Donnerstag, 19. Juli 2018


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Neue Phase-III-Zulassungsstudie mit Xarelto® (Rivaroxaban) von Bayer bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und signifikanter koronarer Herzkrankheit

Niedrig-dosiertes Rivaroxaban erhält als erster neuartiger oraler Gerinnungshemmer den "Fast Track"-Status der FDA für diese Hochrisiko-Patientengruppe

Berlin, (lifePR) - Bayer HealthCare und der Kooperationspartner Janssen Research & Development, LLC haben heute den Beginn einer neuen zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie mit der Bezeichnung COMMANDER-HF bekanntgegeben. Die Studie untersucht Xarelto® (Rivaroxaban) in einer Dosierung von 2,5 mg zweimal täglich bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (englisch: Heart Failure = HF) bei gleichzeitig bestehender signifikanter koronarer Herzkrankheit (KHK). Bei diesen Patienten besteht nach einer Krankenhauseinweisung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz ein anhaltend hohes Risiko, weitere Komplikationen zu erleiden. Rivaroxaban ist der erste neuartige orale Gerinnungshemmer, der in dieser Patientengruppe untersucht wird.

Herzinsuffizienz stellt weltweit ein bedeutendes Problem für den öffentlichen Gesundheitsbereich dar. Sie ist eine der häufigsten Ursachen für Krankenhauseinweisungen in den Industrieländern und stellt hohe Anforderungen an das Krankenhauspersonal sowie die zur Verfügung stehenden Ressourcen. Sowohl in den USA als auch in Europa sterben in etwa drei Viertel aller Patienten innerhalb von fünf Jahren nachdem sie das erste Mal wegen Herzinsuffizienz im Krankenhaus behandelt werden mussten.

"Die COMMANDER-HF-Studie untersucht, ob die zusätzliche Gabe von niedrig dosiertem Rivaroxaban in Kombination mit der Standardtherapie in dieser Hochrisiko-Patientengruppe das Risiko für Todesfälle, Herzinfarkte oder Schlaganfälle nach dem Krankenhausaufenthalt senkt", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Klinischen Entwicklung.

Die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat für die COMMANDER-HF-Studie den "Fast Track"-Status erteilt, um die Prüfung von Rivaroxaban in dieser Indikation zu beschleunigen.

Die Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich im Vergleich mit Placebo - wobei beide Patientengruppen die aktuelle Standardtherapie als Basisbehandlung erhalten. Bei etwa 5.000 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und signifikanter koronarer Herzkrankheit (KHK) wird ermittelt, ob Rivaroxaban das Risiko, nach dem Krankenhausaufenthalt zu sterben, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden, weiter vermindern kann. Der kombinierte primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie setzt sich zusammen aus Herzinfarkten, Schlaganfällen und Gesamtsterblichkeit. Der kombinierte primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten von tödlichen Blutungen und Blutungen in kritische Bereiche, die eine dauerhafte Behinderung nach sich ziehen können.

Xarelto hat von allen neuartigen oralen Gerinnungshemmern das breiteste Indikationsprofil. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien ist Xarelto bis heute in sechs Anwendungsgebieten zugelassen.

Über venöse und arterielle Thromboembolien Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das eine Vene oder eine Arterie blockiert. Venöse und arterielle Thromboembolien (VAT) entstehen, wenn sich Teile oder auch das gesamte Blutgerinnsel lösen, mit dem Blutstrom fortgeschwemmt werden und schließlich ein kleineres Blutgefäß verschließen. Dies kann zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen, weil das Gewebe hinter der Blockade nicht genügend Nährstoffe und Sauerstoff erhält. VAT sind für eine Reihe von ernsten und lebensbedrohlichen Krankheitsbildern verantwortlich:

Venöse Thromboembolien treten als Folge von Blutgerinnseln in einer tiefen Vene auf, etwa in den Beingefäßen. Dies nennt man auch "tiefe Venenthrombose" oder DVT. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt werden. Wenn das Gerinnsel dort in einem Blutgefäß steckenbleibt, entsteht eine Lungenembolie - unter Umständen mit tödlichem Verlauf.

Arterielle Thromboembolien treten auf, wenn die Versorgung eines Organs mit sauerstoffreichem Blut durch die Arterien von einem Blutgerinnsel blockiert wird. Geschieht dies in einer Arterie, die das Gehirn mit Sauerstoff versorgt, handelt es sich um einen Schlaganfall, der schwere Behinderungen hinterlassen oder sogar tödlich sein kann. In den Herzkranzarterien (Koronarien) kann eine Blockade durch ein Gerinnsel zum sogenannten akuten Koronarsyndrom (ACS) führen. ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzkrankheit. Zum ACS zählt die instabile Angina pectoris, aber auch der Herzinfarkt.

VAT sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Eine aktive oder auch präventive Therapie ist notwendig, um mögliche schwere oder sogar tödliche Komplikationen zu verhindern.

Weitere Informationen zu VAT finden Sie unter http://www.VATspace.com

Über Rivaroxaban (Xarelto®)

Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sechs Anwendungsgebieten zugelassen:

- Zur Prävention venöser Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven Kniegelenkersatz-Operationen
- Zur Prävention venöser Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüftgelenkersatz-Operationen
- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
- Zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen
- Zur Behandlung von Lungenembolien (PE) bei Erwachsenen
- Zur Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 120 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. (einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson) vermarktet.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer, so dass das Unternehmen einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt hat.

Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 18,6 Mrd. Euro (2012) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.300 (Stand: 31.12.2012) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter www.healthcare.bayer.de

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