Freitag, 20. Oktober 2017


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Ergebnisse der von Epigenomics gesponserten PRESEPT-Studie auf Digestive Disease Week vorgestellt

Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA, (lifePR) - .
- mSEPT9 Biomarker als erster Biomarker in prospektiver Darmkrebs-Früherkennungsstudie erfolgreich validiert, der in der Lage ist, zuvor unentdeckten Darmkrebs in Blut nachzuweisen

- Finale Ergebnisse werden zur Veröffentlichung in renommierter Fachzeitschrift eingereicht

- CE-gekennzeichneter Epi proColon Test, basierend auf mSEPT9, bietet attraktive Alternative für die Darmkrebs-Früherkennung

Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen für Krebsdiagnostik, teilte heute mit, dass die Ergebnisse der PRESEPT-Studie im Rahmen einer Late-Breaking Abstract Session, auf der diesjährigen Digestive Disease Week (DDW) in New Orleans, U.S.A. vorgestellt wurden. PRESEPT ist eine prospektive, multizentrische klinische Forschungs-Studie, die in 2008 begonnen wurde, um die Leistungsfähigkeit und den gesundheitsökonomischen Nutzen von Epigenomics' mSEPT9-Blutbiomarker zur Darmkrebs-Früherkennung in einer Vorsorgepopulation zu evaluieren. Die DDW gilt als die weltweit größte und renommierteste Fachkonferenz für Gastroenterologen.

Die Ergebnisse wurden von Dr. Timothy Church, Universität von Minnesota, Minneapolis, USA, dem klinischen Studienleiter der PRESEPT-Studie im Auftrag des klinischen Lenkungsausschusses (CSSC) präsentiert. Seine Präsentation fasste die Ergebnisse zusammen, die aus der Messung von drei Replikaten auf das Vorhandensein von mSEPT9 in dieser Kohorte gewonnen wurden und die eine Sensitivität von 66,7% sowie eine Spezifität von 88,4% gezeigt haben.

Die finalen Ergebnisse der PRESEPT-Studie werden in Kürze bei einer angesehenen Fachzeitschrift zur Veröffentlichung eingereicht.

Dr. Catherine Lofton-Day, Vice President Molecular Biology und Projektleiterin für die PRESEPT-Studie bei Epigenomics erklärt: "Wir sind sehr zufrieden mit den Ergebnissen der PRESEPT-Studie. Sie zeigen, dass unser mSEPT9-Test den Anforderungen für eine Verwendung in einer reellen Vorsorge-Population entspricht und eine attraktive Alternative für Patienten bieten könnte, die derzeitige Früherkennungs-Angebote nicht akzeptieren. Außerdem könnte der Test das Potential haben, das Problem von zu geringer Patienten-Befolgung der Darmkrebs-Früherkennung zu lösen."

Die PRESEPT Studie ist eine der größten privat finanzierten klinischen Studien zur Darmkrebs-Früherkennung, die jemals durchgeführt wurden.

Zwischen Juni 2008 und Dezember 2009 wurden an 32 klinischen Zentren in den USA und Deutschland insgesamt 7.940 Probanden mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko für Darmkrebs und Anspruch auf Darmkrebs-Vorsorge in die Studie aufgenommen. Diese Studienpopulation beinhaltete 53 zuvor nicht diagnostizierte Darmkrebsfälle die durch eine bei allen Studienteilnehmern durchgeführte Darmspiegelung entdeckt worden waren. Mehr als zwei Drittel der 53 Patienten mit Darmkrebs in dieser Kohorte wurden in den frühen Krankheitsstadien I und II diagnostiziert. Die pathologische Untersuchung der Tumore zeigte zudem, dass ein Großteil der Patienten im Stadium I das sehr frühe Tumorstadium pT1 aufwiesen.

Tim Church zog im Namen des CSSC (Klinischer Lenkungsausschuss) die Schlussfolgerung, dass diese prospektive, verblindete Studie belegt, dass ein Blut-Plasma basierter Biomarker verwendet werden kann, um präklinische Darmkrebs-Fälle in asymptomatischen Individuen zu finden.

Ein einfacher Bluttest, welcher der großen Gruppe von Patienten angeboten werden kann, die zwar Anspruch auf Darmkrebs-Früherkennung haben, aber nicht willens oder in der Lage sind, andere verfügbare Vorsorgeverfahren zu nutzen, hat das Potenzial die Akzeptanz der Darmkrebs-Vorsorge zu verbessern. Basierend auf der in der PRESEPT-Studie beobachteten Leistungsfähigkeit des mSEPT9-Tests in Verbindung mit der Prävalenz von Darmkrebs in der Studienkohorte kann ein Hausarzt, der einem Patienten einen negativen Befund aus einem Septin9-Test mitteilt, in 99,7% der Fälle sicher sein, dass das Ergebnis korrekt ist (sog. Negativer Prädiktiver Wert).

Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG, Berlin, erklärte weiter: "Die Leistung unseres mSEPT9-Biomarkers in dieser prospektiven Früherkennungs-Studie unter Beweis gestellt zu haben, wird von enormem Wert für unsere Bemühungen hinsichtlich der Aufnahme in Vorsorge-Richtlinien und der Erstattung in den Hauptmärkten sein und dadurch einen bequemen blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstest einer breiteren Bevölkerungsschicht zugänglich zu machen."

Weitere Informationen zu Epigenomics' DDW Präsenz

Die Präsentation mit dem Titel "Prospective clinical validation of an assay for methylated SEPT9 DNA in human plasma as a colorectal cancer screening tool in average risk men and women 50 years and older" wurde im Rahmen der Digestive Disease Week 2010, die vom 1. Mai -- 5. Mai 2010 in New Orleans stattfand, gehalten.

Außerdem hielt Dr. Catherine Lofton-Day, Vice President Molecular Biology und Projektmanagerin für die PRESEPT-Studie bei Epigenomics einen Vortrag mit dem Titel: Looking into alternatives: blood-based tests for CRC screening" vor der World Organisation of Digestive Endoscopy (OMED), die im Rahmen der DDW ebenfalls in New Orleans tagte.

Epigenomics' Rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Epigenomics AG

Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics' Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

Epigenomics' Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekular-diagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics' strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.

Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

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