Merck: Patientenrekrutierung für die Phase-III-Studie CENTRIC mit Cilengitide abgeschlossen

(lifePR) ( Darmstadt, )
Zulassungsrelevante CENTRIC-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Cilengitide, einem Integrininhibitor, in der Erstlinientherapie von Glioblastom-Patienten in Kombination mit Standardtherapie

Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben, dass die Patientenrekrutierung der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie CENTRICa abgeschlossen ist. CENTRIC soll die Wirksamkeit und Sicherheit des sich in der klinischen Entwicklung befindlichen Integrininhibitors Cilengitide in Kombination mit Standardtherapie in einer durch einen Biomarker vordefinierten Subgruppe von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom untersuchen. Mehr als 500 Patienten wurden erfolgreich für diese weltweite Studie rekrutiert, deren primärer Endpunkt das Gesamtüberleben ist.

"Der Abschluss der Patientenrekrutierung für die CENTRIC-Studie ist ein entscheidender Meilenstein für uns und bringt uns der Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cilengitide bei Patienten mit dieser aggressiven Form von Gehirntumoren einen Schritt näher. Glioblastom ist eine Indikation mit einem hohen therapeutischen Bedarf", sagte Dr. Oliver Kisker, Senior Vice-President, Global Clinical Development Unit Oncology, der Sparte Merck Serono.

Cilengitide wurde in den Laboratorien von Merck Serono in wissenschaftlicher Zusammenarbeit mit externen Partnern entwickelt und ist der erste Wirkstoff einer neuen Gruppe von experimentellen Krebstherapien, den sogenannten Integrininhibitoren, der in Phase III der klinischen Entwicklung getestet wird. Es wird angenommen, dass Cilengitide das Tumorwachstum über zwei Wege kontrolliert: über einen direkten, zielgerichteten Angriff auf die Tumorzellen sowie über das Aushungern des Tumors, indem die Bildung neuer Blutgefäße, die den Tumor versorgen, gehemmt wird1. Cilengitide ist ein Wirkstoff, der sich in der klinischen Entwicklung befindet, und zur Vermarktung nicht zugelassen ist.

Von 100.000 Personen entwickeln in Europa jedes Jahr zwei bis drei ein Glioblastom2. In den Vereinigten Staaten wird von jährlich etwa drei Neuerkrankungen pro 100.000 Personen berichtet3. Wenn auch selten, ist das Glioblastom die aggressivste Art eines primären Hirntumors und hat bei Erwachsenen mit einer Zwei-Jahresüberlebensrate von 27,2% unter einer Standardtherapie (Strahlentherapie plus Temozolomid) eine schlechte Prognose4.

Das klinische Entwicklungsprogramm von Cilengitide

CENTRIC ist eine randomisierte, klinische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit des experimentellen Integrininhibitors Cilengitide in Kombination mit einer Standardtherapie (Strahlentherapie plus Temozolomid, gefolgt von einer Temozolomid-Erhaltungstherapie) im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten mit methyliertem Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT)-Genpromotor im Tumorgewebe untersucht. Weitere exploratorische, randomisierte und kontrollierte Studien mit Cilengitide, die momentan durchgeführt werden, sind unter anderem die angeschlossene Phase-I/II-Studie COREb, die den Einsatz von Cilengitide bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten mit nicht-methyliertem MGMT-Genpromotor im Tumorgewebe untersucht, die Phase-I/II-Studie CERTOc beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom und die Phase-I/II-Studie ADVANTAGEd bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und des Halses.

a. CENTRIC: Cilengitide in Kombination mit Temozolomid und Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem Gliblastom, randomisierte klinische Phase-III-Studie
b. CORE: Cilengitide bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme und nicht-methylierten MGMT-Genpromotor
c. CERTO: Cilengitide und Cetuximab (Erbitux®) in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)
d. ADVANTAGE: Cilengitide in Kombination mit unterschiedlichen Regimen aus Cisplatin, 5-FU und Cetuximab, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit rezidiviertem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und des Halses (SCCHN) zu untersuchen

Referenzen

1. Oliveira-Ferrer L, et al. Journal of Experimental & Clinical Cancer Research 2008; 27:86: 1-30.
2. van Rij CM, et al. Pharm World Sci 2005; 27:92-95.
3. CBTRUS (2011). CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2004-2007. Available at: http://www.cbtrus.org/2011-NPCR-SEER/WEB-0407-Report-3-3-2011.pdf; last accessed 14 March 2011.
4. Stupp R, et al. Lancet Oncol 2009; 10:459-66..

Cilengitide

Cilengitide wird von Merck Serono entwickelt. Cilengitide ist der erste Wirkstoff einer neuen Gruppe von experimentellen Krebstherapien, der sogenannten Integrininhibitoren, der in Phase III der klinischen Entwicklung getestet wird; momentan wird der Einsatz in der Behandlung von Glioblastomen, SCCHN und NSCLC untersucht.
Integrine sind Rezeptoren auf der Zelloberfläche, die bei vielen Krebsarten fehlerhaft reguliert werden. Diese fehlende Regulation führt zu einem gesteigerten Tumorwachstum, Überleben und invasivem Wachstum. Integrine sind für den Prozess der Angiogenese (Wachstum der Blutgefäße) von entscheidender Bedeutung – ein Prozess, der essenziell für den Tumor ist, da er es ihm ermöglicht über eine bestimmte Größe hinaus zu wachsen.
Zusätzlich zu den Studien, die von Merck Serono finanziert werden, unterstützt das U.S. National Cancer Institute (NCI) in Kooperation mit Merck Serono (Cooperative Research and Development Agreement, CRADA) eine Anzahl von Studien zur Entwicklung von Cilengitide. In den Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono als eigenständige Tochtergesellschaft von Merck Serono.
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