Dienstag, 22. Mai 2018


  • Pressemitteilung BoxID 676461

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: cHL) (Keytruda®)

Berlin, (lifePR) - Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Pembrolizumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) in der Indikation rezidiviertes oder refraktäres (r/r) klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) nicht belegt.

Die AkdÄ stimmt damit der Bewertung des IQWiG zu.

Für einen Zusatznutzen gegenüber der vom G-BA festgelegten ZVT – individuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung der Zulassung und vorherigen Therapien – legt der pharmazeutische Unternehmer keine relevanten Daten vor.

Aus Sicht der AkdÄ sind jedoch Checkpoint-Inhibitoren (z. B. Pembrolizumab) aufgrund der pathophysiologischen Befunde beim cHL eine künftig wichtige und vermutlich auch wirksame Therapieoption bei Patienten mit r/r cHL. Dringend benötigt werden aber aussagekräftige Ergebnisse aus weiteren – möglichst vergleichenden – klinischen Studien für eine erneute Bewertung des Zusatznutzens von Pembrolizumab in dieser Indikation.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Pembrolizumab ist bei Erwachsenen zugelassen als Monotherapie zur


Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms
Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 50 %) ohne EGFR oder ALK-positive Tumormutationen
Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 1 %) nach vorheriger Chemotherapie. Patienten mit EGFR- oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie mit Pembrolizumab ebenfalls eine auf diese Mutationen zielgerichtete Therapie erhalten haben.
Behandlung des rezidivierten oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt.


▶ AkdÄ-Stellungnahme Pembrolizumab (neues AWG: cHL) (Keytruda®)
▶ G-BA: Unterlagen zu Pembrolizumab (neues AWG: cHL) (Keytruda®)
(u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)

Auf unserer Homepage können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.

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