Montag, 23. Juli 2018


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Epigenomics gibt Update zum Status des Zulassungsprozesses für Epi proColon® in den USA

Berlin / Germantown, (lifePR) - Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gibt heute ein Update zum Status ihrer Diskussion mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zu Epigenomics' blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon®. Das Update erfolgt im Nachgang zu einem vor kurzem stattgefundenen Treffen mit dem Team der FDA-Regulierungsbehörde, welches den 'Premarket-Approval'-(PMA)-Antrag geprüft hat. Bei diesem Treffen wurden die eingereichten Studiendaten, die Produktkennzeichnung sowie das Design der vorgeschlagenen Post-Marketing-Studie ausführlich diskutiert. Zudem wurden die Themen, die während der kürzlich stattgefundenen Sitzung des Expertengremiums für Medizintechnik aufgekommen waren, erörtert und es wurden Fortschritte in der Klärung der noch offenen Punkte gemacht. Mit der von Epigenomics vorgeschlagenen Post-Marketing-Studie soll die Leistungsfähigkeit des Tests in einer programmatischen Anwendung zur Beurteilung des langfristigen Nutzens der Anwendung von Epi proColon® bei der Früherkennung von Darmkrebs über einen längeren Zeitraum untersucht werden.

Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics, kommentierte: 'Wir freuen uns sehr darauf, im Laufe der nächsten Wochen weiter eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die angesprochenen Punkte sorgfältig anzugehen. Die Regularien der FDA erlauben es Epigenomics nicht, im Vorfeld eine Entscheidung oder einen Entscheidungszeitpunkt zu antizipieren. Wir bleiben weiter zuversichtlich, dass die eingereichten Studiendaten unseren Zulassungsantrag für Epi proColon® unterstützen."

Das Unternehmen hat den PMA-Antrag zur Zulassung von Epi proColon® durch die FDA Anfang 2013 vollständig eingereicht. Im Rahmen der Prüfung des PMA-Zulassungsantrags wurde am 26. März 2014 ein Expertengremium von der FDA einberufen, um die Effektivität, die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Profil von Epi proColon® zu diskutieren und zu bewerten. Die Mitglieder des Expertengremiums stimmten positiv dafür ab, dass der Nutzen von Epi proColon® für die Patienten, die die Kriterien erfüllen, höher einzuschätzen ist als seine Risiken.

Epigenomics' rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Epigenomics AG

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen und den chinesischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung®, in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

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