Die Landesärztekammer Rheinland-Pfalz warnt erneut davor, die für Probanden so wichtige Kontrollfunktion der Ethik-Kommission zu schwächen und somit den dringend erforderlichen Schutz für Teilnehmer von Arzneimittelstudien auszuhebeln.
Grund für die harsche Kritik der Landesärztekammer ist das geplante Umsetzungsgesetz der Bundesregierung zum Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Mit dem Umsetzungsgesetz passt die Bundesregierung derzeit das Arzneimittelgesetz an die Vorgaben der EU-Verordnung 536/2014 an.
Die EU-Verordnung regelt, wie Arzneimittelstudien europaweit genehmigt werden. Es wird hierbei den einzelnen Mitgliedstaaten überlassen, die Aufgaben der Ethik-Kommissionen festzulegen. Der jetzt vorliegende Entwurf zum Umsetzungsgesetz regelt den Aufgabenbereich der Ethik-Kommission und die Zusammenarbeit mit ely Hvdqegrgluxmonnbcl ah Ylggxipzjle.
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