Neupro® ist der erste transdermale Dopaminagonist mit einmal täglicher Applikation und kontinuierlicher Wirkstoffzufuhr zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Innerhalb der nächsten Wochen wird SCHWARZ PHARMA in den USA Neupro® auf den Markt bringen.
SCHWARZ PHARMA hat heute mitgeteilt, dass die USamerikanische Food and Drug Administration (FDA) das transdermale Rotigotinpflaster Neupro® für die symptomatische Behandlung des Frühstadiums der idiopathischen Parkinson-Krankheit zugelassen hat.
„Dies ist für Parkinson-Patienten ein wichtiger Schritt nach vorn. Nach der Zulassung und Markteinführung in Europa ist das Parkinsonpflaster jetzt auch für Patienten in den USA erhältlich“, stellt Prof. Dr. Iris Löw-Friedrich, Forschungsvorstand der SCHWARZ PHARMA AG, fest. „Bis Ende 2007 wollen wir bei der FDA auch einen ergänzenden Zulassungsantrag für die Behandlung der Parkinson- Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium einreichen."
In Kombination mit Levodopa ist das transdermale Rotigotinsystem in Europa bereits für die Behandlung von Parkinsonpatienten im frühen und fortgeschrittenen Krankheitsstadium zugelassen. Seit März 2006 ist das Arzneimittel in Europa erhältlich. Es wurde von SCHWARZ PHARMA bereits in 14 europäischen Ländern auf den Markt gebracht, u.a. Deutschland, Großbritannien, Österreich, Dänemark, Irland, Norwegen, Schweiz, Schweden, Griechenland, Spanien, Finnland und Polen.
Neupro® ist der erste non-ergoline Dopaminagonist, der eine kontinuierliche Wirkstoffzufuhr während 24 Stunden erlaubt. Das einmal täglich aufzubringende Transdermalsystem ist in verschiedenen Stärken erhältlich. Neupro®, das den Wirkstoff Rotigotin enthält, ist ein non-ergoliner Dopaminrezeptoragonist in der Darreichungsform eines transdermalen Pflasters zur einmal täglichen Verabreichung. Durch Rotigotin soll die Wirkung von Dopamin nachgeahmt werden, einem körpereigenen Neurotransmitter, der für eine einwandfreie motorische Funktion von entscheidender Bedeutung ist. Das Pflaster wird einmal täglich auf die Haut aufgeklebt und ermöglicht dann eine kontinuierliche Rotigotinzufuhr über 24 Stunden. Ende 2003 wurden verschiedene multinationale klinische Studien mit Parkinsonpatienten in den frühen Stadien der Krankheit abgeschlossen. In 15 klinischen Studien wurden mehr als 1.500 Parkinsonpatienten mit dem transdermalen Rotigotinpflaster behandelt. In den klinischen Studien wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium nachgewiesen und ein Potenzial für einen langfristigen Nutzen aufgezeigt. Rotigotin weist ein vielversprechendes Rezeptorprofil, eine rasche Verstoffwechselung und ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auf. Durch die Pflasterformulierung von Rotigotin bietet das Medikament zudem den Vorteil der einmal täglichen Gabe und einer einfachen Handhabung.
Bei der Parkinson-Krankheit handelt es sich um eine progressive Störung des zentralen Nervensystems. Die Patienten – rund vier Millionen weltweit, darunter etwa eine Million in den USA – leiden primär an einem Mangel an Dopamin, einem Botenstoff des Zentralnervensystems, der für die Bewegungskoordination verantwortlich ist. Aufgrund dieses Mangels können die Patienten ihre Bewegung nicht mehr zuverlässig kontrollieren. Mit Dopaminagonisten soll dieser Dopaminmangel ausgeglichen werden. SCHWARZ PHARMA entwickelt auch ein Rotigotinpflaster für die Behandlung des Restless-Legs-Syndroms. Das Unternehmen plant die Einreichung von Zulassungsanträgen für das 4. Quartal 2007.
SCHWARZ PHARMA hat heute mitgeteilt, dass die USamerikanische Food and Drug Administration (FDA) das transdermale Rotigotinpflaster Neupro® für die symptomatische Behandlung des Frühstadiums der idiopathischen Parkinson-Krankheit zugelassen hat.
„Dies ist für Parkinson-Patienten ein wichtiger Schritt nach vorn. Nach der Zulassung und Markteinführung in Europa ist das Parkinsonpflaster jetzt auch für Patienten in den USA erhältlich“, stellt Prof. Dr. Iris Löw-Friedrich, Forschungsvorstand der SCHWARZ PHARMA AG, fest. „Bis Ende 2007 wollen wir bei der FDA auch einen ergänzenden Zulassungsantrag für die Behandlung der Parkinson- Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium einreichen."
In Kombination mit Levodopa ist das transdermale Rotigotinsystem in Europa bereits für die Behandlung von Parkinsonpatienten im frühen und fortgeschrittenen Krankheitsstadium zugelassen. Seit März 2006 ist das Arzneimittel in Europa erhältlich. Es wurde von SCHWARZ PHARMA bereits in 14 europäischen Ländern auf den Markt gebracht, u.a. Deutschland, Großbritannien, Österreich, Dänemark, Irland, Norwegen, Schweiz, Schweden, Griechenland, Spanien, Finnland und Polen.
Neupro® ist der erste non-ergoline Dopaminagonist, der eine kontinuierliche Wirkstoffzufuhr während 24 Stunden erlaubt. Das einmal täglich aufzubringende Transdermalsystem ist in verschiedenen Stärken erhältlich. Neupro®, das den Wirkstoff Rotigotin enthält, ist ein non-ergoliner Dopaminrezeptoragonist in der Darreichungsform eines transdermalen Pflasters zur einmal täglichen Verabreichung. Durch Rotigotin soll die Wirkung von Dopamin nachgeahmt werden, einem körpereigenen Neurotransmitter, der für eine einwandfreie motorische Funktion von entscheidender Bedeutung ist. Das Pflaster wird einmal täglich auf die Haut aufgeklebt und ermöglicht dann eine kontinuierliche Rotigotinzufuhr über 24 Stunden. Ende 2003 wurden verschiedene multinationale klinische Studien mit Parkinsonpatienten in den frühen Stadien der Krankheit abgeschlossen. In 15 klinischen Studien wurden mehr als 1.500 Parkinsonpatienten mit dem transdermalen Rotigotinpflaster behandelt. In den klinischen Studien wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium nachgewiesen und ein Potenzial für einen langfristigen Nutzen aufgezeigt. Rotigotin weist ein vielversprechendes Rezeptorprofil, eine rasche Verstoffwechselung und ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auf. Durch die Pflasterformulierung von Rotigotin bietet das Medikament zudem den Vorteil der einmal täglichen Gabe und einer einfachen Handhabung.
Bei der Parkinson-Krankheit handelt es sich um eine progressive Störung des zentralen Nervensystems. Die Patienten – rund vier Millionen weltweit, darunter etwa eine Million in den USA – leiden primär an einem Mangel an Dopamin, einem Botenstoff des Zentralnervensystems, der für die Bewegungskoordination verantwortlich ist. Aufgrund dieses Mangels können die Patienten ihre Bewegung nicht mehr zuverlässig kontrollieren. Mit Dopaminagonisten soll dieser Dopaminmangel ausgeglichen werden. SCHWARZ PHARMA entwickelt auch ein Rotigotinpflaster für die Behandlung des Restless-Legs-Syndroms. Das Unternehmen plant die Einreichung von Zulassungsanträgen für das 4. Quartal 2007.
