Montag, 11. Dezember 2017


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Epigenomics AG gibt Update zum Zulassungsprozess und Informationen zu einer weiteren klinischen Studie für Epi proColon® in den USA

Berlin / Germantown, MD (USA), (lifePR) - Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) berichtet über den Status ihres "Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags bei der U.S.-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) und gibt Informationen hinsichtlich des Designs und der Ziele einer weiteren klinischen Studie, die von der FDA für die Zulassung von Epi proColon®, Epigenomics' blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs, in den USA gefordert wird.

In einem kürzlich abgehaltenen Treffen zwischen dem Unternehmen und der FDA wurden in umfassenden Diskussionen Details hinsichtlich des Designs dieser klinischen Studie bestimmt. Epigenomics schlug die Durchführung einer Studie vor, die zeigt, dass im Vergleich zum stuhlbasierten FIT-Test, das Angebot eines blutbasierten Tests wie Epi proColon® die Teilnahme an der Darmkrebsfrüherkennung erhöhen wird. Es ist geplant, die Studie mit Personengruppen durchzuführen, die nicht an Darmkrebsuntersuchungen nach den gängigen Vorsorgerichtlinien teilnehmen. Dabei könnten Patienten einbezogen werden, die in Darmkrebsvorsorgeprogrammen innerhalb der Gesundheitssysteme aktiv erfasst werden. Es werden bereits Gespräche mit verschiedenen Gesundheitsorganisationen bezüglich der Teilnahme an einer solchen Studie geführt. Auch wenn eine Entscheidung zum endgültigen Studienplan noch nicht gefällt worden ist, kann man sagen, dass ein adaptives Studiendesign einen frühen Abschluss der Studie ermöglichen könnte, wenn die statistische Signifikanz eindeutig erfüllt ist. Basierend auf diesen ersten Annahmen rechnet Epigenomics damit, dass die Studie mit einer überschaubaren Anzahl an Patienten durchgeführt werden kann, die innerhalb weniger Monate eingeschlossen werden können. Allerdings wird man zusätzlich Zeit für die Initiierung der Studie und die Logistik brauchen. Sobald die Studie beendet ist, wird innerhalb eines angemessenen Zeitraums die Einreichung der Ergänzung des PMA-Antrages mit den Studienergebnissen erfolgen.

Die sekundären Endpunkte der Studie beinhalten die Erfassung der Bereitschaft von Patienten im Anschluss an einen positiven Epi proColon® oder FIT-Test, eine Koloskopie durchführen zu lassen. Für diesen Endpunkt werden im Prä-Marketing-Stadium die Resultate beschreibend sein und müssen nicht als statistisch signifikante Ergebnisse berichtet werden. Das Unternehmen plant auch weiterhin, wie bereits zuvor in ihrem PMA-Zulassungsantrag vorgeschlagen, die Leistungsfähigkeit ihres blutbasierten Tests in einer programmatischen Anwendung nach einer möglichen Zulassung im Rahmen einer Post-Marketing-Studie zu untersuchen. Nach ersten Schätzungen rechnet Epigenomics mit zusätzlichen Kosten für die Studie in einem Bereich unter EUR 1,0 Millionen.

Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics, kommentierte: "Nach einem produktiven Dialog mit der FDA verstehen wir nun die Bedenken und den Hintergrund der FDA-Bewertung deutlich besser. Wir sind zuversichtlich, dass wir die geforderte klinische Studie in einem angemessenen Zeitraum abschließen können. Auch wenn Epigenomics diese zusätzlichen Aktivitäten aus heutiger Sicht finanzieren kann, prüfen wir laufend verschiedene Optionen, um die finanzielle Flexibilität des Unternehmens zu erhalten und die Vorbereitung der Kommerzialisierung in den USA voranzutreiben, um unseren Test nach der Zulassung so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen."

Die erörterte klinische Studie wurde als Teil des FDA-Antwortschreibens in Zusammenhang mit Epigenomics' PMA-Antrag zur Zulassung ihres blutbasierten Tests zur Früherkennung von Darmkrebs, Epi proColon®, angefordert. Das Unternehmen hatte diesen Anfang Juni 2014 erhalten.

Epigenomics' rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Epigenomics AG

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen und den chinesischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung®, in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

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