Samstag, 03. Dezember 2016


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Sicherheit bei Medizinprodukten: Halbherziger Beschluss im EU-Ministerrat

(lifePR) (Berlin, ) Die Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) haben sich im Rat der EU auf eine gemeinsame Linie für eine neue Medizinprodukteverordnung verständigt. "Die gute Nachricht ist, dass es überhaupt zu einer Überarbeitung der veralteten Regelungen kommen wird und strengere Regeln vor allem bei der Marktüberwachung vorgesehen sind. Die schlechte Nachricht: Hochrisikoprodukte werden auch in Zukunft weitgehend ohne klinische Studien auf den Markt kommen. Es ist unverständlich, warum man erst reagieren will, wenn Patienten durch mangelhafte Produkte zu Schaden gekommen sind, anstatt sie von vornherein davor zu schützen", erklärt der Vorstandsvorsitzende des AOK-Bundesverbandes, Jürgen Graalmann.

Grundsätzlich sind zwar klinische Studien vorgesehen, welche die Sicherheit und Wirksamkeit von Hochrisikomedizinprodukten belegen sollen. Gleichzeitig gibt es aber so viele Ausnahmeregelungen, dass die Hersteller leicht darum herumkommen werden. "Nachweise des Nutzens von Produkten durch Studien müssen aber der Qualitätsmaßstab der Medizinproduktehersteller werden", so Graalmann. Darin lägen auch Chancen des Wirtschaftsstandorts Deutschland.

Bedauerlich ist aus Sicht des AOK-Chefs auch, dass der Rat sich nicht zu einer verbindlichen Haftpflichtversicherung für die Hersteller durchringen konnte. Unternehmen bräuchten demnach lediglich 'in Betracht ziehen', ob sie eine Haftpflichtversicherung abschließen. "Patienten müssen bei nachgewiesenem Schaden die Gewissheit haben, auch im Falle der Insolvenz eines Unternehmens eine Entschädigung zu bekommen. Es ist sehr zu hoffen, dass sich das Europäische Parlament noch mit seiner Forderung nach einer obligatorischen Haftpflichtversicherung durchsetzt", sagt Graalmann.

Die geplante Verordnung sieht statt einer zentralen Zulassung von Medizinprodukten vor, dass weiterhin über ganz Europa verteilte sogenannte benannte Stellen Konformitätsbewertungen durchführen. "Die Überwachung der benannten Stellen wird zwar verbessert, es bleibt aber zu einfach für die Unternehmen, ein CE-Kennzeichen für ihre Hochrisikomedizinprodukte zu erhalten", bemängelt der AOK-Chef.

Ein geplantes Expertengremium für die Bewertung von Hochrisikoprodukten sollte laut Graalmann verpflichtend eingeschaltet werden. Dies hatten mehrere Mitgliedsstaaten gefordert. Stattdessen wird das Gremium nur aufgrund freiwilliger Aufforderung von Unternehmen oder nationalen Stellen tätig werden können.

"Es hat den Mitgliedsstaaten, insbesondere auch Deutschland, offensichtlich an Mut gefehlt, einen wirklichen Schritt in Richtung mehr Patientensicherheit zu tun. Wir hoffen, dass in den anstehenden Trilog-Verhandlungen zwischen Rat, Parlament und Kommission doch noch wesentliche Verbesserungen für die Patientensicherheit bei Hochrisikomedizinprodukten erreicht werden", so Graalmann.

Zum Hintergrund:

Nach dem Skandal um Brustimplantate der französische Firma PIP, hatte die Europäische Kommission im Jahr 2012 bereits einen Entwurf für eine Medizinprodukteverordnung vorgelegt, die die bisherigen Richtlinien ablösen sollte. Das Europäische Parlament machte im April 2014 in erster Lesung eine große Zahl von Änderungsvorschlägen, die insbesondere die Patientensicherheit für Hochmedizinprodukte verbessern sollten.

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