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Pressemitteilung BoxID: 313000 (Bayer Vital GmbH)
  • Bayer Vital GmbH
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US-Zulassung für Xarelto® (Rivaroxaban) zur Prävention von Stentthrombosen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom beantragt

Weiterer Zulassungsantrag für Bayer-Medikament

(lifePR) (Berlin, ) Der Kooperationspartner von Bayer HealthCare, Janssen Research & Development, LLC, hat bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung des oralen Gerinnungshemmers Xarelto® (Rivaroxaban) für eine weitere Indikation beantragt: 2,5 mg Rivaroxaban als zweimal täglich einzunehmende Tablette in Kombination mit Standard-Plättchenaggregationshemmung zur Prävention von Stentthrombosen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS). Der Antrag auf Marktzulassung zur Sekundärprävention nach einem akuten Koronarsyndrom wurde bereits im Dezember in den USA gestellt und wird derzeit von der FDA geprüft.

Die Einreichung stützt sich auf die Ergebnisse der zulassungsrelevanten, weltweit durchgeführten Phase-III-Studie ATLAS ACS 2-TIMI 51. Die Ergebnisse der Studie wurden im November 2011 auf dem Jahreskongress der American Heart Association präsentiert und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht (10.1056/NEJMoa1112277). In der Studie zeigte 2,5 mg Rivaroxaban zweimal täglich eine relative Risikoreduktion an Stentthrombosen von 35% verglichen mit der Standardtherapie plus Placebo [2,2% vs. 2,9% (HR 0,65; 0,45-0,94)]. Schwere Blutungen nach TIMI-Kriterien, mit Ausnahme von Blutungen im Zusammenhang mit koronaren Bypass-Operationen, traten in der Studie insgesamt selten auf, unter Rivaroxaban waren sie jedoch erhöht [1,8% vs. 0,6% (HR 3,46; 2,08-5,77)]. Wichtig ist hierbei, dass die Rate an tödlichen Blutungen unter Rivaroxaban nicht erhöht war. Weitere Daten zur Prävention von Stentthrombosen, basierend auf der ATLAS ACS 2-TIMI 51-Studie, werden im Laufe dieses Jahres vorgestellt.

Jedes Jahr wird bei mehr als 1,5 Millionen Patienten ein koronarer Stent eingesetzt. Obwohl eine Stentthrombose vergleichsweise selten auftritt, bleibt sie eine gefährliche Komplikation, die sich entwickeln kann, nachdem in die Herzkranzgefäße des Patienten der Stent eingesetzt wurde, um das Gefäß offen zu halten. Wird der Blutfluss durch den Stent hindurch teilweise oder ganz blockiert, steigt das Risiko eines Blutgerinnsels und damit das Risiko eines akuten Koronarsyndroms.

In Europa hat Bayer im Dezember 2011 einen Zulassungsantrag für die Sekundärprävention nach akutem Koronarsyndrom gestellt. Dieser Zulassungsantrag beinhaltet ebenfalls die Prävention von Stentthrombosen auf Basis der ATLAS ACS 2-TIMI 51-Studie.

Über die ATLAS ACS 2-TIMI 51-Studie

In der ATLAS ACS 2-TIMI 51-Studie (Anti-Xa Therapy to Lower cardiovascular events in Addition to aspirin with/without thienopyridine therapy in Subjects with Acute Coronary Syndrome) wurde die Wirksamkeit von Rivaroxaban im Vergleich zu Placebo bei der Vermeidung von Herz-Kreislauf-Todesfällen, Herzinfarkten oder Schlaganfällen bei Patienten mit ACS untersucht. Die Patienten erhielten eine Therapie mit Plättchenaggregationshemmern in Kombination mit 2,5 mg oder 5 mg Rivaroxaban zweimal täglich oder Placebo. Von den insgesamt 15.526 Patienten, die in diese randomisierte Studie aufgenommen wurden, erhielten 93% Aspirin plus Thienopyridin in Kombination mit Rivaroxaban oder Placebo, die restlichen 7% wurden nur mit Aspirin plus Rivaroxaban oder Placebo behandelt.

Die doppelblind durchgeführte, randomisierte und placebokontrollierte Studie wurde von der TIMI-Studiengruppe, dem Brigham and Women's Hospital in Boston und der Harvard Medical School koordiniert. Finanziert und geleitet wurde die Studie von Bayer HealthCare und Janssen Research & Development, LLC.

Über venöse und arterielle Thromboembolien

Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das eine Vene oder eine Arterie blockiert. Venöse und arterielle Thromboembolien (VAT) entstehen, wenn sich Teile oder auch das gesamte Blutgerinnsel lösen, mit dem Blutstrom fortgeschwemmt werden und schließlich ein kleineres Blutgefäß verschließen. Dies kann zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen, weil das Gewebe hinter der Blockade nicht genügend Nährstoffe und Sauerstoff erhält. VAT sind für eine Reihe von ernsten und lebensbedrohlichen Krankheitsbildern verantwortlich:

Venöse Thromboembolien treten als Folge von Blutgerinnseln in einer tiefen Vene auf, etwa in den Beingefäßen. Dies nennt man auch "tiefe Venenthrombose" oder DVT. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt werden. Wenn das Gerinnsel dort in einem Blutgefäß steckenbleibt, entsteht eine Lungenembolie. Diese kann unter Umständen für den Patienten tödlich verlaufen.

Arterielle Thromboembolien treten auf, wenn die Versorgung eines Organs mit sauerstoffreichem Blut durch die Arterien von einem Blutgerinnsel blockiert wird. Geschieht dies in einer Arterie, die das Gehirn mit Sauerstoff versorgt, handelt es sich um einen Schlaganfall, der schwere Behinderungen hinterlassen oder sogar tödlich sein kann. In den Herzkranzarterien (Koronarien) kann eine Blockade durch ein Gerinnsel zum sogenannten akuten Koronarsyndrom (ACS) führen. ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzkrankheit. Zum ACS zählt die instabile Angina pectoris, aber auch der Herzinfarkt.

VAT sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Eine aktive oder auch präventive Therapie ist notwendig, um mögliche schwere oder sogar tödliche Komplikationen zu verhindern.

Über Rivaroxaban (Xarelto®)

Rivaroxaban ist ein als Tablette einzunehmender Gerinnungshemmer. Der Wirkstoff wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Janssen Research & Development, LLC entwickelt. In klinischen Studien hat Rivaroxaban einen raschen Wirkungseintritt mit klarer Dosis-Wirkungsbeziehung sowie eine gute Bioverfügbarkeit gezeigt. Eine Gerinnungsüberwachung ist nicht notwendig, und es bestehen nur wenige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln.

Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® bereits zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen vermarktet. Das Medikament ist der einzige neuartige Gerinnungshemmer, der in Studien in dieser Indikation übereinstimmend eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Enoxaparin zeigen konnte. Rivaroxaban ist in 120 Ländern weltweit zugelassen und wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare in dieser Indikation vermarktet. Am 9. Dezember 2011 wurde Xarelto® zudem in der EU für die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern und für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) sowie die Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen zugelassen.

In den USA, wo Rivaroxaban seit Juli 2011 ebenfalls für die Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen zugelassen ist, besitzt Janssen Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, die Vermarktungsrechte für Rivaroxaban. Bayer HealthCare unterstützt den Vertrieb von Janssen Pharmaceuticals, Inc. in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den Vereinigten Staaten. Am 4. November 2011 hat Xarelto® in den USA die Zulassung für die Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern erhalten.

Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten erforschte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit mit den meisten wissenschaftlichen Publikationen. Das klinische Entwicklungsprogramm von Rivaroxaban, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht wird, umfasst mehr als 75.000 Patienten. Dazu gehören unter anderem die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Behandlung tiefer Venenthrombosen, die Prävention rezidivierender tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien und schließlich die Sekundärprävention des akuten Koronarsyndroms.

Weitere Informationen zu Thrombosen finden Sie unter http://www.thrombosisadviser.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

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Bayer Vital GmbH

Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 17,2 Mrd. Euro (2011) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2011) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerhealthcare.com.

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