Dienstag, 17. Juli 2018


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Trimodulin: Konzept für Phase III-Studie mit den Behörden erfolgreich abgestimmt

Klinisches Konzept der Phase III-Studie wird von den Behörden befürwortet / Optimierter Produktionsprozess erfolgreich entwickelt

Dreieich, (lifePR) - Biotest hat im Jahr 2017 den zuständigen Behörden die Daten der Phase II-Studie mit Trimodulin (IgM Concentrate) in der Indikation schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP) sowie das weitere klinische Entwicklungskonzept vorgestellt. Die Behörden befürworten das Vorgehen und unterstützen die geplante Phase III-Studie.

Zugleich empfehlen die Behörden, dass Biotest eine weitere technische Optimierung nach neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen im Produktionsprozess vornimmt. Biotest hat die Entwicklungsarbeit zur Erfüllung dieser Behördenanforderungen bereits erfolgreich durchgeführt. Zurzeit wird diese Technologie in den Produktionsmaßstab umgesetzt. Der Beginn der Phase III-Studie ist nach Abschluss der Arbeiten in etwa einem Jahr geplant.

Über schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP)
Schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP) wird in der Regel als eine außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung definiert, die die Versorgung auf der Intensivstation erfordert. Die Sterblichkeitsrate von sCAP-Patienten, die auf die Intensivstation kommen, ist hoch. Je nach Zeitpunkt und Zustand des Patienten hat sie sich in den letzten Jahren nicht wesentlich verbessert.

Über Trimodulin (IgM Concentrate)
Trimodulin (IgM Concentrate) ist ein neues mit IgM angereichertes Immunglobulinpräparat aus menschlichem Plasma für die Behandlung von schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP). Trimodulin (IgM Concentrate) wirkt durch eine breite Palette von Mechanismen, die die pathophysiologischen Vorgänge stören, die sonst zu schweren Atemstörungen, schwerer Sepsis, Multiorganversagen und letztlich zum Tod des Patienten führen. Neben der Neutralisation von bakteriellem Endotoxin und Exotoxin erhöht IgM die Wiedererkennung von Krankheitserregern durch bestimmte Immunzellen und fördert ihre Zerstörung. Darüber hinaus kann IgM übermäßige Immunreaktionen ausgleichen und besitzt entzündungshemmende Eigenschaften.

Biotest AG

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes (SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.500 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

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