Rekrutierung in wegweisender klinischer Studie abgeschlossen und modulares PMA eingeleitet
Intrinsic Therapeutics, ein Anbieter von medizinischen Geräten mit Schwerpunkt auf der Behandlung von Bandscheibenvorfall, hat bekanntgegeben, dass jetzt die Patientenrekrutierung für die randomisierte klinische Überlegenheitsstudie zur Barricaid® Anulus-Teilprothese des Unternehmens abgeschlossen ist und das erste von vier PMA-Modulen [Antrag auf Marktzulassung] bei der FDA [Arzneimittelzulassungsbehörde der USA] eingereicht wurde.
Die Rekrutierung erfolgte, nachdem in einer prospektiv angelegten Stichproben-Analyse eine ausreichend hohe Wahrscheinlichkeit des Studienerfolgs prognostiziert worden war. Mit 550 Patienten, die aus Deutschland, der Schweiz, Österreich, Frankreich und den Benelux-Ländern rekrutiert wurden, wird die Studie die umfangreichste Studie zum Bandscheibenvorfall sein, die je zuvor durchgeführt worden ist.
"Der Abschluss der Rekrutierung in dieser Studie markiert einen wichtigen Unternehmenserfolg und konnte nur mithilfe der herausragenden Leistungen unserer klinischen Zentren erreicht werden", sagte Cary Hagan, President und CEO von Intrinsic Therapeutics. "Da die Rekrutierung nun komplett ist, freuen wir uns darauf, das Projekt weiter zu überwachen und zu überprüfen, um die Compliance-Standards für diese Überlegenheitsstudie zu erfüllen oder sogar noch zu übertreffen."
"Diese randomisierte Studie ist ein groß angelegtes Vorhaben und hat bereits jetzt entscheidend dazu beigetragen, ein erhöhtes Risiko der Re-Operation bei einer Untergruppe von Patienten mit Bandscheibenvorfall nachzuweisen", sagte Dr. Steven Garfin, Leiter der Orthopädischen Chirurgie an der U.C. San Diego. "Therapien, die wiederholte Operationen aktiv vermeiden können, werden kontinuierlich an Bedeutung gewinnen, während das Gesundheitswesen unseres Landes voranschreitet. Wir gratulieren den klinischen Zentren und den Studienleitern, die zu diesem wichtigen Projekt beigetragen haben."
Darüber hinaus hat das Unternehmen das erste von vier Modulen zur vorläufigen Marktzulassung (Premarket Approval / PMA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Barricaid Anulus-Teilprothese eingereicht. "Mit der Einreichung dieses ersten PMA-Moduls ist Intrinsic auf dem besten Weg, um Barricaid für US-amerikanische Diskektomie-Patienten mit hohem Risiko für erneuten Bandscheibenvorfall zu einer Behandlungsoption zu machen", sagte Jacob Einhorn, COO von Intrinsic Therapeutics.
Diese beiden Meilensteine stellen zusammen die wichtigsten Schritte dar, damit Barricaid als eine Lösung für einen bisher ungedeckten klinischen Bedarf etabliert wird und diese innovative Technologie auf den Markt der USA gebracht werden kann.
Über die Barricaid Anulus-Teilprothese
Die Diskektomie ist die am häufigsten durchgeführte Operation an der Lendenwirbelsäule. Barricaid, das seit mehr als sechs Jahren über die CE-Kennzeichnung verfügt und kommerziell erhältlich ist, wurde für Patienten mit lumbalen Bandscheibenvorfall und erheblichen Defekten des Anulus entwickelt und ist konzipiert, um den Defekt zu blockieren, damit zukünftige erneute Bandscheibenvorfälle sowie daraus folgende Re-Operationen verhindert werden. Die Verwendung einer Anulus-Teilprothese ermöglicht Chirurgen, eine wirklich begrenzte Diskektomie durchzuführen, gleichzeitig die innere Nukleus-Masse zu bewahren und die Aufrechterhaltung einer gesunden Bandscheibe zu ermöglichen.
Intrinsic Therapeutics, ein Anbieter von medizinischen Geräten mit Schwerpunkt auf der Behandlung von Bandscheibenvorfall, hat bekanntgegeben, dass jetzt die Patientenrekrutierung für die randomisierte klinische Überlegenheitsstudie zur Barricaid® Anulus-Teilprothese des Unternehmens abgeschlossen ist und das erste von vier PMA-Modulen [Antrag auf Marktzulassung] bei der FDA [Arzneimittelzulassungsbehörde der USA] eingereicht wurde.
Die Rekrutierung erfolgte, nachdem in einer prospektiv angelegten Stichproben-Analyse eine ausreichend hohe Wahrscheinlichkeit des Studienerfolgs prognostiziert worden war. Mit 550 Patienten, die aus Deutschland, der Schweiz, Österreich, Frankreich und den Benelux-Ländern rekrutiert wurden, wird die Studie die umfangreichste Studie zum Bandscheibenvorfall sein, die je zuvor durchgeführt worden ist.
"Der Abschluss der Rekrutierung in dieser Studie markiert einen wichtigen Unternehmenserfolg und konnte nur mithilfe der herausragenden Leistungen unserer klinischen Zentren erreicht werden", sagte Cary Hagan, President und CEO von Intrinsic Therapeutics. "Da die Rekrutierung nun komplett ist, freuen wir uns darauf, das Projekt weiter zu überwachen und zu überprüfen, um die Compliance-Standards für diese Überlegenheitsstudie zu erfüllen oder sogar noch zu übertreffen."
"Diese randomisierte Studie ist ein groß angelegtes Vorhaben und hat bereits jetzt entscheidend dazu beigetragen, ein erhöhtes Risiko der Re-Operation bei einer Untergruppe von Patienten mit Bandscheibenvorfall nachzuweisen", sagte Dr. Steven Garfin, Leiter der Orthopädischen Chirurgie an der U.C. San Diego. "Therapien, die wiederholte Operationen aktiv vermeiden können, werden kontinuierlich an Bedeutung gewinnen, während das Gesundheitswesen unseres Landes voranschreitet. Wir gratulieren den klinischen Zentren und den Studienleitern, die zu diesem wichtigen Projekt beigetragen haben."
Darüber hinaus hat das Unternehmen das erste von vier Modulen zur vorläufigen Marktzulassung (Premarket Approval / PMA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Barricaid Anulus-Teilprothese eingereicht. "Mit der Einreichung dieses ersten PMA-Moduls ist Intrinsic auf dem besten Weg, um Barricaid für US-amerikanische Diskektomie-Patienten mit hohem Risiko für erneuten Bandscheibenvorfall zu einer Behandlungsoption zu machen", sagte Jacob Einhorn, COO von Intrinsic Therapeutics.
Diese beiden Meilensteine stellen zusammen die wichtigsten Schritte dar, damit Barricaid als eine Lösung für einen bisher ungedeckten klinischen Bedarf etabliert wird und diese innovative Technologie auf den Markt der USA gebracht werden kann.
Über die Barricaid Anulus-Teilprothese
Die Diskektomie ist die am häufigsten durchgeführte Operation an der Lendenwirbelsäule. Barricaid, das seit mehr als sechs Jahren über die CE-Kennzeichnung verfügt und kommerziell erhältlich ist, wurde für Patienten mit lumbalen Bandscheibenvorfall und erheblichen Defekten des Anulus entwickelt und ist konzipiert, um den Defekt zu blockieren, damit zukünftige erneute Bandscheibenvorfälle sowie daraus folgende Re-Operationen verhindert werden. Die Verwendung einer Anulus-Teilprothese ermöglicht Chirurgen, eine wirklich begrenzte Diskektomie durchzuführen, gleichzeitig die innere Nukleus-Masse zu bewahren und die Aufrechterhaltung einer gesunden Bandscheibe zu ermöglichen.
