Der durch minderwertige Silikon-Erzeugnisse eines französischen Herstellers ausgelöste "Brustimplantate-Skandal" stellt derzeit eine ganze Branche an den Pranger. Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten müssen es sich seither gefallen lassen, dass ihre Produkte quasi pauschal als "Schund mit Siegel" (so etwa "Der Spiegel") tituliert werden.
Reflexhaft werden Rufe nach "strengeren Zulassungen" laut.
Die sind nicht nur terminologisch schief, da Zertifizierungen fälschlich mit Zulassungen gleichgesetzt werden, sondern überschätzen auch die Möglichkeiten staatlicher Zulassungsverfahren. Vor krimineller Energie schützen nämlich auch diese nicht. Für eine zu geringe Regulierungsdichte ist das Medizinprodukte-Recht bislang jedenfalls nicht bekannt gewesen. Die praktisch oftmals kaum erfüllbaren Maßstäbe, die insbesondere die deutsche wettbewerbsrechtliche Rechtsprechung an den Nachweis der Wirksamkeitsbehauptungen über Medizinprodukte anlegt, sprechen eher für das Gegenteil.
Forderungen nach strengeren Kontrollen der Einhaltung von Medizinproduktegesetz & Co. sind nicht falsch, aber wohlfeil. Sie zeugen letztlich von einer gesellschaftlichen Vollkasko-Mentalität: Die Leute rauchen und saufen sich krankenhausreif, erwarten dann aber von der dortigen hochkomplexen Medizintechnik ein Null-Risiko. Von medizinisch nicht indizierten Low-Budget-Operationen ganz zu schweigen. Bei allen teilweise sicher kritikwürdigen Vollzugsdefiziten im Detail und fragwürdigen gerichtlichen Einzelentscheidungen wie kürzlich derjenigen des OLG Nürnberg, wonach technisch vermeidbare Konstruktions-Risiken von Medizinprodukten schlicht per Gebrauchsanweisung auf die Anwender abgewälzt werden dürfen: Die ganze Medizinprodukte-Branche wegen einiger schwarzer Schafe zu diskreditieren, ist der eigentliche Skandal.
Weitere unverbindliche und kostenfreie Informationen rund um das Medizinprodukterecht erhalten Sie unter www.juravendis.de
Reflexhaft werden Rufe nach "strengeren Zulassungen" laut.
Die sind nicht nur terminologisch schief, da Zertifizierungen fälschlich mit Zulassungen gleichgesetzt werden, sondern überschätzen auch die Möglichkeiten staatlicher Zulassungsverfahren. Vor krimineller Energie schützen nämlich auch diese nicht. Für eine zu geringe Regulierungsdichte ist das Medizinprodukte-Recht bislang jedenfalls nicht bekannt gewesen. Die praktisch oftmals kaum erfüllbaren Maßstäbe, die insbesondere die deutsche wettbewerbsrechtliche Rechtsprechung an den Nachweis der Wirksamkeitsbehauptungen über Medizinprodukte anlegt, sprechen eher für das Gegenteil.
Forderungen nach strengeren Kontrollen der Einhaltung von Medizinproduktegesetz & Co. sind nicht falsch, aber wohlfeil. Sie zeugen letztlich von einer gesellschaftlichen Vollkasko-Mentalität: Die Leute rauchen und saufen sich krankenhausreif, erwarten dann aber von der dortigen hochkomplexen Medizintechnik ein Null-Risiko. Von medizinisch nicht indizierten Low-Budget-Operationen ganz zu schweigen. Bei allen teilweise sicher kritikwürdigen Vollzugsdefiziten im Detail und fragwürdigen gerichtlichen Einzelentscheidungen wie kürzlich derjenigen des OLG Nürnberg, wonach technisch vermeidbare Konstruktions-Risiken von Medizinprodukten schlicht per Gebrauchsanweisung auf die Anwender abgewälzt werden dürfen: Die ganze Medizinprodukte-Branche wegen einiger schwarzer Schafe zu diskreditieren, ist der eigentliche Skandal.
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