Rheuma-Liga: "Qualität bei Medizinprodukten darf kein Zufall sein!"

(lifePR) ( Bonn, )
Die Deutsche Rheuma-Liga unterstützt die heute vorgestellte Forderung des Sachverständigenrats für die Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen: Danach sollen strengere Regeln hinsichtlich der Zulassung und klinischen Bewertung von Hochrisiko-Medizinprodukten gelten.

Mehr Sicherheit für Patienten bei der Versorgung mit Medizinprodukten- das ist eine Kernforderung der Deutschen Rheuma-Liga. "Wir sind enttäuscht von der Antwort auf die Anfrage der Grünen-Fraktion, wonach die Bundesregierung keine wesentlichen Änderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten plant", betont Werner Dau, Präsident der Deutschen Rheuma-Liga Brandenburg und Vorstandsmitglied im Bundesverband der Deutschen Rheuma-Liga. Der Sachverständigenrat für die Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen hatte in seinem Jahresgutachten 2014 unter anderem eine zentrale europäische Zulassung von Hochrisiko-Medizinprodukten, wie Endoprothesen oder künstlichen Herzklappen, gefordert. Das Gutachten wird heute vorgestellt.

"Als Patientenvertreter schließen wir uns der Forderung nach einem zentralen Zulassungsverfahren für Endoprothesen und ähnlich risikobehafteten Medizinprodukten an", unterstreicht Werner Dau. In Deutschland werden bereits heute jährlich etwa 400.000 Hüft- und Kniegelenkendoprothesen implantiert. Aufgrund der älter werdenden Gesellschaft ist damit zu rechnen, dass die Anzahl der Implantationen weiter zunehmen wird. Doch anders als Arzneimittel müssen derartige Medizinprodukte keine hochwertigen klinischen Studien vorweisen, die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit belegen. Stattdessen reicht für die Zulassung eine Zertifizierung durch eine sogenannte Benannte Stelle, etwa der TÜV. Doch es gibt Hinweise darauf, dass nicht alle Benannten Stellen innerhalb der EU die Vorschriften gleichermaßen umsetzen. Da die Hersteller von Medizinprodukten die Benannten Stellen frei wählen können, bestehe die Gefahr, dass wirtschaftliche Interessen in den Vordergrund rücken. "Wir brauchen deshalb ein zentrales Zulassungsverfahren in der Europäischen Union", betont Werner Dau.

Darüber hinaus fordert die Deutsche Rheuma-Liga ein verpflichtendes nationales Endoprothesenregister, um lang haltbare und gut verträgliche Endoprothesen sowie mangelhafte künstliche Gelenke besser identifizieren zu können. "Das Beispiel Schweden zeigt, dass sich die Mühe auszahlt: Seit Erstellung des dortigen Endoprothesenregisters Ende der 70er-Jahre hat sich die Revisionsrate dort fast halbiert. Einen solchen Erfolg kann man jedoch nur erreichen, wenn man die Krankenhäuser zur Teilnahme verpflichtet. Die Große Koalition hat sich das in den Koalitionsvertrag geschrieben - es wird Zeit, den Worten Taten folgen zu lassen", unterstreicht Dau. Insbesondere für rheumakranke Menschen sei es verheerend, wenn eine Endoprothese schon nach kurzer Zeit Probleme bereitet oder ausfällt, denn jeder Eingriff stellt für die ohnehin schwer beeinträchtige Gesundheit eine große Herausforderung dar. "Wir müssen Betroffene unbedingt vor den Folgen eines zweiten Eingriffs schützen und dafür Sorge tragen, dass nur noch die besten Endoprothesen implantiert werden. Auf das 'Prinzip Hoffnung' und die freiwillige Selbstverpflichtung können und dürfen wir uns nicht verlassen."

Das Positionspapier der Deutschen Rheuma-Liga ist im Internet abrufbar unter www. rheuma-liga.de/stellungnahmen
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