Marktzulassungen für Yondelis® in 5 neuen Ländern

(lifePR) ( Madrid, )
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- Die Regulierungsbehörden haben neun zusätzliche Zulassungen für die Vermarktung von Yondelis® in fünf Ländern erteilt.
- Vier dieser Marktzulassungen betreffen Yondelis® in Verabreichung mit Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) zur Behandlung von platinsensiblem rezidivierendem Eierstockkrebs in den VAE (Vereinigte Arabische Emirate), Südafrika, Guatemala und Kroatien.
- Die restlichen fünf Marktzulassungen, ebenfalls für die VAE (Vereinigte Arabische Emirate), Südafrika, Guatemala und Kroatien sowie für die Türkei, betreffen Yondelis® zur Behandlung von Weichteilsarkomen.
- Derzeit besteht für Yondelis® eine Zulassung in 78 Ländern.

Janssen Products LP (ehemals Centocor Ortho Biotech Products LP) hat PharmaMar S.A. (Zeltia-Gruppe, ZEL.MC) darüber informiert, dass durch die Regulierungsbehörden für Yondelis® neun zusätzliche Vermarktungszulassungen für fünf Länder erteilt wurden, vier davon zur Behandlung von platinsensiblem rezidivierdendem Eierstockkrebs in Verabreichung mit Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) und die restlichen fünf zur Behandlung von Weichteilsarkomen, wobei Yondelis® für diese Indikation als Monotherapie vermarktet wird.

Die fünf Länder, in denen die neun Genehmigungen erteilt wurden, sind die VAE (Vereinigte Arabische Emirate), Südafrika, Guatemala, Kroatien und die Türkei.

Nach diesem Beschluss ist Yondelis® in insgesamt 78 Ländern zugelassen, wovon 30 zum Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zählen. Im Jahr 2007 genehmigte die EG Yondelis® zur Behandlung von Weichteilsarkomen. Ende 2009 erteilte die EU-Kommission die Genehmigung zur Vermarktung von Yondelis® in Verabreichung mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin zur Behandlung von platinsensiblen rezidivierenden Ovarialkarzinomen. Seither erfolgten auch in anderen Gebieten zahlreiche Genehmigungen für diese Indikation und der Beginn der Vermarktung.

Yondelis® ist in der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten und der Schweiz als Orphan-Arzneimittel zur Behandlung von Weichteilsarkomen und Eierstockkrebs ausgewiesen, in Japan und Südkorea zur Behandlung von Weichteilsarkomen.

Laut dem Lizenzabkommen zwischen PharmaMar - Tochtergesellschaft von Zeltia S.A. - und Janssen Products LP, hält PharmaMar die Vermarktungsrechte für Yondelis® in Europa (einschließlich Osteuropa), während die Vermarktungsrechte für den Rest der Welt bei Jansen Products LP liegen. Die einzige Ausnahme hierbei bildet Japan, wo PharmaMar S.A. (Zeltia-Gruppe, ZEL.MC) und Taiho Pharmaceutical CO., LTD. ein Lizenzabkommen zur Entwicklung und Vermarktung von Yondelis® abgeschlossen haben.

Über Eierstockkrebs

In den westlichen Ländern stellen epitheliale Ovarialtumoren 4 % aller Krebsarten dar, von denen Frauen betroffen sind, und sind die fünfthäufigste Krebstodesursache in der weiblichen Bevölkerung (Angaben der American Cancer Society [ACS], Cancer Reference Information, 2005). Laut den Daten der klinischen Empfehlungen ESMO 2009 beträgt die jährliche Neuerkrankungsrate beim Ovarialkarzinom in der Europäischen Union 18 von 100 000 Frauen und die Sterblichkeitsrate 12 von 100 000 Frauen pro Jahr. Das Durchschnittsalter bei Diagnose liegt bei 63 Jahren und die Inzidenz nimmt mit dem Alter zu; allerdings können auch jüngere Frauen daran erkranken, vor allem bei familiärer Vorbelastung. Bei 70 % der Frauen wird der Eierstockkrebs spät diagnostiziert, d. h. wenn die Krankheit bereits in fortgeschrittenen Stadien ist (Stadien III und IV). Nur 15 bis 20 % der Patientinnen mit fortgeschrittener Krankheit überleben fünf Jahre oder länger; der Anteil steigt auf 90 % bei Patientinnen mit Stadium I der Krankheit (früher) und auf 70 % bei Stadium II (mittel).

Über Zeltia

Zeltia S.A. ist als Biopharmazie-Gruppe weltweit führend bei der Entwicklung von Medikamenten marinen Ursprungs mit Anwendung in der Onkologie und bei Krankheiten des zentralen Nervensystems. Die wichtigsten Unternehmen der Zeltia-Gruppe sind folgende: PharmaMar, das weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen, das sich der Entwicklung von Krebsbehandlungen mittels der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Arzneimittel marinen Ursprungs widmet; Genómica, das erste spanische Unternehmen auf dem Gebiet der Molekulardiagnostik; Sylentis, das sich der Erforschung therapeutischer Anwendungen der Genabschaltung (RNAi) widmet.

Wichtiger Hinweis

PharmaMar mit Sitz in Madrid, Spanien, ist ein Tochterunternehmen der Gruppe Zeltia S.A. (spanisches Börsenkürzel ZEL), ein Unternehmen, dessen Aktien seit 1963 an der spanischen Börse und seit 1998 in der fortlaufenden Notierung Spaniens gehandelt werden. Das vorliegende Dokument ist eine Pressemitteilung, kein Prospekt. Es ist weder ganz noch auszugsweise ein Verkaufsangebot oder eine Verkaufsaufforderung oder ein Antrag im Zusammenhang mit dem Kauf, dem Angebot oder der Zeichnung von Aktien der Gesellschaft. Ebenso wenig stellt dieses Dokument bzw. dessen Verteilung die Grundlage für eine Investitionsentscheidung oder vertragliche Entscheidung dar und kann auch nicht als Grundlage dafür dienen, und es stellt keinerlei Empfehlung in Bezug auf die Aktien des Unternehmens dar.

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