Nivolumab (Handelsname Opdivo) ist seit Juni 2015 für Erwachsene mit fortgeschrittenem Melanom (schwarzer Hautkrebs) zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte dessen Zusatznutzen in einer im Oktober 2015 abgeschlossenen Dossierbewertung überprüft.
In einem Addendum hat das Institut nun nachgereichte Studiendaten des Herstellers aus dem Stellungnahmeverfahren bewertet. Bei nicht Vorbehandelten mit einem Tumor ohne BRAF-V600-Mutation sieht das IQWiG für Frauen weiterhin einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, für Männer einen Hinweis. Allerdings steigt dessen Ausmaß: bei Frauen von gering auf beträchtlich, bei Männern von beträchtlich auf erheblich.
Zusätzliche Auswertungen zu Nebenwirkungen
Bereits das Dossier hatte gezeigt, dass nicht Vorbehandelte mit einem Tumor ohne BRAF-V600-Mutation einen Vorteil haben, der mit dem Geschlecht variiert. Zwar enthielt das Dossier auch Daten zu Nebenwirkungen. Diese waren aber nicht abschließend interpretierbar, da hier auch unerwünschte Ereignisse erfasst worden waren, die ein Fortschreiten der Grunderkrankung darstellen.
Im Stellungnahmeverfahren hat der Hersteller nun adäquate Auswertungen zu Nebenwirkungen nachgereicht. Diese zeigen bei schweren und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ebenso wie beim Studienabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen einen Vorteil von Nivolumab im Vergleich zu Dacarbazin. Das IQWiG sieht deshalb hier nun einen Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden , dessen Ausmaß die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler als gering einstufen.
Abwägen von Nutzen und Schaden jetzt möglich
Aufgrund der nachgereichten Unterlagen wird es nun möglich, Nutzen (Gesamtüberleben) und Schaden (Nebenwirkungen) abzuwägen. In der Gesamtschau zeigen die Daten bei weiblichen Melanom-Patienten, deren Tumor BRAF-V600-Mutation-negativ ist, einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen und bei männlichen einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen. Verwertbare Daten zu Beschwerden und Folgekomplikationen (Morbidität) sowie zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität fehlen aber weiterhin.
Unverändert Bestand hat das Ergebnis der Dossierbewertung für Patientinnen und Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem Tumor: Da auch die nachgereichten Daten für die Bewertung nicht geeignet sind, gibt es weiterhin keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und IQWiG-Dossierbewertung reichte der Hersteller im Stellungnahmeverfahren ergänzende Informationen nach. Der G-BA beauftragte daraufhin das IQWiG mit deren Bewertung, die das Institut nun in Form eines Addendums vorlegt. Der G-BA fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
In einem Addendum hat das Institut nun nachgereichte Studiendaten des Herstellers aus dem Stellungnahmeverfahren bewertet. Bei nicht Vorbehandelten mit einem Tumor ohne BRAF-V600-Mutation sieht das IQWiG für Frauen weiterhin einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, für Männer einen Hinweis. Allerdings steigt dessen Ausmaß: bei Frauen von gering auf beträchtlich, bei Männern von beträchtlich auf erheblich.
Zusätzliche Auswertungen zu Nebenwirkungen
Bereits das Dossier hatte gezeigt, dass nicht Vorbehandelte mit einem Tumor ohne BRAF-V600-Mutation einen Vorteil haben, der mit dem Geschlecht variiert. Zwar enthielt das Dossier auch Daten zu Nebenwirkungen. Diese waren aber nicht abschließend interpretierbar, da hier auch unerwünschte Ereignisse erfasst worden waren, die ein Fortschreiten der Grunderkrankung darstellen.
Im Stellungnahmeverfahren hat der Hersteller nun adäquate Auswertungen zu Nebenwirkungen nachgereicht. Diese zeigen bei schweren und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ebenso wie beim Studienabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen einen Vorteil von Nivolumab im Vergleich zu Dacarbazin. Das IQWiG sieht deshalb hier nun einen Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden , dessen Ausmaß die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler als gering einstufen.
Abwägen von Nutzen und Schaden jetzt möglich
Aufgrund der nachgereichten Unterlagen wird es nun möglich, Nutzen (Gesamtüberleben) und Schaden (Nebenwirkungen) abzuwägen. In der Gesamtschau zeigen die Daten bei weiblichen Melanom-Patienten, deren Tumor BRAF-V600-Mutation-negativ ist, einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen und bei männlichen einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen. Verwertbare Daten zu Beschwerden und Folgekomplikationen (Morbidität) sowie zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität fehlen aber weiterhin.
Unverändert Bestand hat das Ergebnis der Dossierbewertung für Patientinnen und Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem Tumor: Da auch die nachgereichten Daten für die Bewertung nicht geeignet sind, gibt es weiterhin keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und IQWiG-Dossierbewertung reichte der Hersteller im Stellungnahmeverfahren ergänzende Informationen nach. Der G-BA beauftragte daraufhin das IQWiG mit deren Bewertung, die das Institut nun in Form eines Addendums vorlegt. Der G-BA fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
