- Gadavist-unterstützte Brust-MRT zeigte höhere Sensitivität (80-89 Prozent) bei Nachweis und Einstufung von Brustkrebs im Vergleich zu MRT ohne Kontrastmittel (37-73 Prozent)
- Sensitivität für den Nachweis und die Einstufung von Brustkrebs lag bei der Röntgen-Mammografie bei 68 bis 73 Prozent
- Studienergebnisse decken sich mit klinischen Leitlinien für den Einsatz von kontrastmittel-unterstützter MRT bei Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs
Gadavist® (Gadobutrol) von Bayer ist von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) als Kontrastmittel in der Magnetresonanz-tomografie (MRT) für den Nachweis und die Einstufung von Brustkrebs zugelassen worden. Diese Zulassung stützt sich auf ein beschleunigtes Prüfverfahren von zwei multi-nationalen Phase-III-Multicenter-Studien (GEMMA-1 und GEMMA-2), die in 13 Ländern durchgeführt wurden.
"Die GEMMA-Studien zeigen, dass die Brust-MRT mit Gadavist eine statistisch signifikante Verbesserung bei der Erkennung des Ausmaßes eines Brustkrebses im Vergleich zur MRT ohne Kontrastmittel erzielte", sagte die GEMMA-Studienleiterin Dr. Gillian Newstead, Mitglied des US-amerikanischen College für Radiologie, vom Medical Center der Universität Chicago. "Damit ist es ein wichtiges diagnostisches Mittel für Ärzte, die Brustkrebspatientinnen betreuen. Brust-MRT mit Gadavist liefert ihnen wichtige Informationen für die Beurteilung dieser bösartigen Brusterkrankung sowie für die Therapieplanung."
"Die FDA hat den medizinischen Bedarf erkannt und mit dem beschleunigten Prüfverfahren nun Zugang zu einem verbesserten Brustkrebsmanagement in den USA ermöglicht", sagte Dr. Christiane Pering, Leiterin Global Innovation bei Bayer HealthCare Medical Care. "Die GEMMA-Studien belegen das Engagement von Bayer, die Erkennung von Brustkrebs, dem Krebs mit der höchsten Sterblichkeit bei Frauen weltweit, zu verbessern. Dazu gehört die Weiterentwicklung von bildgebenden Verfahren bei der Brustkrebserkennung wie der MRT mit Gadavist."
Über die GEMMA-Studien
In zwei Phase-III-Multicenter-Studien mit identischem Design (GEMMA-1 und GEMMA-2) wurde die diagnostische Wirksamkeit von Gadavist-unterstützter MRT untersucht. Insgesamt wurden 787 Patienten mit frisch diagnostiziertem Brustkrebs aus 13 Ländern in die Studie eingeschlossen (GEMMA-1: 390 Frauen; GEMMA-2: 396 Frauen und ein Mann). In jeder Studie wurden die MRT-Bilder von drei unabhängigen Radiologen ausgewertet. Die Radiologen bestätigten, dass die MRT mit Gadavist im Vergleich zur MRT ohne Kontrastmittel eine bessere Möglichkeit bietet, den Brustkrebs zu diagnostizieren und seine Ausdehnung zu beurteilen.
Die Kernaussagen der Studien sind:
- Gadavist-unterstützte Brust-MRT zeigte eine höhere Sensitivität (80-89 Prozent) für die Diagnose und die Beurteilung von Brustkrebs im Vergleich zur MRT ohne Kontrastmittel (37-73 Prozent).
- Die Spezifität (Rate der richtig-negativen Befunde) lag bei mehr als 80 Prozent für Patienten ohne Brustkrebs.
Die Studien zeigten, dass die Gadavist-unterstützte MRT zu einer Überschätzung des tatsächlichen Ausmaßes von histologisch bestätigtem Brustkrebs bei bis zu 50 Prozent der Patienten führen kann.
Drei weitere Radiologen werteten in jeder Studie nur die Röntgenmammografie aus. Die Sensitivität der konventionellen Mammographie lag in beiden Studien bei 68 bis 73 Prozent und die Spezifität für tatsächlich negative Ergebnisse bei 86 bis 94 Prozent.
Die kompletten Studiendaten werden demnächst veröffentlicht und medizinischen Fachkreisen vorgestellt.
Über Brustkrebs und seine Diagnose
Laut der International Agency on Cancer Research, der Krebsbehörde der Weltgesundheitsorganisation (WHO), wurde 2012 bei 1,7 Millionen Frauen Brustkrebs diagnostiziert. Nach Schätzungen der Behörde von 2008 ist eine Zunahme von mehr als 20 Prozent zu verzeichnen, und die Sterblichkeit erhöhte sich um 14 Prozent. Brustkrebs hat die höchste Todesrate unter den Tumorerkrankungen bei Frauen (522.000 Tote im Jahr 2012) und ist in 140 von 184 Ländern der am häufigsten diagnostizierte Krebs bei Frauen.
Über Gadavist
In den USA wurde Gadavist® (Gadobutrol) erstmals im März 2011 für die intravenöse Verabreichung in der MRT bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahre zur Erkennung und Sichtbarmachung von Bereichen mit geschädigter Blut-Hirn-Schranke und/oder abnormen Blutgefäßen im zentralen Nervensystem zugelassen.
Gadavist, in anderen Ländern auch Gadovist® und Gadovist 1.0®, ist das US-Warenzeichen für die wässrige Lösung von Gadobutrol, einem extrazellulären Kontrastmittel für die MRT, das Gadolinium (Gd) enthält.
Gadovist wurde erstmals im Februar 1998 für die Indikation "Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen MRT" in der Schweiz, später auch in Australien, Kanada, Ländern der EU und weiteren Ländern zugelassen. Zu der ersten Indikation für Gadovist kamen 2003 die Zulassung für die Magnetresonanz-Angiografie und 2007 für die kontrastmittel-unterstützte MRT der Leber und der Nieren in den Ländern der EU und weiteren Ländern hinzu. Derzeit ist Gadobutrol in mehr als 100 Ländern zugelassen. Seit 2009 wurde die Anwendung von Gadobutrol bei Kindern ab zwei Jahren in mehr als 80 Ländern, darunter in der EU, den USA und Kanada, zugelassen. 2012 wurde Gadovist in der EU für den Einsatz bei der kontrastmittel-gestützten MRT bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren für alle Körperregionen zugelassen, später in weiteren europäischen, asiatischen und lateinamerikanischen Ländern.
Das Sicherheitsprofil von Gadavist/Gadovist basiert auf Daten klinischer Studien der Phase II bis IV mit mehr als 6.300 Teilnehmern und aus der klinischer Anwendung in mehr als 18,5 Millionen Patienten (seit der ersten Markteinführung 1999).
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