Biotest hat im Jahr 2017 den zuständigen Behörden die Daten der Phase II-Studie mit Trimodulin (IgM Concentrate) in der Indikation schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP) sowie das weitere klinische Entwicklungskonzept vorgestellt. Die Behörden befürworten das Vorgehen und unterstützen die geplante Phase III-Studie.
Zugleich empfehlen die Behörden, dass Biotest eine weitere technische Optimierung nach neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen im Produktionsprozess vornimmt. Biotest hat die Entwicklungsarbeit zur Erfüllung dieser Behördenanforderungen bereits erfolgreich durchgeführt. Zurzeit wird diese Technologie in den Produktionsmaßstab umgesetzt. Der Beginn der Phase III-Studie ist nach Abschluss der Arbeiten in etwa einem Jahr geplant.
Über schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP)
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Zugleich empfehlen die Behörden, dass Biotest eine weitere technische Optimierung nach neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen im Produktionsprozess vornimmt. Biotest hat die Entwicklungsarbeit zur Erfüllung dieser Behördenanforderungen bereits erfolgreich durchgeführt. Zurzeit wird diese Technologie in den Produktionsmaßstab umgesetzt. Der Beginn der Phase III-Studie ist nach Abschluss der Arbeiten in etwa einem Jahr geplant.
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