Bayer HealthCare hat die Zulassung der U.S. Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) für das neue niedrigdosierte Levonorgestrel-freisetzende Intrauterinsystem (IUS), das in den USA unter dem Markennamen Skyla™ vermarktet werden wird, erhalten. Das Intrauterinsystem wird in die Gebärmutter eingesetzt und bietet eine Langzeitverhütung von bis zu drei Jahren.
"Die Zulassung von Skyla in den USA unterstreicht das kontinuierliche Engagement von Bayer, Innovationen voranzutreiben und Frauen mit verschiedenen Verhütungsmethoden, passend zum jeweiligen Lebensabschnitt, zu unterstützen", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter Globale Entwicklung. "Wir freuen uns, künftig Frauen in den USA eine neue und effektive Option zur Langzeitverhütung anbieten zu können."
Skyla ist ein kleiner flexibler T-förmiger Plastikkörper, der 13,5 mg des Hormons Levonorgestrel enthält. Der T-Körper ist 28 mm x 30 mm groß, die Einführhilfe hat einen Durchmesser von 3,8 mm. Da das neue IUS kontinuierlich nur eine geringe Dosis Levonorgestrel lokal in der Gebärmutter freisetzt, gelangen auch nur kleine Mengen davon ins Blut. Verglichen mit oralen Kontrazeptiva ist Skyla eine Verhütungsmethode für Frauen, die nicht täglich eine Pille einnehmen wollen. Nach Entfernung des IUS stellt sich die natürliche Fertilität schnell wieder ein.
Bereits im Dezember 2012 hat Bayer HealthCare das europäische Zulassungsverfahren für das neue niedrigdosierte IUS erfolgreich abgeschlossen. Bayer HealthCare plant, das neue IUS in der EU unter dem Markennamen "Jaydess" zu vermarkten.
Über das klinische Entwicklungsprogramm von Skyla
Die Zulassung von Skyla wird durch die Daten einer Phase-III-Studie unterstützt. Daran haben 2.884 Frauen im Alter von 18-35 Jahren teilgenommen. 1.432 Frauen haben Sykla erhalten, von denen 39 Prozent (556) noch kein Kind geboren hatten. Die Studie wurde in 11 Ländern in Europa, Lateinamerika, USA und Kanada durchgeführt.
Als primärer Studienendpunkt zur Bewertung der kontrazeptiven Zuverlässigkeit wurde der Pearl Index definiert. Die Daten zeigten, dass Skyla Schwangerschaften zu mehr als 99 Prozent erfolgreich verhütet.
Skyla wurde im Allgemeinen gut vertragen - sowohl von Frauen mit als auch ohne vorherige Geburten. Es wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen berichtet. In geringem Maße wurden ektopische Schwangerschaften, entzündliche Beckenerkrankungen, Ausstoßungen des IUS aus der Gebärmutter und Gebärmutterperforationen beobachtet.
Die Ergebnisse dieser Studie wurden auf dem 68. Treffen der American Society for Reproductive Medicine in San Diego, Kalifornien, im Oktober 2012 vorgestellt.
Mehr zum Thema Empfängnisverhütung erfahren Sie unter: http://www.bayerpharma.de/...
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Die Zulassung von Skyla in den USA unterstreicht das kontinuierliche Engagement von Bayer, Innovationen voranzutreiben und Frauen mit verschiedenen Verhütungsmethoden, passend zum jeweiligen Lebensabschnitt, zu unterstützen", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter Globale Entwicklung. "Wir freuen uns, künftig Frauen in den USA eine neue und effektive Option zur Langzeitverhütung anbieten zu können."
Skyla ist ein kleiner flexibler T-förmiger Plastikkörper, der 13,5 mg des Hormons Levonorgestrel enthält. Der T-Körper ist 28 mm x 30 mm groß, die Einführhilfe hat einen Durchmesser von 3,8 mm. Da das neue IUS kontinuierlich nur eine geringe Dosis Levonorgestrel lokal in der Gebärmutter freisetzt, gelangen auch nur kleine Mengen davon ins Blut. Verglichen mit oralen Kontrazeptiva ist Skyla eine Verhütungsmethode für Frauen, die nicht täglich eine Pille einnehmen wollen. Nach Entfernung des IUS stellt sich die natürliche Fertilität schnell wieder ein.
Bereits im Dezember 2012 hat Bayer HealthCare das europäische Zulassungsverfahren für das neue niedrigdosierte IUS erfolgreich abgeschlossen. Bayer HealthCare plant, das neue IUS in der EU unter dem Markennamen "Jaydess" zu vermarkten.
Über das klinische Entwicklungsprogramm von Skyla
Die Zulassung von Skyla wird durch die Daten einer Phase-III-Studie unterstützt. Daran haben 2.884 Frauen im Alter von 18-35 Jahren teilgenommen. 1.432 Frauen haben Sykla erhalten, von denen 39 Prozent (556) noch kein Kind geboren hatten. Die Studie wurde in 11 Ländern in Europa, Lateinamerika, USA und Kanada durchgeführt.
Als primärer Studienendpunkt zur Bewertung der kontrazeptiven Zuverlässigkeit wurde der Pearl Index definiert. Die Daten zeigten, dass Skyla Schwangerschaften zu mehr als 99 Prozent erfolgreich verhütet.
Skyla wurde im Allgemeinen gut vertragen - sowohl von Frauen mit als auch ohne vorherige Geburten. Es wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen berichtet. In geringem Maße wurden ektopische Schwangerschaften, entzündliche Beckenerkrankungen, Ausstoßungen des IUS aus der Gebärmutter und Gebärmutterperforationen beobachtet.
Die Ergebnisse dieser Studie wurden auf dem 68. Treffen der American Society for Reproductive Medicine in San Diego, Kalifornien, im Oktober 2012 vorgestellt.
Mehr zum Thema Empfängnisverhütung erfahren Sie unter: http://www.bayerpharma.de/...
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
