Dienstag, 06. Dezember 2016


  • Pressemitteilung BoxID 542517

PAION startet zweite US Phase-III-Studie mit Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung bei Bronchoskopiepatienten

(lifePR) (Aachen, ) Das Specialty Pharma Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gab heute den Start einer klinischen Phase-III-Studie in den USA mit dem ultra kurzwirksamen Sedativum/Anästhetikum Remimazolam in der Indikation "Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen" bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie (Lungenspiegelung) unterziehen, bekannt.

Die Bronchoskopiestudie bildet die zweite konfirmatorische Studie des Phase-III-Programms. PAION und die FDA hatten sich auf das verbleibenden Entwicklungsprogramms von Remimazolam (Indikationen, Größe der Studien und Design) geeinigt.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG kommentierte: "Die Bronchoskopiestudie ist notwendig um das Sicherheits- und Wirkprofil von Remimazolam in zusätzlichen Anwendungsgebieten der Kurzsedierung zu belegen um damit ein breites Anwendungslabel in der Kurzsedierung zu erreichen. Die Patienten die sich einer Bronchoskopie unterziehen, haben in der Regel eine Lungenerkrankung, sodass ein möglichst geringer Einfluss auf die Atmung wünschenswert ist. Während der Phase-II-Koloskopie- und Endoskopiestudien hatte Remimazolam ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil, einschließlich Atemstabilität, und die effektive Sedierung führte zu einem erfolgreichen Abschluss des Eingriffs."

Die Phase-III-Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Midazolam-kontrollierte, multizentrische US-Studie mit 460 Patienten, die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine Bronchoskopie benötigen. Die Patienten werden randomisiert und werden mit Remimazolam, Midazolam oder Placebo zusätzlich zu Fentanyl behandelt mit dem Ziel einer moderaten Sedierung. Der primäre Endpunkt ist der erfolgreiche Abschluss der Bronchoskopie ohne die Notwendigkeit alternative Sedierungsmitteln einzusetzen. Mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung wird im Jahr 2016 gerechnet.

Über Remimazolam

Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Sedativum/Anästhetikum. Solche Substanzen haben durch ihre kurze Wirkdauer und gute Steuerbarkeit Vorteile für Patienten und erhöhen die Effizienz der Behandlung. Die schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit verbreiteten Klasse von Enzymen. Während die Positionierung von Remimazolam den Fokus in der Kurzsedierung primär auf einer stabilen Atmung während des Eingriffs legt, liegt der Fokus in der Allgemeinanästhesie auf einer guten Herzkreislaufstabilität. Remimazolam hat Potenzial in drei Indikationen:

- Kurzsedierung (US Leitindikation)

- Allgemeinanästhesie (EU + Japan Leitindikation)

- Sedierung auf der Intensivstation (Phase II Japan)

Remimazolam steht zur Einlizensierung außerhalb Chinas, Russland (GUS), der Türkei, MENA Region, Südkorea und Kanada weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Yichang Humanwell, R-Pharm, Hana Pharm, und Pendopharm verpartnert.

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

PAION AG

PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty Pharma Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und verfügt über weitere Standorte in Cambridge (Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA). Das Unternehmen kann eine Erfolgsgeschichte in der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vorweisen. PAIONs Strategie ist es, an der Vermarktung von Remimazolam teilzuhaben und erweitert sein Geschäft mit dem Fokus auf Anästhesie/Intensivmedizin. Remimazolam ist der Baustein für die künftigen Vertriebsaktivitäten.

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