Samstag, 03. Dezember 2016


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13. International Conference on Malignant Lymphoma (ICML): Bayer stellt neue Daten zu Copanlisib bei hämatologischen Tumoren vor

(lifePR) (Berlin, ) .
- Copanlisib ist das am weitesten entwickelte Entwicklungsprojekt von Bayer bei hämatologischen Krebserkrankungen und eines der Fokus-Projekte mit einem breiten klinischen Entwicklungsprogramm von Phase-II- und Phase-III-Studien
- Phase-III-Studie CHRONOS-2 angelaufen, Start der Phase-III-Studie CHRONOS-3 in zweiter Jahreshälfte 2015 erwartet

Abstracts # 267, 268, OT07

Bayer HealthCare wird neue Daten zu seinem Entwicklungsprojekt Copanlisib auf dem 13. ICML (International Conference on Malignant Lymphoma), der vom 17. - 20. Juni 2015 in Lugano (Schweiz) stattfindet, vorstellen. Copanlisib ist ein pan-Klasse-I-Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-α und PI3K-δ blockiert und sich derzeit in der klinischen Entwicklung für Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) befindet. Der Wirkstoff ist die am weitesten entwickelte Substanz von Bayer bei hämatologischen Krebserkrankungen und eines der Fokus-Projekte mit einem breiten klinischen Entwicklungsprogramm von zwei Phase-II- und zwei Phase-III-Studien.

Daten zu Copanlisib werden in drei Posterpräsentationen auf dem ICML vorgestellt; zwei zu präklinischen Daten sowie ein Studiendesignposter zu der laufenden Phase-II-Studie CHRONOS-1, die Copanlisib bei Patienten mit indolentem NHL untersucht. In einer der präklinischen Studien wird der PI3K-Signalweg sowie die Relevanz von spezifischen PI3K-Isoformen bei der Entstehung von NHL untersucht, und die andere Studie befasst sich mit speziellen Mutationen auf Zellebene beim diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom und den potenziellen therapeutischen Implikationen, sowohl die PI3K-Isoformen PI3K-α als auch PI3K-δ zu inhibieren.

Die folgenden Daten zu Copanlisib von Bayer werden als Poster auf dem ICML 2015 vorgestellt:

Präklinische Studien
- Expression of PI3K isoforms and PTEN in follicular lymphoma and diffuse large B-cell lymphoma o Abstract #267, Dr. Soon Thye Lim
- Copanlisib attenuates both BCR-dependent and BCR-independent activation of NFκB in DLBCL cells.

- Abstract #268, Dr. Juliane Paul

Laufende klinische Studien
- CHRONOS-1: Phase II trial of intravenous phosphatidylinositol-3 kinase alpha/delta inhibitor copanlisib in patients with relapsed/refractory indolent NHL

- Abstract #OT07, Dr. Martin Dreyling

Die Poster-Session findet im Marquee Parco Ciani von Mittwoch, den 17. Juni 12 Uhr bis Freitag, den 19. Juni, 18.30 Uhr statt.

Über Non-Hodgkin-Lymphome
Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) umfassen eine sehr heterogene Gruppe chronischer Erkrankungsbilder mit schlechter Prognose. NHL ist die häufigste maligne hämatologische Erkrankung und weltweit die zehnthäufigste Krebserkrankung mit annähernd 386.000 neu diagnostizierten Fällen im Jahr 2012. Jährlich sterben weltweit etwa 200.000 Betroffene an der Krankheit.

Follikuläre Lymphome sind die häufigsten histologischen Subtypen indolenter NHL. Für sie besteht ein Bedarf an besseren Behandlungsmöglichkeiten. Diffuse großzellige B-Zell-Lymphome (DLBCL) sind der häufigste NHL-Subtyp. Der aggressive klinische Krankheitsverlauf zeigt sich bei unbehandelten Patienten in einer mittleren Überlebenszeit von weniger als einem Jahr. Bei einem erneuten Auftreten von DLBCL gibt es nur sehr begrenzte Behandlungsoptionen.

Über Copanlisib
Copanlisib ist ein pan-Klasse-I-Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-α und PI3K-δ blockiert. Der PI3K-Signalweg reguliert zelluläres Wachstum, Apoptose und Stoffwechsel in Zellen. Seine Fehlregulation spielt eine zentrale Rolle bei NHL. Copanlisib hat in präklinischen Studien schon in subnanomolaren Konzentrationsbereichen eine Hemmung der beiden PI3K-Isoformen PI3K-δ und PI3K-α gezeigt. Copanlisib wird in einem 28-Tagezyklus an Tag 1, 8 und 15 über einen Zeitraum von 60 Minuten intravenös verabreicht.

Copanlisib ist ein von Bayer entwickelter Wirkstoff, der in Studien der Phase I und Phase II eine vielversprechende frühe klinische Aktivität bei stark vorbehandelten Patienten mit erneut aufgetretenem indolenten und aggressiven NHL zeigen konnte.

Copanlisib ist bisher noch nicht zugelassen.

Über das klinische Entwicklungsprogramm für Copanlisib Das klinische Entwicklungsprogramm für Copanlisib bei Patienten mit wiederauftretendem indolenten NHL sowie DLBCL wurde kürzlich erweitert und beinhaltet jetzt zwei Phase-III-und zwei Phase-II-Studien:

- CHRONOS-1: Teil B einer größeren Phase-II-Studie (http://ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01660451), wobei Teil A das Präparat Copanlisib in indolenten und aggressiven Formen von NHL untersucht hat und Teil B die Substanz in indolenten Formen von NHL prüft und noch nicht abgeschlossen ist. Die Ergebnisse von Teil A wurden auf dem 57. Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) im Dezember 2014 vorgestellt.
- CHRONOS-2: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Copanlisib bei indolenten NHL-Patienten, deren Krankheit nach einer Behandlung mit Rituximab wieder aufgetreten ist und die zuvor auch mit alkylierenden Wirkstoffen behandelt wurden (http://ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02369016). Seit Mai 2015 können Patienten in die Studie aufgenommen werden.
- CHRONOS-3: Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Copanlisib in Kombination mit Rituximab im Vergleich zur Rituximab-Monotherapie bei indolenten NHL-Patienten mit erneutem Krankheitsausbruch, die bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, die Rituximab und einen alkylierenden Wirkstoff beinhaltete (NCT02367040). Die Aufnahme der ersten Patienten wird für die zweite Jahreshälfte von 2015 erwartet.
- Eine offene, einarmige Phase-II-Studie mit DLBCL-Patienten, deren Krankheit wieder ausgebrochen ist oder die auf die vorherige Therapie nicht mehr ansprechen, zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Copanlisib und zur Erforschung von potenziellen, die Wirksamkeit vorhersagenden Biomarkern (NCT02391116). Diese Studie nimmt seit März 2015 Patienten auf.

Informationen zu diesen Studien erhalten Sie auf http://www.clinicaltrials.gov und http://www.chronostrials.com.

Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst bereits drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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Bayer HealthCare AG,Leverkusen

Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 20,0 Mrd. Euro (2014) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 60.700 (Stand: 31.12.2014) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter http://www.healthcare.bayer.de

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