Sonntag, 19. November 2017


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Epigenomics AG: 6-Monats-Bericht und Restrukturierungspläne zur Fokussierung auf den Schlüsselmarkt USA

Konzentration auf Schlüsselprodukte und -märkte; Organisation wird deutlich schlanker

Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, (lifePR) - Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute die Ergebnisse für das zweite Quartal und erste Halbjahr 2011, das am 30. Juni 2011 endete, bekannt. Die Gesellschaft stellte auch umfangreiche Umstrukturierungspläne vor. Mit der Umstrukturierung will das Management durch einen verstärkten Fokus auf den Schlüsselmarkt USA den Wert des Unternehmens für seine Anleger maximieren.

Die Entwicklung von Epigenomics' Darmkrebs-Bluttest der zweiten Generation, Epi proColon® 2.0, verläuft weiterhin nach Plan und soll in Q4 2011 bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zur Zulassung (Premarket Approval; PMA) eingereicht werden. Epi proColon® 2.0 wurde gezielt nach Anforderungen und Standards der FDA entwickelt. Zudem wird erwartet, dass das neue Produkt hinsichtlich klinischer Leistungsfähigkeit, Handhabbarkeit im Labor und Automatisierbarkeit der derzeit vermarkteten Version überlegen ist. Ausschlaggebend für das neue Produkt ist, dass Prototypen von Epi proColon® 2.0 gegenüber früheren Versionen eine höhere Sensitivität bei vergleichbarer Spezifität für den Nachweis von Darmkrebs gezeigt haben. Diese Leistungsfähigkeit ist ein wichtiges Alleinstellungsmerkmal des Tests, das eine erfolgreiche Produkteinführung in den USA ermöglichen sollte.

Nach einer strategischen Bewertung des wirtschaftlichen Potenzials von Epi proColon® 2.0 werden die Pläne zum Aufbau einer Vermarktungsorganisation in den USA beschleunigt. Das Unternehmen wird seinen Hauptsitz in den USA im Laufe des nächsten Jahres von Seattle an die Ostküste verlegen und die Aktivitäten zur Vorbereitung der Markteinführung von Epi proColon® 2.0 verstärken. Frühe Forschung an Produkten und Technologien wird eingestellt, die klinische Forschung reduziert. Die europäische Vermarktung wird sich zukünftig auf Großkunden konzentrieren. Als Folge der Restrukturierung wird das Unternehmen seine Mitarbeiterzahl um ungefähr 39 Mitarbeiter reduzieren und eine Unternehmensgröße von ungefähr 45 Mitarbeiter zum Ende des Jahres 2011 anstreben.

Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende der Epigenomics AG erklärte:

"Angesichts des großen Potenzials des verbesserten Tests richten sich unsere Anstrengungen jetzt voll und ganz auf die Zulassung und Markteinführung der zweiten Generation unseres Epi proColon®-Tests mit einem besonderen Schwerpunkt auf den USA. Wir haben daher die notwendigen operativen Veränderungen eingeleitet, um uns auf eine Markteinführung in den USA vorzubereiten und alle unsere Ressourcen auf dieses Ziel hin auszurichten."

Kennzahlen für das erste Halbjahr 2011:

H1/11 (ungeprüft) | H1/10 (ungeprüft) | Änderung in %

Umsatz| in Mio. €| 0,99 | 0,97 | 1%
EBIT | in Mio. €| (5,7) | (5,4) | -5%
Netto Verlust| in Mio. €| (5,9) | (5,4) | -10%

am 30.6.2011 (ungeprüft)| am 31.12.2010(geprüft)

Liquide Mittel und marktgängige Wertpapiere|in Mio. €| 20,7 | 26,4
Mitarbeiter | 84 | 82

- Der Umsatz von EUR 0,99 Mio. im ersten halben Jahr (2010: EUR 0,97 Mio.) wurde durch Lizenzgebühren von Partnern und in zunehmenden Maße durch eigene Produktverkäufe erzielt.
- Die Kosten der umgesetzten Leistung beliefen sich auf EUR 0,25 Mio. (1. Halbjahr 2010: EUR 0,31 Mio.); die Bruttomarge verbesserte sich auf 75% von 68% im 1. Halbjahr 2010.
- Die operativen Kosten waren mit EUR 6,6 Mio. vergleichbar mit denen im 1. Halbjahr 2010 (EUR 6,6 Mio.).
- Die F&E-Kosten sanken deutlich von EUR 3,6 Mio. im 1. Halbjahr 2010 auf EUR 3,0 Mio. in der Berichtsperiode.
- Der Operative (EBIT) Verlust stieg um 5% auf EUR 5,7 Mio. (1. Halbjahr 2010: Verlust EUR 5,4 Mio.).
- Der Nettoverlust für den Zeitraum belief sich auf EUR 5,9 Mio. (1. Halbjahr 2010: EUR 5,4 Mio.).
- Der Finanzmittelverbrauch stieg von EUR 4,4 Mio. im 1. Halbjahr 2010 auf EUR 5,7 Mio. in der Berichtsperiode aufgrund eines erheblichen, einmaligen Mittelzuflusses von einem Kooperationspartner im 1. Halbjahr 2010 ohne vergleichbaren Mittelzufluss im 1. Halbjahr 2011.
- Die kurzfristige Liquidität belief sich zum 30. Juni 2011 auf EUR 20,7 Mio. (31. Dezember 2010: EUR 26,4 Mio.).

Produkt-Update

Die Präferenz der Patienten für einen Darmkrebs-Bluttest wird durch die stetige und schnell wachsende Akzeptanz von ColoVantage(TM) bestätigt, einem laborentwickelter Septin9-Bluttest zur Unterstützung des Nachweises von Darmkrebs, der von Epigenomics' Partner Quest Diagnostics in den USA angeboten wird. Der Absatz von ColoVantage(TM) zeigte auch im 2. Quartal 2011 ein starkes Wachstum. Vor diesem Hintergrund ist Epigenomics zunehmend von dem Potenzial eines FDA-zugelassenen Tests überzeugt, der mit erweiterter diagnostischer Aussagekraft eine schnellere und breitere Übernahme in die klinische Routine ermöglichen sollte.

Die Entwicklung der zweiten Generation des Darmkrebs-Bluttest des Unternehmens, Epi proColon® 2.0, für den US-amerikanischen und den europäischen Markt verläuft wie geplant. Das Unternehmen hat zwei Schlüsselstudien geplant: eine Fall-Kontroll-Studie mit ungefähr 200 Patientenproben als Grundlage für die CE-Kennzeichnung des Produkts in Europa, gefolgt von der FDA-Zulassungsstudie mit prospektiv gesammelten Blutproben einer Screening-Kohorte von etwa 8.000 Probanden. Die Studien werden voraussichtlich im vierten Quartal 2011 abgeschlossen werden. Mit der Markteinführung des CE-gekennzeichneten Produkts in Europa sowie der Einreichung des Zulassungsantrags für die USA bei der FDA wird vor Jahresende 2011 gerechnet. Parallel dazu verfolgt Epigenomics' Lizenznehmer Abbott die Entwicklung und Zulassung ihres Septin9-basierten Bluttests für die Darmkrebs-Früherkennung in den USA.

Für den europäischen Markt wird Epigenomics' zweite Testgeneration für die Verwendung mit dem Roche "LightCycler 480" und Life Technologies' real-time PCR-Instrument "AB 7500 fast" validiert. Für den US-Markt wurde Epi proColon® 2.0 für die Verwendung mit Life Technologies' real-time PCR-Instrument "AB 7500 fast DX" optimiert. Eine im Juli 2011 unterzeichnete Vereinbarung mit Life Technologies gewährt Epigenomics Zugang zu diesem FDA-zugelassenen real-time PCR Instrument in den USA.

In den Vereinigten Staaten, dem für Epigenomics strategisch wichtigsten Markt für das Darmkrebs-Screening mit Septin9-Bluttests, intensivierten das Unternehmen und seine Partner den Dialog mit Gesundheitsversorgern, Kostenträgern und weiteren Entscheidungsträgern. Auf diesem Dialog aufbauend, haben Epigenomics und seine Partner zahlreiche Maßnahmen ergriffen die darauf abzielen, für Septin9-Tests zeitnah den Nachweis der klinischen Wirksamkeit, gesundheitsökonomischen Kosteneffektivität und Steigerung der Akzeptanz der Darmkrebs-Früherkennung zu erbringen.

Aufbauend auf bereits mit Prototypen des Tests erhobenen Leistungsdaten, wird erwartet, dass die geplanten klinische Studien zur Validierung von Epi proColon® 2.0 gegenüber der Vorversion verbesserte Leistungsdaten zeigen werden. Die gesundheitsökonomische Kosteneffektivität des Tests wurde bereits eindeutig in einer auf der diesjährigen Konferenz "Digestive Disease Week" in Chicago vorgestellten Analyse gezeigt. Die Studie kam zu dem Schluss, dass die Früherkennung des kolorektalen Karzinoms mit Septin9-Tests eine medizinisch vorteilhafte und gesundheitsökonomisch kosteneffiziente Strategie für die derzeit nicht an der regelmäßigen Darmkrebs-Früherkennung teilnehmende Bevölkerung in den USA darstellt.

Ergebnisse mehrerer Patienten-Verhaltensstudien in den USA und Europa haben gezeigt, dass Bluttests für die Darmkrebs-Früherkennung das Potenzial haben, mehr Menschen zur Teilnahme an der regelmäßigen Darmkrebs-Früherkennung zu bewegen. Die Untersuchungen wurden von Epigenomics oder seinen US-Partnern ARUP Laboratories und Quest Diagnostics unterstützt und von der University of Utah zusammen mit dem Huntsman Cancer Institute, der Colorectal Cancer Alliance und europacolon durchgeführt. In diesen Umfragen erklärte mehr als zwei von drei befragten Personen in der Zielgruppe für die Darmkrebs-Früherkennung, dass sie einen Bluttest vorziehen und eher die Früherkennungsrichtlinien einhalten würden, wenn ein solcher Test als Früherkennungsmethode angeboten würde.

Zur weiteren Stärkung seiner Position im US-Markt hat Epigenomics mit dem Aufbau eines dedizierten Vermarktungsteams vor Ort begonnen. Dieses Team wird angeführt von Noel Doheny, dem vor kurzem berufenen CEO der US-Tochtergesellschaft Epigenomics Inc.

Die Durchdringung des europäischen Markts für Epi proColon®, dessen Vermarktung derzeit vor allem auf das Segment der Selbstzahler in ausgewählten EU-Ländern abzielt, macht weiterhin Fortschritte, wenn auch mit moderatem Tempo. Die Umsätze aus dem Verkauf des Epi proColon®-Tests der ersten Generation an Selbstzahler in Deutschland und der Schweiz bewegten sich weiterhin auf niedrigem Niveau und entwickelten sich langsamer als erwartet. Diese Beobachtung unterstreicht die Wichtigkeit, die Kostenerstattung für diesen Test in Schlüsselmärkten zu erwirken. Der Aspekt der Kostenerstattung steht auch im Mittelpunkt der verstärkten Bemühungen des Unternehmens zur Vorbereitung der Markteinführung in den USA.

Das Unternehmen arbeitet zudem daran, Epi proLung®, Epigenomics' zweites Produkt, als Hilfsmittel bei der Diagnose von Lungenkrebs zu etablieren. Dazu sponsert Epigenomics von klinischen Forschern initiierte Studien, die darauf abzielen, den Nutzen von Epi proLung® in der medizinischen Praxis unter Beweis zu stellen. Diese Studien schreiten wie geplant voran und sind die Grundlage dafür, in den kommenden Jahren signifikante Umsätze aus dem Verkauf dieses Produkts zu generieren.

Organisationsentwicklung & Restrukturierung

Mit den Fortschritten bei der Entwicklung von Epi proColon® 2.0 für die USA wird sich das Unternehmen zukünftig zunehmend auf diesen Schlüsselmarkt konzentrieren. Da sich die Umsätze im europäischen Selbstzahler-Segment langsamer als erwartet entwickeln, wird das Unternehmen seine Marketing- und Vertriebsstrategie ändern und sich vor allem auf Key-Accounts konzentrieren. Zukünftig wird das Unternehmen - direkt oder über Distributoren - vor allem Kostenerstatter und große institutionelle Kunden mit substantiellem Einfluss auf die Gesundheitssysteme in ausgewählten Märkten in Europa und darüber hinaus ansprechen. Die Forschung und Entwicklung wird sich künftig auf bereits eingeführte und kurz vor der Einführung stehende Produkte konzentrieren. Das Management geht davon aus, dass die geplanten Restrukturierungsmaßnahmen die Ausrichtung der Firma stärker als bisher fokussieren. Zu den konkreten Anpassungen der Organisation gehören die folgenden Maßnahmen:

- Beginnend in 2012 wird die US-Zentrale an einen strategisch günstig gelegenen Ort an der Ostküste verlegt, um von dort aus das USA-Geschäft auf- und auszubauen, während wichtige Mitarbeiter am Standort Seattle in einem Zweigstellenbüro verbleiben.
- Der eigene Direktvertrieb im europäischen Selbstzahler-Segment wird heruntergefahren; stattdessen wird ein Key-Account-Ansatz für Epi proColon® und Epi proLung® implementiert, der sich an große Institutionen wie Gesundheitsdienstleister und Krankenkassen richtet. Ziel dieses Ansatzes ist es, mittel- bis langfristig nachhaltige Umsätze zu erzeugen. Das europäische Vertriebs- und Marketingteam wird entsprechend angepasst.
- Die frühe Forschung an Produkten und Technologien wird eingestellt, die klinische Forschung reduziert. Damit einhergehend werden die verbliebenen Ressourcen auf die Entwicklung der zweiten Produktgeneration und Unterstützung bestehender Produkte konzentriert.
- Die Expertise zur Identifizierung und Entwicklung von Biomarkern im Rahmen von Kooperationen mit Pharma-Unternehmen auf dem Gebiet der personalisierten Medizin bleibt erhalten.
- Weitere Kosteneinsparungen werden durch eine Anpassung der Verwaltung und des Managements an die schlankere Unternehmensstruktur erreicht.

Diese Maßnahmen werden voraussichtlich bis Ende des Jahres 2011 umgesetzt werden und sich zum Großteil im Jahresergebnis 2011 wiederspiegeln. Das Unternehmen plant, die Gesamtpersonalstärke von 84 Mitarbeitern zum Ende des 1. Halbjahres 2011 auf ungefähr 45 Mitarbeiter zum Jahresende 2011 zu reduzieren. Ab 2012 rechnet das Unternehmen mit einem Ausbau der US-Organisation, um die Produkteinführung von Epi proColon® 2.0 nach einer Zulassung durch die FDA vorzubereiten. In der Zukunft erwartet Epigenomics jährliche Einsparungen in einem Bereich von etwa EUR 3,5-4,0 Mio. bezogen auf eine vergleichbare operativen Kostenbasis , während einmalige Restrukturierungskosten im Bereich von ungefähr EUR 3 Mio. anfallen werden, von denen sich ungefähr EUR 0,7 Mio. nicht auf die Liquidität auswirken werden. Die Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Umstrukturierungsplan werden den Finanzmittelverbrauch im Jahr 2011 erhöhen und das Unternehmen erwartet zum Ende des Jahres 2011 über EUR 13 Mio. an verbliebenen liquiden Mitteln zu verfügen. Der Nettomittelverbrauch in 2012 wird sich jedoch entsprechend verringern. Die Unternehmensleitung geht davon aus, dass die vorhandenen liquiden Mittel die Geschäftstätigkeit bis deutlich in das Jahr 2013 finanzieren können.

Eine aktualisierte Finanzprognose, die die gesamten Auswirkungen der Restrukturierungs- und Kostensenkungsmaßnahmen berücksichtigt, wird zum Zeitpunkt des 9-Monatsberichts veröffentlicht werden.

Epigenomics' rechtlicher Hinweis.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Epigenomics AG

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

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