PAION AG veröffentlicht Konzern-Finanzergebnisse für das erste Quartal 2015

(lifePR) ( Aachen, )
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- Finanzergebnisse im Rahmen der Planung
- Start des US-Phase-III-Programms in der Indikation Kurzsedierung
- Liquide Mittel in Höhe von EUR 53,2 Mio.
- Ausreichende Finanzmittel zur Durchführung der Phase-III-Programme in den USA und der EU inklusive Zulassungsverfahren
- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MESZ

Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für die ersten drei Monate 2015 bekannt.

Die Finanzergebnisse für das erste Quartal 2015 lagen im Rahmen der Planung. Es wurden wie im Vorjahreszeitraum keine wesentlichen Umsatzerlöse erzielt. Die Forschungs- und Entwicklungskosten haben sich aufgrund der intensivierten Entwicklungsaktivitäten mit Remimazolam vor allem im Zusammenhang mit der Vorbereitung und Initiierung der Phase-III-Programme gegenüber der Vorjahresperiode deutlich erhöht. Die Verwaltungs- und Vertriebskosten stiegen im Vergleich zum ersten Quartal 2014 aufgrund einer höheren Mitarbeiterzahl sowie höherer Vertriebskosten im Zuge der Prämarketing- und Market-Access-Aktivitäten. Insgesamt ist im ersten Quartal 2015 ein Periodenfehlbetrag in Höhe von EUR 4,7 Mio. angefallen, im Vergleich zu einem Periodenfehlbetrag in Höhe von EUR 2,2 Mio. im Vorjahreszeitraum.

Der Finanzmittelbestand hat sich im ersten Quartal 2015 um insgesamt EUR 5,7 Mio. im Vergleich zum 31. Dezember 2014 verringert und beträgt zum 31. März 2015 EUR 53,2 Mio. Damit verfügt PAION über ausreichende Finanzmittel, um die Phase-III-Programme in den USA und der EU inklusive Zulassungsverfahren durchzuführen sowie die Prämarketing- und Market-Access-Aktivitäten fortzuführen.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Unser Fokus in den ersten Monaten des Geschäftsjahres lag auf den Vorbereitungen der Phase-III-Programme in den USA und in Europa. Mit dem planmäßigen Start des Phase-III-Programms in den USA haben wir einen weiteren wichtigen Meilenstein auf dem Weg zu einem kommerziellen Erfolg von Remimazolam erreicht. Für Europa laufen die Vorbereitungen weiter auf Hochtouren."

Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten

PAION fokussierte sich im ersten Quartal 2015 auf die Entwicklung von Remimazolam. Der mit der FDA im Jahr 2013 auf Basis des positiven "End-of-Phase-II-Meetings" begonnene Dialog zur Klärung der detaillierten Zulassungsanforderungen von Remimazolam in der Indikation "Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen" wurde abgeschlossen. So kommentierte die Behörde die Studienprotokolle sowie weitere Aspekte des übrigen Entwicklungsprogramms, wie z. B. die Herstellung der Substanz und einige begleitende präklinische und Phase-I-Protokolle. Dies war ein konstruktiver und iterativer Prozess.

Die Phase-III-Studienprotokolle wurden im November 2014 bei der FDA eingereicht. Ende Februar 2015 erhielt PAION Feedback von der FDA und hat die Studienprotokolle gemäß den Empfehlungen angepasst und diese Änderungen nochmals bei den Institutional Review Boards (IRBs, Ethik-Komitees) eingereicht. Schließlich konnte die erste Phase-III-Studie zum Ende des ersten Quartals gestartet werden. Der Start der Phase-III-Koloskopiestudie in den USA markiert den Beginn des klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramms, welches eine zweite konfirmatorische Phase-III-Studie bei Bronchoskopiepatienten beinhaltet sowie eine dritte kleinere Sicherheitsstudie bei Hochrisiko-Koloskopiepatienten. Parallel dazu werden von PAION drei Phase-I-Studien durchgeführt.

Die Phase-III-Koloskopiestudie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Midazolam-kontrollierte, multizentrische US-Studie mit 460 Patienten, die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine Darmspiegelung benötigen. Die Patienten erhalten randomisiert entweder Remimazolam, Midazolam oder Placebo zusätzlich zu Fentanyl, um dabei eine moderate Sedierung zu erzielen. Das primäre Ziel der Studie ist, die kurzzeitige Sedierung und damit den Erfolg einer Darmspiegelung im Vergleich zu Placebo und Midazolam zu untersuchen. Der primäre Endpunkt ist der erfolgreiche Abschluss der Darmspiegelung ohne Bedarf an alternativen Sedierungsmitteln. Mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung wird vor Ende 2015 gerechnet.

Im zweiten Quartal 2015 erwartet PAION den Start der zweiten US Phase-III-Studie mit Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung bei Bronchoskopiepatienten. Vor kurzem wurden die ersten Studienzentren initiiert. Die Bronchoskopiestudie bildet die zweite konfirmatorische Studie des Phase-III-Programms und ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Midazolam-kontrollierte, multizentrische US-Studie mit 460 Patienten, die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine Bronchoskopie benötigen.

Die Abstimmungen mit der European Medicines Agency (EMA) für die EU-Leitindikation "Vollnarkose/Allgemeinanästhesie" wurden ebenfalls abgeschlossen. Dabei wurde das anstehende Entwicklungsprogramm bis zur Einreichung eines Marktzulassungsantrags im Rahmen eines Scientific Advice diskutiert. Die Studienprotokolle wurden fertiggestellt und bei den nationalen Behörden und den IRBs eingereicht. PAION rechnet für das Phase-III-Programm in der EU mit einem Studienstart gegen Ende des ersten Halbjahres/Anfang des zweiten Halbjahres 2015.

Ausblick 2015

PAION bestätigt den am 18. März 2015 mit der Veröffentlichung des Konzernabschlusses 2014 bekanntgegebenen Ausblick für 2015. PAIONs Hauptziele für 2015 sind der Start und die Durchführung des Phase-III-Entwicklungsprogramms mit Remimazolam in den USA und in der EU, die Produktionsentwicklung für Remimazolam, insbesondere die Fertigstellung der Prüfmedikation und die Validierung der Produktion im Marktmaßstab, und die Fortführung von Prämarketing- und Market-Access-Aktivitäten. Außerdem wird weiterhin aktiv an einer Lösung für Japan gearbeitet. Dazu gehört auch der Abschluss des Know-How-Transfers von Ono, da die Daten aus Japan auch in die Zulassungsunterlagen für die FDA und EMA eingearbeitet werden müssen. Darüber hinaus erwartet PAION die Fortführung der Entwicklungsaktivitäten der Kooperationspartner Yichang Humanwell, Hana Pharm, R-Pharm und Pendopharm (alle Remimazolam) sowie Acorda (GGF2).

Der vollständige Zwischenbericht für den Zeitraum vom 1. Januar bis 31. März 2015 der PAION AG steht ab dem 13. Mai 2015 unter http://www.paion.com/berichte-2015/ zur Verfügung.

Telefonkonferenz und Webcast

Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am Mittwoch, den 13. Mai 2015, um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST, 8:00 Uhr EDT) eine öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der PAION AG über das Finanzergebnis und über die wesentlichen Entwicklungen der ersten drei Monate 2015 informieren sowie ein Update zu den Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.

Zur Teilnahme an der englischen Telefonkonferenz um 14 Uhr wählen Sie bitte aus

- Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,

- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,

- USA +1 212 999 6659

- alle anderen Ländern: bitte die UK Nummer wählen

Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt. Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link: www.meetingzone.com/presenter?partCEC=6578291.

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
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