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Der richtige Umgang mit der MDR – Leitfaden für „Hersteller von Sonderanfertigungen“ online

(lifePR) (Dortmund, )
Mit Einführung der Verordnung (EU) 2017/745 (auch als „Medical Device Regulation – MDR“ bezeichnet) wurde eine Verordnung auf europäischer Ebene erlassen, die in allen Mitgliedsstaaten der EU direkt gilt. Sie muss ab dem 26. Mai 2020 angewendet werden. Es handelt sich dabei um ein Gesetz, bei dem der Schutz des Verbrauchers bzw. des Patienten im Fokus steht, das europaweit alle Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen miteinbezieht und den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts betrifft.

Die Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e. V. (DGIHV) beschäftigt sich seit dem vergangenen Jahr in einer Arbeitsgruppe mit den Auswirkungen der ab Mai 2020 verpflichtend anzuwendenden MDR auf den Hilfsmittelsektor. In den Bereichen „Klinische Bewertungen“, „Nachbeobachtungen“ und „Risikomanagement“ erarbeiten derzeit Vertreter aus den führenden Spitzenverbänden, Leistungsgemeinschaften, Wissenschaft und Industrie gemeinsame Handlungsempfehlungen für die betroffenen Akteure.

Die DGIHV stellt Interessierten nun neben dem „Leitfaden für Händler“ auch den „Leitfaden für Hersteller von Sonderanfertigungen“ zur Verfügung. Das Dokument kann auf der Webseite der AG MDR (www.dgihv.org/mdr/) abgerufen werden.  Der Leitfaden gibt eine Übersicht über die Pflichten, die für die Akteure der Branche in ihrer Eigenschaft als Hersteller relevant sind. Die Zusammenstellung kann aufgrund der Komplexität der Verordnung und der Interpretationsmöglichkeiten, die manche Textpassagen des MDR eröffnen, nicht vollständig oder rechtsverbindlich sein. Daher wird die MDR-Arbeitsgruppe der DGIHV den Leitfaden in Zukunft kontinuierlich erweitern und bei Bedarf Aktualisierungen zur Verfügung stellen.

DGIHV e.V.

Die Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e. V. (DGIHV) ist als gemeinnütziger Verein eingetragen und hat ihren Sitz in Dortmund. Die Gesellschaft hat sich zum Ziel gesetzt, Ansprechpartner für alle medizinischen und technischen Fragestellungen in der Technischen Orthopädie und der Hilfsmittelversorgung der Patienten zu sein. Die Förderung von Wissenschaft und Forschung sowie des Gesundheitswesens zählt sie zu ihren zentralen Aufgaben.

Für die oben stehenden Pressemitteilungen, das angezeigte Event bzw. das Stellenangebot sowie für das angezeigte Bild- und Tonmaterial ist allein der jeweils angegebene Herausgeber (siehe Firmeninfo bei Klick auf Bild/Meldungstitel oder Firmeninfo rechte Spalte) verantwortlich. Dieser ist in der Regel auch Urheber der Pressetexte sowie der angehängten Bild-, Ton- und Informationsmaterialien. Die Nutzung von hier veröffentlichten Informationen zur Eigeninformation und redaktionellen Weiterverarbeitung ist in der Regel kostenfrei. Bitte klären Sie vor einer Weiterverwendung urheberrechtliche Fragen mit dem angegebenen Herausgeber. Bei Veröffentlichung senden Sie bitte ein Belegexemplar an service@lifepr.de.
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