Freitag, 09. Dezember 2016


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Nicht für US- und UK-Medien bestimmt - Sekundärprävention des akuten Koronarsyndroms (ACS): Große Subgruppenanalyse: Signifikant niedrigere Sterblichkeit durch Rivaroxaban bei Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI)

(lifePR) (München, ) .
- Hohes Risiko für wiederkehrende kardiovaskuläre - auch tödliche - Ereignisse bei Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI)
- Signifikante Reduktion der kombinierten Rate an Herzinfarkten, Schlaganfällen oder kardiovaskulärer Sterblichkeit durch Rivaroxaban in Subanalyse mit fast 8.000 Patienten bestätigt
- Signifikante Verminderung der Raten für kardiovaskuläre und Gesamtsterblichkeit bei Rivaroxaban-Dosierung von 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit Standard-Plättchenaggregationshemmung
- Konsistenz mit Daten der Phase-III-Studie ATLAS ACS 2-TIMI 51 zur Wirksamkeit von Rivaroxaban in der Sekundärprävention nach ACS

Eine große Subgruppenanalyse der ATLAS ACS 2-TIMI 51-Studie von 7.817 Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die kürzlich einen ST-Hebungsinfarkt (STEMI) erlitten hatten, zeigte, dass der orale Gerinnungshemmer Xarelto® (Rivaroxaban) in einer Dosierung von 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit Standard-Plättchenaggregationshemmung die Gesamtsterblichkeit der Patienten signifikant senkte. Dabei reduzierte die Gabe von Rivaroxaban zusätzlich zur Standardtherapie den kombinierten primären Wirksamkeitsendpunkt (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Herzinfarkt oder Schlaganfall) signifikant stärker als die plättchenaggregationshemmende Medikation allein. Schwere Blutungen nach TIMI-Kriterien, mit Ausnahme von Blutungen im Zusammenhang mit koronaren Bypass-Operationen, traten unter Rivaroxaban häufiger auf als unter der Standardtherapie. Dagegen war die Rate tödlicher Blutungen unter Rivaroxaban nicht erhöht. Insgesamt senkte die Rivaroxaban-Dosierung von 2,5 mg zweimal täglich die Sterblichkeit signifikant - sowohl hinsichtlich kardiovaskulärer Todesfälle als auch bezüglich der Gesamtsterblichkeit. Diese Ergebnisse wurden heute von Dr. Jessica Mega aus der TIMI-Studiengruppe auf dem ESC Kongress 2012 (European Society of Cardiology) vorgestellt.

"Bei etwa 30 Prozent aller ACS-Patienten wird ein ST-Hebungsinfarkt diagnostiziert. Das Risiko dieser Patienten, ein weiteres, möglicherweise lebensbedrohliches, Ereignis zu erleiden, ist zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung am höchsten. Dieses Risiko bleibt jedoch auch nach der Stabilisierung und Entlassung dieser Patienten hoch", sagte Dr. C. Michael Gibson, leitender Prüfarzt der TIMI-Studiengruppe, Harvard Medical School, und Studienleiter der ATLAS-ACS-Studien mit Rivaroxaban. "Die neuen Daten bestätigen, dass die Gabe von zweimal täglich 2,5 mg Rivaroxaban zusätzlich zur Standardtherapie bei diesen Patienten zu einer signifikanten Senkung des Mortalitätsrisikos führt, sobald die Patienten einmal stabilisiert sind."

Therapieansätze im Bereich ACS

Das akute Koronarsyndrom ist eine weit verbreitete, lebensbedrohliche Erkrankung. Es entsteht, wenn ein Blutgerinnsel eine Herzkranzarterie blockiert und so die Blutversorgung des Herzens vermindert. Diese Unterbrechung der Blutversorgung kann direkt einen Herzinfarkt auslösen. Ein ST-Hebungsinfarkt ist eine schwerere Form des Herzinfarktes, da die Herzkranzarterie in diesem Fall in der Regel komplett blockiert ist, wodurch das Herzmuskelgewebe beschädigt wird und absterben kann.

Beim akuten Koronarsyndrom entstehen die Blutgerinnsel über zwei Wege: Einerseits durch die Aktivierung von Blutplättchen, andererseits durch die Bildung von Thrombin über die plasmatische Gerinnung. Während eines akuten Koronarsyndroms sind sowohl die Plättchenaktivierung als auch die Thrombinbildung erhöht. In dieser akuten Phase erhalten die ACS-Patienten üblicherweise eine Kombination von Plättchenaggregationshemmern und parenteral angewandten Gerinnungshemmern. Aber auch bei Patienten, die klinisch stabil sind, konnte über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten nach dem akuten Ereignis eine vermehrte Thrombinbildung nachgewiesen werden, was auf eine dauerhaft erhöhte Gerinnungsneigung schließen lässt. Der aktuelle Therapiestandard für die Sekundärprävention nach ACS ist eine Kombination aus zwei plättchenhemmenden Medikamenten. Diese Kombination richtet sich jedoch nur gegen den einen der beiden biologischen Wege der Blutgerinnung, nämlich die Plättchenaktivierung. Rivaroxaban hingegen richtet sich gegen den plasmatischen Gerinnungsfaktor Xa, einen wichtigen Faktor bei der Bildung von Thrombin. In Kombination mit der Plättchenaggregation ergibt sich damit eine Vervollständigung der Prävention durch die therapeutische Beeinflussung beider biologischer Gerinnungswege.

"Die Analyse der STEMI-Daten aus der ATLAS-Studie ist ein weiterer Beleg dafür, dass Rivaroxaban den Therapiestandard für ACS-Patienten erheblich verbessern und - was besonders wichtig ist - Leben retten kann", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung.

Über die STEMI-Subgruppenanalyse der ATLAS ACS 2-TIMI 51-Studie

Die Subgruppenanalyse der STEMI-Patienten umfasste 7.817 Patienten aus 44 Ländern, die zusätzlich zur Standardtherapie zweimal täglich randomisiert entweder 2,5 mg oder 5 mg Rivaroxaban oder Placebo erhielten. In der Analyse zeigte sich unter Rivaroxaban in einer Dosierung von 2,5 mg zweimal täglich eine signifikante Verminderung des kombinierten primären Wirksamkeitsendpunkts (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Herzinfarkt oder Schlaganfall) im Vergleich zu Placebo (8,7% vs. 10,6%, P=0,047). Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich verminderte die Rate an kardiovaskulären Todesfällen (2,5% vs. 4,2%, P=0,006) sowie der Gesamtsterblichkeit (3,0% vs. 4,7%, P=0,008) signifikant. Im Vergleich zu Placebo erhöhte Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich die Rate schwerer Blutungen nach TIMI-Kriterien, mit Ausnahme von Blutungen im Zusammenhang mit koronaren Bypass-Operationen (1,7% vs. 0,6%, P<0,001). Wichtig ist hierbei, dass die Rate tödlicher Blutungen unter Rivaroxaban nicht erhöht war (0,04% vs. 0,12%, P=0,33). Alle Ereignisraten basieren auf den KM-Hochrechnungen über 24 Monate.

Über die ATLAS ACS 2-TIMI 51-Studie

In der ATLAS ACS 2-TIMI 51-Studie (Anti-Xa Therapy to Lower cardiovascular events in Addition to aspirin with/without thienopyridine therapy in Subjects with Acute Coronary Syndrome) senkte Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit Standard-Plättchenaggregationshemmung den kombinierten primären Wirksamkeitsendpunkt (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) signifikant stärker als die plättchenaggregationshemmende Medikation allein. Die Therapie mit Rivaroxaban resultierte in einer höheren Rate schwerer Blutungen nach TIMI-Kriterien (mit Ausnahme von Blutungen im Zusammenhang mit koronaren Bypass-Operationen) und intrakranieller Blutungen im Vergleich zu Placebo, aber die Rate an tödlichen Blutungen war unter Rivaroxaban nicht erhöht.

Über venöse und arterielle Thromboembolien

Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das eine Vene oder eine Arterie blockiert. Venöse und arterielle Thromboembolien (VAT) entstehen, wenn sich Teile oder auch das gesamte Blutgerinnsel lösen, mit dem Blutstrom fortgeschwemmt werden und schließlich ein kleineres Blutgefäß verschließen. Dies kann zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen, weil das Gewebe hinter der Blockade nicht genügend Nährstoffe und Sauerstoff erhält. VAT sind für eine Reihe von ernsten und lebensbedrohlichen Krankheitsbildern verantwortlich:

Venöse Thromboembolien treten als Folge von Blutgerinnseln in einer tiefen Vene auf, etwa in den Beingefäßen. Dies nennt man auch "tiefe Venenthrombose" oder DVT. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt werden. Wenn das Gerinnsel dort in einem Blutgefäß steckenbleibt, entsteht eine Lungenembolie. Diese kann unter Umständen für den Patienten tödlich verlaufen.

Arterielle Thromboembolien treten auf, wenn die Versorgung eines Organs mit sauerstoffreichem Blut durch die Arterien von einem Blutgerinnsel blockiert wird. Geschieht dies in einer Arterie, die das Gehirn mit Sauerstoff versorgt, handelt es sich um einen Schlaganfall, der schwere Behinderungen hinterlassen oder sogar tödlich sein kann. In den Herzkranzarterien (Koronarien) kann eine Blockade durch ein Gerinnsel zum sogenannten akuten Koronarsyndrom (ACS) führen. ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzkrankheit. Zum ACS zählt die instabile Angina pectoris, aber auch der Herzinfarkt.

VAT sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Eine aktive oder auch präventive Therapie ist notwendig, um mögliche schwere oder sogar tödliche Komplikationen zu verhindern.

Weitere Informationen zu VAT sind erhältlich unter http://www.VATspace.com.

Über Rivaroxaban (Xarelto®)

Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in den folgenden Indikationen wie folgt zugelassen:

- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren in mehr als 60 Ländern weltweit
- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) sowie zur Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien nach einer akuten DVT bei Erwachsenen in mehr als 50 Ländern weltweit
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation in mehr als 120 Ländern weltweit

Seit der ersten Zulassung von Xarelto in 2008 in der orthopädischen Indikation haben mehr als zwei Millionen Patienten weltweit im klinischen Alltag Xarelto in dieser Indikation erhalten.

Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. (a Johnson & Johnson Company) vermarktet.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine sehr hohe Priorität für Bayer, so dass das Unternehmen einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt hat.

Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 17,2 Mrd. Euro (2011) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2011) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerhealthcare.com.

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