Der Multiple-Sklerose-Wirkstoff Fingolimod (Gilenya) hat seit seiner Zulassung 2011 bereits drei frühe Nutzenbewertungen durchlaufen, die alle vorrangig auf der Zulassungsstudie TRANSFORMS beruhen. Nach einer erneuten Modifikation des Anwendungsgebiets durch die Zulassungsbehörden hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) erneut beauftragt, den Zusatznutzen des Wirkstoff gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz zu überprüfen.
Diesmal ging es ausschließlich um Patientinnen und Patienten mit hochaktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die auf einen vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie nicht angesprochen haben. Für sie ist ein Zusatznutzen von Fingolimod gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien nach der aktuellen Bewertung nicht belegt.
Anwendungsgebiet erneut modifiziert
Im Oktober 2015 wurde das Anwendungsgebiet von Fingolimod erneut abgewandelt. Damit wurde eine neue Bewertung notwendig, und zwar ausschließlich für Patienten, die trotz vollständiger Vorbehandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (etwa Beta-Interferon oder Glatirameracetat) eine hochaktive RRMS aufweisen. Dabei wurden die vormaligen Diagnosekriterien für „hochaktiv“ aufgehoben, und die Vortherapie muss nun nicht mehr mindestens ein Jahr gedauert haben.
Vorangegangene Bewertungen hatten für zwei Patientengruppen einen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie Beta-Interferon ergeben: solche mit rasch fortschreitender schwerer RRMS und solche, die noch keine vollständige Therapie mit Beta-Interferon erhalten haben. Diese beiden Indikationen waren nicht Gegenstand der jetzigen Bewertung: Zum einen bezieht sich das geänderte Anwendungsgebiet nicht auf Patienten mit rasch fortschreitender RRMS. Zum anderen ist Fingolimod bei Patienten, die noch keine vollständige Therapie mit Beta-Interferon erhalten haben, aufgrund der Änderung des Anwendungsgebiets nicht mehr zugelassen.
Datenlage unverändert
Für die neu zugeschnittene Patientengruppe hat der Hersteller in seinem Dossier ausschließlich Daten aus der Zulassungsstudie TRANSFORMS vorgelegt, die er auch in einem vorhergehenden Verfahren eingereicht hatte. Weder die Aufhebung der Diagnosekriterien noch die Änderung der Mindestdauer einer vollständigen Vorbehandlung haben diesen Zuschnitt beeinflusst.
Zusatznutzen im neuen Anwendungsgebiet nicht belegt
Damit entspricht das Ergebnis dem der Bewertung aus 2014 zu dieser Indikation: Für keinen der untersuchten patientenrelevanten Endpunkte ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen größeren Nutzen oder Schaden von Fingolimod gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Somit bleibt es dabei: Für Patienten, die trotz vollständiger Vorbehandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie eine hochaktive RRMS aufweisen, ist ein Zusatznutzen von Fingolimod gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien nicht belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
Diesmal ging es ausschließlich um Patientinnen und Patienten mit hochaktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die auf einen vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie nicht angesprochen haben. Für sie ist ein Zusatznutzen von Fingolimod gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien nach der aktuellen Bewertung nicht belegt.
Anwendungsgebiet erneut modifiziert
Im Oktober 2015 wurde das Anwendungsgebiet von Fingolimod erneut abgewandelt. Damit wurde eine neue Bewertung notwendig, und zwar ausschließlich für Patienten, die trotz vollständiger Vorbehandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (etwa Beta-Interferon oder Glatirameracetat) eine hochaktive RRMS aufweisen. Dabei wurden die vormaligen Diagnosekriterien für „hochaktiv“ aufgehoben, und die Vortherapie muss nun nicht mehr mindestens ein Jahr gedauert haben.
Vorangegangene Bewertungen hatten für zwei Patientengruppen einen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie Beta-Interferon ergeben: solche mit rasch fortschreitender schwerer RRMS und solche, die noch keine vollständige Therapie mit Beta-Interferon erhalten haben. Diese beiden Indikationen waren nicht Gegenstand der jetzigen Bewertung: Zum einen bezieht sich das geänderte Anwendungsgebiet nicht auf Patienten mit rasch fortschreitender RRMS. Zum anderen ist Fingolimod bei Patienten, die noch keine vollständige Therapie mit Beta-Interferon erhalten haben, aufgrund der Änderung des Anwendungsgebiets nicht mehr zugelassen.
Datenlage unverändert
Für die neu zugeschnittene Patientengruppe hat der Hersteller in seinem Dossier ausschließlich Daten aus der Zulassungsstudie TRANSFORMS vorgelegt, die er auch in einem vorhergehenden Verfahren eingereicht hatte. Weder die Aufhebung der Diagnosekriterien noch die Änderung der Mindestdauer einer vollständigen Vorbehandlung haben diesen Zuschnitt beeinflusst.
Zusatznutzen im neuen Anwendungsgebiet nicht belegt
Damit entspricht das Ergebnis dem der Bewertung aus 2014 zu dieser Indikation: Für keinen der untersuchten patientenrelevanten Endpunkte ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen größeren Nutzen oder Schaden von Fingolimod gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Somit bleibt es dabei: Für Patienten, die trotz vollständiger Vorbehandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie eine hochaktive RRMS aufweisen, ist ein Zusatznutzen von Fingolimod gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien nicht belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
