Auf dem 68. Treffen der Amercian Society for Reproductive Medicine in San Diego, Kalifornien, präsentierte Bayer HealthCare Ergebnisse von zwei neuen Produktentwicklungen im Bereich der hormonellen Verhütung. Dabei handelt es sich um die Intrauterinsysteme LNG-IUS12 und LNG-IUS16 mit Levonorgestrel, die kleiner sind als das derzeitig verfügbare LNG-IUS20.
Als primärer Studienendpunkt zur Bewertung der kontrazeptiven Zuverlässigkeit wurde der Pearl Index definiert. Die Daten zeigten, dass beide Intrauterinsysteme eine geringere Hormondosis freisetzen als das LNG-IUS20 und dabei zu mehr als 99 Prozent Schwangerschaften erfolgreich verhüten. Dies bestätigt bisherige Ergebnisse, die belegen, dass Intrauterinsysteme zu den effektivsten und zuverlässigsten Verhütungsmethoden gehören.
"Die Daten sind für beide Intrauterinsysteme vielversprechend", sagte Dr. Dan Apter, einer der Studienleiter der Phase-III-Studie, Chief Physician and Director of the Sexual Health Clinic, Family Federation of Finland. "Weltweit sind mehr als 41 Prozent der Schwangerschaften ungeplant. Dies verdeutlicht den Bedarf an hoch-effektiven Langzeitverhütungsmethoden für Frauen."
"Wir freuen uns über diese Studienergebnisse und hoffen, Frauen diese Intrauterinsysteme als neue Möglichkeit für ihre individuellen Verhütungsbedürfnisse anbieten zu können", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter Globale Entwicklung.
Für das neue niedrigdosierte Intrauterinsystem LNG-IUS12 hat Bayer HealthCare im Dezember 2011 die Zulassung in der Europäischen Union und den USA zur Langzeitverhütung über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren beantragt.
Über das Phase-III-Studiendesign
Die globale, randomisierte, open-Label Phase-III-Studie (Abstract #651846) umfasste 2.884 Frauen im Alter von 18-35 Jahren mit regelmäßigen Menstruationszyklen (21-35 Tage), die Verhütung wünschen. Die Studienteilnehmerinnen erhielten randomisiert entweder LNG-IUS12 (n=1.432) oder LNG-IUS16 (n=1.452). Unter den Teilnehmerinnen der Studie hatten 39 Prozent noch kein Kind geboren, während der Rest bereits mindestens ein Kind geboren hatte.
Die Studie wurde in 138 Zentren in insgesamt 11 Ländern durchgeführt. Die Teilnehmerinnen wurden bei der Behandlungszuteilung verblindet. Es war jedoch nicht möglich die Studienärzte bei der Behandlungszuteilung zu verblinden, denn die beiden LNG-IUS waren auf Grund der unterschiedlichen Länge des jeweiligen Hormonreservoirs gut zu unterscheiden.
Am Ende der dreijährigen Studie wurde das IUS den Studienteilnehmerinnen der LNG-IUS12-Gruppe entfernt. Studienteilnehmerinnen der LNG-IUS16-Gruppe hatten die Möglichkeit, an einer Verlängerungsstudie teilzunehmen, und das IUS für bis zu zwei weitere Jahre (insgesamt also für 5 Jahre) weiter zu verwenden. Die Verlängerungsstudie für LNG-IUS16 dauert noch an.
Beide LNG-IUS wurden im Allgemeinen gut vertragen - sowohl von Frauen mit als auch ohne vorherige Geburten. Es wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen berichtet. In geringem Maße wurden ektopische Schwangerschaften, entzündliche Beckenerkrankungen, Ausstoßungen des IUS aus der Gebärmutter und Gebärmutterperforationen beobachtet.
Über Levonorgestrel-freisetzende Intrauterinsysteme (LNG-IUS)
LNG-IUS sind klein, T-förmig und bestehen aus flexiblem Polymerkunststoff. Einmal eingesetzt, geben sie eine geringe Dosis des Gestagens Levonorgestrel direkt in der Gebärmutter ab und bieten eine effektive Verhütung von bis zu 3 Jahren (LNG-IUS 12) beziehungsweise bis zu 5 Jahren (LNG-IUS20 / LNG-IUS16). Bedingt durch ihr kleineres Hormonreservoir haben LNG-IUS12 und LNG-IUS16 einen kleineren T-Rahmen und können mit einer dünneren Einführhilfe (3,8 mm im Durchmesser verglichen mit 4,7 mm Durchmesser für LNG-IUS20) eingesetzt werden.
Mehr zum Thema Empfängnisverhütung erfahren Sie unter: http://www.bayerpharma.de/...
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Als primärer Studienendpunkt zur Bewertung der kontrazeptiven Zuverlässigkeit wurde der Pearl Index definiert. Die Daten zeigten, dass beide Intrauterinsysteme eine geringere Hormondosis freisetzen als das LNG-IUS20 und dabei zu mehr als 99 Prozent Schwangerschaften erfolgreich verhüten. Dies bestätigt bisherige Ergebnisse, die belegen, dass Intrauterinsysteme zu den effektivsten und zuverlässigsten Verhütungsmethoden gehören.
"Die Daten sind für beide Intrauterinsysteme vielversprechend", sagte Dr. Dan Apter, einer der Studienleiter der Phase-III-Studie, Chief Physician and Director of the Sexual Health Clinic, Family Federation of Finland. "Weltweit sind mehr als 41 Prozent der Schwangerschaften ungeplant. Dies verdeutlicht den Bedarf an hoch-effektiven Langzeitverhütungsmethoden für Frauen."
"Wir freuen uns über diese Studienergebnisse und hoffen, Frauen diese Intrauterinsysteme als neue Möglichkeit für ihre individuellen Verhütungsbedürfnisse anbieten zu können", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter Globale Entwicklung.
Für das neue niedrigdosierte Intrauterinsystem LNG-IUS12 hat Bayer HealthCare im Dezember 2011 die Zulassung in der Europäischen Union und den USA zur Langzeitverhütung über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren beantragt.
Über das Phase-III-Studiendesign
Die globale, randomisierte, open-Label Phase-III-Studie (Abstract #651846) umfasste 2.884 Frauen im Alter von 18-35 Jahren mit regelmäßigen Menstruationszyklen (21-35 Tage), die Verhütung wünschen. Die Studienteilnehmerinnen erhielten randomisiert entweder LNG-IUS12 (n=1.432) oder LNG-IUS16 (n=1.452). Unter den Teilnehmerinnen der Studie hatten 39 Prozent noch kein Kind geboren, während der Rest bereits mindestens ein Kind geboren hatte.
Die Studie wurde in 138 Zentren in insgesamt 11 Ländern durchgeführt. Die Teilnehmerinnen wurden bei der Behandlungszuteilung verblindet. Es war jedoch nicht möglich die Studienärzte bei der Behandlungszuteilung zu verblinden, denn die beiden LNG-IUS waren auf Grund der unterschiedlichen Länge des jeweiligen Hormonreservoirs gut zu unterscheiden.
Am Ende der dreijährigen Studie wurde das IUS den Studienteilnehmerinnen der LNG-IUS12-Gruppe entfernt. Studienteilnehmerinnen der LNG-IUS16-Gruppe hatten die Möglichkeit, an einer Verlängerungsstudie teilzunehmen, und das IUS für bis zu zwei weitere Jahre (insgesamt also für 5 Jahre) weiter zu verwenden. Die Verlängerungsstudie für LNG-IUS16 dauert noch an.
Beide LNG-IUS wurden im Allgemeinen gut vertragen - sowohl von Frauen mit als auch ohne vorherige Geburten. Es wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen berichtet. In geringem Maße wurden ektopische Schwangerschaften, entzündliche Beckenerkrankungen, Ausstoßungen des IUS aus der Gebärmutter und Gebärmutterperforationen beobachtet.
Über Levonorgestrel-freisetzende Intrauterinsysteme (LNG-IUS)
LNG-IUS sind klein, T-förmig und bestehen aus flexiblem Polymerkunststoff. Einmal eingesetzt, geben sie eine geringe Dosis des Gestagens Levonorgestrel direkt in der Gebärmutter ab und bieten eine effektive Verhütung von bis zu 3 Jahren (LNG-IUS 12) beziehungsweise bis zu 5 Jahren (LNG-IUS20 / LNG-IUS16). Bedingt durch ihr kleineres Hormonreservoir haben LNG-IUS12 und LNG-IUS16 einen kleineren T-Rahmen und können mit einer dünneren Einführhilfe (3,8 mm im Durchmesser verglichen mit 4,7 mm Durchmesser für LNG-IUS20) eingesetzt werden.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
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