Bayer HealthCare hat bei der europäischen Arzneimittelbehörde European Medicines Agency (EMA) die Zulassung für das Krebsmedikament Radium-223-Dichlorid (Radium-223) beantragt. Radium-223 soll zur Behandlung von Männern mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) und Knochenmetastasen eingesetzt werden.
"Mit dem Zulassungsantrag für Radium-223 unterstreicht Bayer erneut sein Engagement, innovative Therapien für Patienten zu entwickeln, die bisher kaum Behandlungsmöglichkeiten hatten", sagte Kemal Malik, MD, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und Leiter der Globalen Entwicklung. "Mit seinen Investitionen will Bayer das Leben und die Lebensqualität von Patienten verbessern. Der neuartige Wirkmechanismus und der erwiesene Überlebensvorteil, den wir in klinischen Studien mit Radium-223 gesehen haben, stellen einen echten Fortschritt in der Behandlung von Prostatakrebs dar und sind ein gutes Beispiel für unser Engagement im Kampf gegen Krebs."
Der Zulassungsantrag basiert auf der Phase-III-Studie ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer). In dieser Studie konnte Radium-223 das Gesamtüberleben der Patienten signifikant um 44% verlängern (HR=0,695, p=0,00007). Dies bedeutet im Vergleich zu Placebo eine Reduktion des Sterberisikos um 30,5%. Die durchschnittliche Dauer des Gesamtüberlebens (Median) der Patienten, die mit Radium-223 plus der bestmöglichen Standardtherapie (BSoC oder Best Standard of Care) behandelt wurden, war 3,6 Monate höher als in der Placebogruppe (Gesamtüberleben 14,9 Monate bei Patienten, die Radium-223 erhalten hatten, im Vergleich zu 11,3 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten). Diese aktualisierten Ergebnisse wurden auf dem 48. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2012 vorgestellt.
Die häufigsten hämatologischen Nebenwirkungen von Radium-223 plus BSoC im Vergleich zu Placebo plus BSoC waren Anämie (31% vs. 31%), Neutropenie (5% vs. 1%) und Thrombozytopenie (12% vs. 6%). Betrachtet man die Nebenwirkungen mit Grad 3 oder 4, so traten am häufigsten Anämie (je 13%), Neutropenie (2% vs. 1%) und Thrombozytopenie (6% vs. 2%) auf. Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (50% vs. 62%), Übelkeit (36% vs. 35%), Durchfall (25% vs. 15%) und Erbrechen (19% vs. 14%). Bezogen auf die Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4 traten hier am häufigsten Knochenschmerzen auf (21% vs. 26%).
Studiendesign der ALSYMPCA-Studie
Die ALSYMPCA-Studie war eine randomisierte, doppelblind durchgeführte, internationale, Placebo kontrollierte Phase-III-Studie. Untersucht wurde Radium-223-Dichlorid zusätzlich zur besten Standardtherapie (BSoC), verglichen mit Placebo plus BSoC bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs und symptomatischen Knochenmetastasen. An der ALSYMPCA-Studie nahmen 921 Patienten verteilt auf über 100 Zentren in 19 Ländern teil. Die Behandlung bestand aus bis zu sechs intravenösen Gaben von Radium-223 oder Placebo im Abstand von vier Wochen.
Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten zählten die Zeit bis zum Auftreten von skelettbezogenen Ereignissen (skeletal related events, SRE), die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, gemessen durch Testen des prostataspezifischen Antigens (PSA) und der alkalischen Phosphatase (ALP) sowie Veränderungen dieser Parameter, ferner die Sicherheit sowie der Einfluss der Medikation auf die Lebensqualität der Patienten.
Über CRPC und Knochenmetastasen
Das Prostatakarzinom ist, nach Hautkrebs, weltweit die häufigste Krebsart bei Männern. Schätzungen zufolge wurden im Jahr 2008 weltweit bei etwa 899.000 Patienten Prostatakrebs diagnostiziert, rund 258.000 starben an dieser Krankheit.
Der kastrationsresistente Prostatakrebs (CRPC) wurde früher als hormonresistenter Prostatakrebs bezeichnet. Etwa 90 Prozent aller Patienten mit dieser Form des Prostatakarzinoms haben radiologisch nachgewiesene Metastasen in ihren Knochen. Haben sich die Krebszellen erst einmal in den Knochen festgesetzt, dann schwindet die Knochenfestigkeit. Die Patienten leiden unter Knochenschmerzen und haben ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche und andere Komplikationen, die die Lebensqualität erheblich einschränken. Tatsächlich sind es die Knochenmetastasen, die bei Patienten mit CRPC die Hauptursache für Behinderung und Tod bedeuten.
Über Radium-223-Dichlorid
Radium-223-Dichlorid (Radium-223) ist ein Entwicklungspräparat zur Behandlung von Krebserkrankungen, die bereits Tochtergeschwülste (Metastasen) in den Knochen gebildet haben. Das Medikament ist ein sogenanntes "Alpha-Pharmazeutikum", das radioaktive Alphastrahlung abgibt und so gezielt gegen die Krebszellen in den Knochen wirkt.
Im September 2009 hatte Bayer mit Algeta eine Vereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von Radium-223 unterzeichnet. Demnach wird Bayer Radium-223 klinisch entwickeln, die Zulassungsunterlagen bei den Gesundheitsbehörden einreichen und die weltweite Vermarktung betreiben. In den USA wird Bayer das Produkt gemeinsam mit Algeta vermarkten. Die ALSYMPCA-Studie wurde im Juni 2008 von Algeta ASA in Oslo begonnen.
Radium-223 ist ein Entwicklungspräparat. Es ist derzeit weder von der europäischen Gesundheitsbehörde EMA (European Medicines Agency) noch von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) oder anderen Gesundheitsbehörden zugelassen.
Im Rahmen der weiteren Entwicklung von Radium-223 plant Bayer weitere Studien in frühen Stadien von Prostatakrebs, darunter auch Kombinationsstudien mit anderen Wirkstoffen, sowie exploratorische Studien bei anderen Tumorarten, wie zum Beispiel Brustkrebs und Osteosarkom.
Über die Onkologie bei Bayer
Bayer engagiert sich dafür, Wissenschaft in ein besseres Leben für die Patienten umzusetzen. Das Entwicklungsportfolio des Unternehmens konzentriert sich auf innovative Medikamente. In Bayers Onkologie-Portfolio sind derzeit zwei zugelassene Krebsmedikamente sowie mehrere Substanzen, die sich in der klinischen Entwicklung befinden. Zusammen zeigen diese Produkte den Forschungsansatz von Bayer: Die Konzentration auf neuartige biologische Ansatzpunkte und Bahnen mit dem Potenzial, die Krebstherapie über verschiedene Tumorarten und -Stadien hinweg zu transformieren.
Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Mit dem Zulassungsantrag für Radium-223 unterstreicht Bayer erneut sein Engagement, innovative Therapien für Patienten zu entwickeln, die bisher kaum Behandlungsmöglichkeiten hatten", sagte Kemal Malik, MD, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und Leiter der Globalen Entwicklung. "Mit seinen Investitionen will Bayer das Leben und die Lebensqualität von Patienten verbessern. Der neuartige Wirkmechanismus und der erwiesene Überlebensvorteil, den wir in klinischen Studien mit Radium-223 gesehen haben, stellen einen echten Fortschritt in der Behandlung von Prostatakrebs dar und sind ein gutes Beispiel für unser Engagement im Kampf gegen Krebs."
Der Zulassungsantrag basiert auf der Phase-III-Studie ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer). In dieser Studie konnte Radium-223 das Gesamtüberleben der Patienten signifikant um 44% verlängern (HR=0,695, p=0,00007). Dies bedeutet im Vergleich zu Placebo eine Reduktion des Sterberisikos um 30,5%. Die durchschnittliche Dauer des Gesamtüberlebens (Median) der Patienten, die mit Radium-223 plus der bestmöglichen Standardtherapie (BSoC oder Best Standard of Care) behandelt wurden, war 3,6 Monate höher als in der Placebogruppe (Gesamtüberleben 14,9 Monate bei Patienten, die Radium-223 erhalten hatten, im Vergleich zu 11,3 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten). Diese aktualisierten Ergebnisse wurden auf dem 48. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2012 vorgestellt.
Die häufigsten hämatologischen Nebenwirkungen von Radium-223 plus BSoC im Vergleich zu Placebo plus BSoC waren Anämie (31% vs. 31%), Neutropenie (5% vs. 1%) und Thrombozytopenie (12% vs. 6%). Betrachtet man die Nebenwirkungen mit Grad 3 oder 4, so traten am häufigsten Anämie (je 13%), Neutropenie (2% vs. 1%) und Thrombozytopenie (6% vs. 2%) auf. Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (50% vs. 62%), Übelkeit (36% vs. 35%), Durchfall (25% vs. 15%) und Erbrechen (19% vs. 14%). Bezogen auf die Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4 traten hier am häufigsten Knochenschmerzen auf (21% vs. 26%).
Studiendesign der ALSYMPCA-Studie
Die ALSYMPCA-Studie war eine randomisierte, doppelblind durchgeführte, internationale, Placebo kontrollierte Phase-III-Studie. Untersucht wurde Radium-223-Dichlorid zusätzlich zur besten Standardtherapie (BSoC), verglichen mit Placebo plus BSoC bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs und symptomatischen Knochenmetastasen. An der ALSYMPCA-Studie nahmen 921 Patienten verteilt auf über 100 Zentren in 19 Ländern teil. Die Behandlung bestand aus bis zu sechs intravenösen Gaben von Radium-223 oder Placebo im Abstand von vier Wochen.
Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten zählten die Zeit bis zum Auftreten von skelettbezogenen Ereignissen (skeletal related events, SRE), die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, gemessen durch Testen des prostataspezifischen Antigens (PSA) und der alkalischen Phosphatase (ALP) sowie Veränderungen dieser Parameter, ferner die Sicherheit sowie der Einfluss der Medikation auf die Lebensqualität der Patienten.
Über CRPC und Knochenmetastasen
Das Prostatakarzinom ist, nach Hautkrebs, weltweit die häufigste Krebsart bei Männern. Schätzungen zufolge wurden im Jahr 2008 weltweit bei etwa 899.000 Patienten Prostatakrebs diagnostiziert, rund 258.000 starben an dieser Krankheit.
Der kastrationsresistente Prostatakrebs (CRPC) wurde früher als hormonresistenter Prostatakrebs bezeichnet. Etwa 90 Prozent aller Patienten mit dieser Form des Prostatakarzinoms haben radiologisch nachgewiesene Metastasen in ihren Knochen. Haben sich die Krebszellen erst einmal in den Knochen festgesetzt, dann schwindet die Knochenfestigkeit. Die Patienten leiden unter Knochenschmerzen und haben ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche und andere Komplikationen, die die Lebensqualität erheblich einschränken. Tatsächlich sind es die Knochenmetastasen, die bei Patienten mit CRPC die Hauptursache für Behinderung und Tod bedeuten.
Über Radium-223-Dichlorid
Radium-223-Dichlorid (Radium-223) ist ein Entwicklungspräparat zur Behandlung von Krebserkrankungen, die bereits Tochtergeschwülste (Metastasen) in den Knochen gebildet haben. Das Medikament ist ein sogenanntes "Alpha-Pharmazeutikum", das radioaktive Alphastrahlung abgibt und so gezielt gegen die Krebszellen in den Knochen wirkt.
Im September 2009 hatte Bayer mit Algeta eine Vereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von Radium-223 unterzeichnet. Demnach wird Bayer Radium-223 klinisch entwickeln, die Zulassungsunterlagen bei den Gesundheitsbehörden einreichen und die weltweite Vermarktung betreiben. In den USA wird Bayer das Produkt gemeinsam mit Algeta vermarkten. Die ALSYMPCA-Studie wurde im Juni 2008 von Algeta ASA in Oslo begonnen.
Radium-223 ist ein Entwicklungspräparat. Es ist derzeit weder von der europäischen Gesundheitsbehörde EMA (European Medicines Agency) noch von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) oder anderen Gesundheitsbehörden zugelassen.
Im Rahmen der weiteren Entwicklung von Radium-223 plant Bayer weitere Studien in frühen Stadien von Prostatakrebs, darunter auch Kombinationsstudien mit anderen Wirkstoffen, sowie exploratorische Studien bei anderen Tumorarten, wie zum Beispiel Brustkrebs und Osteosarkom.
Über die Onkologie bei Bayer
Bayer engagiert sich dafür, Wissenschaft in ein besseres Leben für die Patienten umzusetzen. Das Entwicklungsportfolio des Unternehmens konzentriert sich auf innovative Medikamente. In Bayers Onkologie-Portfolio sind derzeit zwei zugelassene Krebsmedikamente sowie mehrere Substanzen, die sich in der klinischen Entwicklung befinden. Zusammen zeigen diese Produkte den Forschungsansatz von Bayer: Die Konzentration auf neuartige biologische Ansatzpunkte und Bahnen mit dem Potenzial, die Krebstherapie über verschiedene Tumorarten und -Stadien hinweg zu transformieren.
Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
