Anfangs war die Datenlage lückenhaft. Doch nachdem der Hersteller nach der Veröffentlichung eines vorangegangenen IQWiG-Berichts weitere Studienergebnisse vorlegte, zeigt sich jetzt ein Hinweis auf einen höheren Nutzen – zumindest bei den Hospitalisierungen.
Bei Herzinsuffizienz ist der Blutfluss und damit die Sauerstoffversorgung im Körper gestört, was u. a. zu körperlicher Schwäche und Wassereinlagerungen führen kann. Bei einer stark verminderten Auswurfleistung des Herzens (reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion, LVEF < 40 %) ist die Herzinsuffizienz bereits fortgeschritten. Der erhöhte Druck im linken Vorhof des Herzens könnte durch Implantation eines interatrialen Shunts, einer direkten Verbindung zwischen linkem und rechtem Vorhof, gesenkt werden.
Im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) analysierte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einer ergänzenden Bewertung die nachgelieferten und zuvor unveröffentlichten Ergebnisse der einzigen randomisierten Studie zu dieser Fragestellung (RELIEVE-HF). Ziel war die Nutzenbewertung einer Behandlung mit perkutan implantiertem interatrialen Shunt als mögliche Ergänzung einer leitliniengerechten medikamentösen Behandlung im Vergleich zu einer alleinigen medikamentösen Standardversorgung. Eingeflossen sind dabei die Daten von insgesamt 206 Patientinnen und Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion.
Auf Basis der vom Hersteller nachgelieferten Studienunterlagen ergibt sich mit Blick auf die Krankenhauseinweisungen (Herzinsuffizienz-bedingte- und Gesamthospitalisierungen) nun der Hinweis auf einen höheren Nutzen. Dies gilt allerdings nur für die Hospitalisierungen: So zeigen sich hinsichtlich zentraler Kategorien wie Mortalität und gesundheitsbezogene Lebensqualität weiterhin keine Vorteile. Gleiches gilt für die Endpunkte Gesundheitszustand und körperliche Belastbarkeit. Andererseits ist anhand der nachgereichten Daten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen jetzt auch erkennbar, dass sich durch den Shunt kein höherer Schaden ergibt.
Insgesamt zeigt die Analyse einen Anhaltspunkt für einen höheren Nutzen der Behandlung mittels perkutan implantierten interatrialen Shunts zusätzlich zur leitliniengerechten Behandlung im Vergleich zu einer alleinigen leitliniengerechten medikamentösen Behandlung.
Zuvor hatte der Hersteller trotz Nachfrage des G-BA nicht alle notwendigen Daten zu Krankenhauseinweisungen offengelegt, obwohl diese vorlagen. Auch zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen fehlten ursprünglich Angaben.
„Das Beispiel interatrialer Shunt zeigt einmal mehr, wie wichtig es ist, dass Hersteller uns vollständige Daten vorlegen“, sagt Konstanze Angelescu aus dem IQWiG-Ressort Nichtmedikamentöse Verfahren. „Das ist die Voraussetzung, um eine gute Bewertung überhaupt durchführen zu können. Nur anhand vollständiger Daten lassen sich Nutzen und Schaden für die Versorgung klären.“
Zum Ablauf der Berichterstellung
Der G-BA hat am 09.10.2025 das IQWiG mit einer ergänzenden Bewertung zum Projekt N24-04 (Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion [LVEF < 40 %]) und den dazugehörigen Bewertungen H20-06 und H21-05 beauftragt, um die nachgelieferten Ergebnisse der RELIEVE-HF-Studie auszuwerten.
Bei Herzinsuffizienz ist der Blutfluss und damit die Sauerstoffversorgung im Körper gestört, was u. a. zu körperlicher Schwäche und Wassereinlagerungen führen kann. Bei einer stark verminderten Auswurfleistung des Herzens (reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion, LVEF < 40 %) ist die Herzinsuffizienz bereits fortgeschritten. Der erhöhte Druck im linken Vorhof des Herzens könnte durch Implantation eines interatrialen Shunts, einer direkten Verbindung zwischen linkem und rechtem Vorhof, gesenkt werden.
Im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) analysierte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einer ergänzenden Bewertung die nachgelieferten und zuvor unveröffentlichten Ergebnisse der einzigen randomisierten Studie zu dieser Fragestellung (RELIEVE-HF). Ziel war die Nutzenbewertung einer Behandlung mit perkutan implantiertem interatrialen Shunt als mögliche Ergänzung einer leitliniengerechten medikamentösen Behandlung im Vergleich zu einer alleinigen medikamentösen Standardversorgung. Eingeflossen sind dabei die Daten von insgesamt 206 Patientinnen und Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion.
Auf Basis der vom Hersteller nachgelieferten Studienunterlagen ergibt sich mit Blick auf die Krankenhauseinweisungen (Herzinsuffizienz-bedingte- und Gesamthospitalisierungen) nun der Hinweis auf einen höheren Nutzen. Dies gilt allerdings nur für die Hospitalisierungen: So zeigen sich hinsichtlich zentraler Kategorien wie Mortalität und gesundheitsbezogene Lebensqualität weiterhin keine Vorteile. Gleiches gilt für die Endpunkte Gesundheitszustand und körperliche Belastbarkeit. Andererseits ist anhand der nachgereichten Daten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen jetzt auch erkennbar, dass sich durch den Shunt kein höherer Schaden ergibt.
Insgesamt zeigt die Analyse einen Anhaltspunkt für einen höheren Nutzen der Behandlung mittels perkutan implantierten interatrialen Shunts zusätzlich zur leitliniengerechten Behandlung im Vergleich zu einer alleinigen leitliniengerechten medikamentösen Behandlung.
Zuvor hatte der Hersteller trotz Nachfrage des G-BA nicht alle notwendigen Daten zu Krankenhauseinweisungen offengelegt, obwohl diese vorlagen. Auch zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen fehlten ursprünglich Angaben.
„Das Beispiel interatrialer Shunt zeigt einmal mehr, wie wichtig es ist, dass Hersteller uns vollständige Daten vorlegen“, sagt Konstanze Angelescu aus dem IQWiG-Ressort Nichtmedikamentöse Verfahren. „Das ist die Voraussetzung, um eine gute Bewertung überhaupt durchführen zu können. Nur anhand vollständiger Daten lassen sich Nutzen und Schaden für die Versorgung klären.“
Zum Ablauf der Berichterstellung
Der G-BA hat am 09.10.2025 das IQWiG mit einer ergänzenden Bewertung zum Projekt N24-04 (Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion [LVEF < 40 %]) und den dazugehörigen Bewertungen H20-06 und H21-05 beauftragt, um die nachgelieferten Ergebnisse der RELIEVE-HF-Studie auszuwerten.
