Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat Bayer die Zulassung für den unmodifizierten rekombinant hergestellten Blutgerinnungsfaktor VIII Kovaltry® zur Behandlung von Hämophilie A bei Kindern und Erwachsenen erteilt. Die Zulassung beruht auf dem klinischen Entwicklungsprogramm LEOPOLD, in dessen Rahmen die Wirksamkeit von Kovaltry bei der Blutungskontrolle und als regelmäßige Prophylaxe gezeigt werden konnte. Bei zwei- bis dreimal wöchentlicher Gabe von Kovaltry konnten die Blutungsepisoden bei Kindern und Erwachsenen mit Hämophilie A reduziert werden.
"Wir freuen uns, dass unser umfangreiches Entwicklungsprogramm dem Arzt die Option gibt, Kovaltry in einer Prophylaxefrequenz von zwei Mal wöchentlich anbieten zu können", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees der Division Pharmaceutical der Bayer AG und Leiter der Entwicklung. "Seit mehr als zwei Jahrzehnten entwickelt und produziert Bayer Behandlungsmöglichkeiten für Hämophilie A."
Bayer hat vor kurzem die Zulassung für Kovaltry in Europa und Kanada erhalten und strebt die behördlichen Zulassungen von Kovaltry zur Behandlung von Hämophilie A in weiteren Märkten an.
Kovaltry erweitert das stetig wachsende Hämatologieportfolio von Bayer. Zum Portfolio gehört auch Kogenate® Bayer, ein Produkt, das derzeit in mehr als 70 Ländern weltweit auf dem Markt ist. Ein lang wirkender rekombinanter Faktor VIII befindet sich noch in der klinischen Entwicklung. Zusätzlich verfolgt Bayer weitere Behandlungsansätze im Bereich der Hämophilie, die sich in präklinischen und frühen Stadien der klinischen Entwicklung befinden, darunter eine Faktor-VIII-Gentherapie und die Inhibierung von TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor).
Über LEOPOLD
Das klinische Entwicklungsprogramm LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease) besteht aus drei multinationalen klinischen Studien zur Evaluierung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Kovaltry bei Patienten mit schwerer Hämophilie A (<1% FVIII:C). An den Studien mit Kovaltry nahmen mehr als 200 Kinder und Erwachsene mit schwerer Hämophilie A an 60 Standorten in 25 Ländern weltweit teil.
Über Hämophilie A
Hämophilie betrifft fast 400.000 Menschen weltweit. Es handelt sich fast immer um eine vererbte Störung der Blutgerinnung, bei der eines der für die Bildung von Blutgerinnseln verantwortlichen Proteine fehlt oder fehlerhaft gebildet wird. Hämophilie A, bei der der Faktor VIII fehlt oder fehlerhaft gebildet wird, ist die häufigste Form der Hämophilie. Hämophilie A betrifft einen von 10.000 Männern, und damit mehr als 30.000 in Europa und schätzungsweise 16.000 in den USA. Mit der Zeit kann Hämophilie A zu verlängerten oder spontanen Blutungen führen, die insbesondere Muskeln, Gelenke und innere Organe betreffen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Wir freuen uns, dass unser umfangreiches Entwicklungsprogramm dem Arzt die Option gibt, Kovaltry in einer Prophylaxefrequenz von zwei Mal wöchentlich anbieten zu können", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees der Division Pharmaceutical der Bayer AG und Leiter der Entwicklung. "Seit mehr als zwei Jahrzehnten entwickelt und produziert Bayer Behandlungsmöglichkeiten für Hämophilie A."
Bayer hat vor kurzem die Zulassung für Kovaltry in Europa und Kanada erhalten und strebt die behördlichen Zulassungen von Kovaltry zur Behandlung von Hämophilie A in weiteren Märkten an.
Kovaltry erweitert das stetig wachsende Hämatologieportfolio von Bayer. Zum Portfolio gehört auch Kogenate® Bayer, ein Produkt, das derzeit in mehr als 70 Ländern weltweit auf dem Markt ist. Ein lang wirkender rekombinanter Faktor VIII befindet sich noch in der klinischen Entwicklung. Zusätzlich verfolgt Bayer weitere Behandlungsansätze im Bereich der Hämophilie, die sich in präklinischen und frühen Stadien der klinischen Entwicklung befinden, darunter eine Faktor-VIII-Gentherapie und die Inhibierung von TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor).
Über LEOPOLD
Das klinische Entwicklungsprogramm LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease) besteht aus drei multinationalen klinischen Studien zur Evaluierung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Kovaltry bei Patienten mit schwerer Hämophilie A (<1% FVIII:C). An den Studien mit Kovaltry nahmen mehr als 200 Kinder und Erwachsene mit schwerer Hämophilie A an 60 Standorten in 25 Ländern weltweit teil.
Über Hämophilie A
Hämophilie betrifft fast 400.000 Menschen weltweit. Es handelt sich fast immer um eine vererbte Störung der Blutgerinnung, bei der eines der für die Bildung von Blutgerinnseln verantwortlichen Proteine fehlt oder fehlerhaft gebildet wird. Hämophilie A, bei der der Faktor VIII fehlt oder fehlerhaft gebildet wird, ist die häufigste Form der Hämophilie. Hämophilie A betrifft einen von 10.000 Männern, und damit mehr als 30.000 in Europa und schätzungsweise 16.000 in den USA. Mit der Zeit kann Hämophilie A zu verlängerten oder spontanen Blutungen führen, die insbesondere Muskeln, Gelenke und innere Organe betreffen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
