium-223, imitiert Calcium und wird selektiv im Knochen und hier insbesondere in Bereichen von Knochenmetastasen eingelagert, indem es Komplexe mit dem Knochenmineral Hydroxylapatit bildet. Der hohe lineare Energietransfer von Alphastrahlern führt in den angrenzenden Tumorzellen zu einer hohen Häufigkeit von Doppelstrangbrüchen der DNA, wodurch eine starke zytotoxische Wirkung erzielt wird. Diese Alpha-Partikel haben eine sehr kurze Reichweite von weniger als 100 Mikrometern und schädigen daher das umliegende Gewebe nur minimal.

Radium-223 ist unter dem Markennamen Xofigo® in mehr als 40 Ländern weltweit zugelassen, darunter in den USA und in Europa. In Europa erfolgte die Marktzulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen. Das Produkt wird auch in weiteren Studien bei Prostatakrebs untersucht sowie in einer Phase-II-Studie bei Brustkrebspatientinnen.

Über Regorafenib (Stivarga®)
Regorafenib ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der oral verabreicht wird und bestimmte Kinasen inhibiert, welche für das Tumorwachstum mit verantwortlich sind. Blockiert werden die Angiogenese (Blutversorgung) des Tumors, die Tumorbildung sowie weitere Kinasen in der Mikroumgebung des Tumors. Präklinische Studien zeigten, dass Regorafenib mehrere Tyrosinkinasen des VEGF-Rezeptorsystems inhibiert, die eine Rolle bei der Tumorangiogenese (der Entwicklung von neuen Blutgefäßen im Tumor) spielen. Regorafenib blockiert außer VEGFR 1-3 auch onkogene Kinasen sowie weitere Kinasen in der Mikroumgebung des Tumors, wie TIE-2, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR und FGFR, die allein und im Zusammenspiel das Tumorwachstum unterstützen, zur Bildung einer tumorfördernden Mikroumgebung beitragen und dadurch das Fortschreiten der Krankheit verantworten.

Regorafenib ist unter dem Markennamen Stivarga® in 80 Ländern weltweit zur Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom zugelassen, darunter die USA, Europa und Japan. In weltweit 60 Ländern, darunter die USA, Europa und Japan, hat Stivarga zudem die Zulassung zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) erhalten. In Europa ist Stivarga zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind sowie bei Patienten mit resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), deren Erkrankung unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib fortgeschritten war oder die diese nicht vertragen haben. Regorafenib wird bei einer Reihe von anderen Tumorarten untersucht, darunter in einer Phase-III-Studie beim Leberzellkarzinom.

Regorafenib ist ein von Bayer entwickelter Wirkstoff. 2011 vereinbarten Bayer und Onyx Pharmaceuticals, Inc., einer Tochtergesellschaft von Amgen, dass Onyx Lizenzgebühren auf weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Onkologie erhält.

Über Sorafenib (Nexavar®)
Sorafenib, ein oral zu verabreichendes Krebsmedikament, hat in präklinischen Studien gezeigt, verschiedene Kinasen zu hemmen, die an der Zellproliferation (Wachstum) und der Angiogenese (Blutgefäßbildung) beteiligt sind - zwei wichtige Prozesse, die das Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET.

Sorafenib, bekannt unter dem Markennamen Nexavar®, ist zugelassen für bestimmte Formen von Leber-, Nieren-, und Schilddrüsenkrebs. Über alle Indikationen hinweg ist Nexavar in mehr als 100 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann. In Europa ist Nexavar zur Behandlung von hepatozellulären Karzinomen (HCC) und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinomen (RCC) zugelassen, wenn eine Interferon-Alpha- oder Interleukin-2-Therapie nicht anschlägt oder nicht in Betracht kommt. Darüber hinaus ist Nexavar zur Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom, welches gegenüber radioaktivem Jod refraktär ist, zugelassen.

Nexavar wird gemeinsam weltweit von Bayer und Onyx Pharmaceuticals, Inc., einer Tochtergesellschaft von Amgen, entwickelt, mit Ausnahme Japans, wo Bayer die gesamte Entwicklung verantwortet. In den USA wird das Produkt von den Firmen gemeinsam vertrieben. Außerhalb der USA und Japan hält Bayer die exklusiven Vermarktungsrechte und Bayer und Onyx teilen die Gewinne.

Über BAY-1841788 (ODM-201)
BAY-1841788 (ODM-201) ist ein neuartiger, in der Entwicklung befindlicher Wirkstoff zur Hemmung des Androgenrezeptors mit einer einzigartigen chemischen Struktur, die speziell zur Hemmung des Wachstums von Krebszellen entwickelt wurde. Die Substanz bindet mit hoher Intensität an den Androgenrezeptor und blockiert dessen Funktion, indem er seine zelluläre Funktion hemmt. In vorklinischen Studien konnte gezeigt werden, dass BAY-1841788 nur in geringem Maße die Blut-Hirn-Schranke überwindet. Der Wirkstoff wird derzeit in einer Phase-III-Studie untersucht bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, das noch nicht gestreut hat.

2014 hatten Bayer und Orion Corporation aus Espoo (Finnland) eine Vereinbarung zur globalen Entwicklung und Vermarktung des Entwicklungskandidaten BAY-1841788 (ODM-201) getroffen. Im Rahmen der Zusammenarbeit werden Bayer und Orion die Substanz gemeinsam entwickeln, wobei Bayer einen großen Teil der künftigen Entwicklungskosten trägt. Der Vertrag sieht weiterhin vor, dass Bayer das Produkt global vermarkten wird und Orion die Option zur gemeinsamen Vermarktung von BAY-1841788 für Europa erhält. Orion wird für die Herstellung des Produktes verantwortlich sein.

BAY-1841788 (ODM-201) ist bisher noch nicht zugelassen.

Über Copanlisib
Copanlisib ist ein pan-Klasse-I-Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-δ und PI3K-α blockiert. Der PI3K-Signalweg reguliert zelluläres Wachstum, Apoptose und Stoffwechsel in Zellen. Seine Fehlregulation spielt eine zentrale Rolle bei NHL. Copanlisib hat in präklinischen Studien schon in subnanomolaren Konzentrationsbereichen eine Hemmung der beiden PI3K-Isoformen PI3K-δ und PI3K-α gezeigt. Copanlisib wird in einem 28-Tagezyklus an Tag 1, 8 und 15 über einen Zeitraum von 60 Minuten intravenös verabreicht.

Copanlisib ist ein von Bayer entwickelter Wirkstoff, der derzeit in einer Phase-IIb-Studie bei Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) untersucht wird. Weitere Studien in NHL sind in Vorbereitung, darunter zwei Phase-III-Studien, die Mitte 2015 starten sollen sowie eine zusätzliche Phase-II-Studie, die gerade begonnen hat. Die Ergebnisse aus Studien der Phase I und Phase II bei stark vorbehandelten Patienten mit erneut aufgetretenem indolenten und aggressiven NHL zeigten eine vielversprechende frühe klinische Aktivität bei verschiedenen histologischen Subtypen.

Copanlisib ist bisher noch nicht zugelassen.

Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst bereits drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund zu stellen.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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Bayer HealthCare AG,Leverkusen

Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 20,0 Mrd. Euro (2014) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 60.700 (Stand: 31.12.2014) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter http://www.healthcare.bayer.de

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