Sonntag, 04. Dezember 2016


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PAION AG veröffentlicht Konzern-Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2015

(lifePR) (Aachen, ) .
- Finanzergebnisse im Rahmen der Planung

- Start des US- und EU-Phase-III-Programms

- Aufbau der PAION, Inc. weiter vorangetrieben

- Abschluss des Know-How- und Technologietransfers von Ono

- Liquide Mittel in Höhe von EUR 47 Mio.

- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MESZ

Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für das erste Halbjahr 2015 bekannt.

Die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2015 lagen im Rahmen der Planung. Die Forschungs- und Entwicklungskosten haben sich aufgrund der intensivierten Entwicklungsaktivitäten mit Remimazolam vor allem im Zusammenhang mit der Vorbereitung, Initiierung und Durchführung der Phase-III-Programme mit EUR 12,0 Mio. deutlich gegenüber der Vorjahresperiode (EUR 4,3 Mio.) erhöht. Die Verwaltungs- und Vertriebskosten erhöhten sich im Vergleich zum ersten Halbjahr 2014 aufgrund der Erhöhung der Mitarbeiterzahl sowie höherer Vertriebskosten aufgrund von Prämarketing- und Market-Access-Aktivitäten von EUR 1,9 Mio. auf EUR 2,7 Mio. Insgesamt ist im ersten Halbjahr 2015 ein Periodenfehlbetrag in Höhe von EUR 11,3 Mio. angefallen (Vorjahresperiode: Periodenfehlbetrag von EUR 3,8 Mio.).

Der Finanzmittelbestand hat sich im ersten Halbjahr 2015 planmäßig um EUR 12,0 Mio. im Vergleich zum 31. Dezember 2014 verringert und beträgt zum 30. Juni 2015 EUR 47,0 Mio.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "PAION fokussiert sich verstärkt auf die attraktive Option einer eigenen Vermarktung von Remimazolam. Mit dem planmäßigen Start der Phase-III-Programme in den USA wie auch Europa sowie dem Abschluss des Know-How- und Technologietransfers von Ono haben wir wichtige Meilensteine erreicht."

Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten
PAION fokussierte sich im ersten Halbjahr 2015 weiterhin auf die Entwicklung von Remimazolam.

Der umfangreiche Dialog mit der FDA (Food and Drug Administration; Arzneimittelzulassungsbehörde in den USA) hat die Zulassungsanforderungen von Remimazolam in der Indikation "Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen" definiert. So kommentierte die FDA die Studienprotokolle sowie weitere Aspekte des übrigen Entwicklungsprogramms, wie z. B. die Herstellung der Substanz und einige begleitende präklinische und Phase-I-Protokolle.

Nach den Abstimmungen mit der FDA konnte die erste US-Phase-III-Studie im März 2015 gestartet werden. Der Start dieser Phase-III-Koloskopiestudie in den USA markiert den Beginn des klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramms, welches zudem eine zweite, konfirmatorische Phase-III-Studie bei Bronchoskopiepatienten beinhaltet sowie eine dritte, kleinere Sicherheitsstudie bei Hochrisiko-Koloskopiepatienten. Parallel dazu werden derzeit drei Phase-I-Studien von PAION durchgeführt.

Im Juni 2015 wurde die zweite US-Phase-III-Studie mit Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung bei Bronchoskopiepatienten begonnen. Die Bronchoskopiestudie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Midazolam-kontrollierte, multizentrische US-Studie mit insgesamt 460 Patienten, die eine Bronchoskopie benötigen.

Für das europäische Phase-III-Programm in der Leitindikation Allgemeinanästhesie wurden nach den Abstimmungen mit der EMA (European Medicines Agency; europäische Arzneimittelagentur) und basierend auf dem wissenschaftlichen Rat (Scientific Advice) die Studienprotokolle fertiggestellt und bei den nationalen Behörden und den Ethik-Kommissionen (Institutional Review Boards, IRBs) eingereicht. Im August 2015 wurde der Start der EU-Phase-III-Studie bekanntgegeben.

In den USA wurde der operative Aufbau der PAION, Inc. weiter vorangetrieben. So konnten zwei renommierte Experten als "Non-Executive Director" gewonnen werden. Dr. David Bernstein als medizinischer Berater von PAION wird beim Aufbau der Beziehungen zu akademischen Netzwerken, Aufsichtsbehörden, Verbänden und Branchenführern in den USA mitarbeiten. Dr. Bernstein hat maßgeblich an der Zusammenstellung des medizinischen Beirats mitgewirkt und wird zukünftig den Dialog mit den Mitgliedern leiten. Der medizinische Beirat wurde aus US-Meinungsführern auf dem Gebiet der Gastroenterologie zusammengesetzt, die auch am US-Phase-III-Programm teilnehmen.

Des Weiteren konnte mit Timothy E. Morris eine Führungskraft aus der biopharmazeutischen Industrie mit umfangreicher Finanzexpertise verpflichtet werden. Tim Morris hat über 30 Jahre Berufserfahrung im Finanz- und Rechnungswesen, allein 20 Jahre davon als Finanzvorstand bei überwiegend biopharmazeutischen Unternehmen. Morris wird PAION beim Aufbau und insbesondere bei der zukünftigen Finanzierung der wachsenden US-Aktivitäten des Unternehmens sowie bei den bevorstehenden Vermarktungsaktivitäten von Remimazolam unterstützen.

Im Juli 2015 berichtete PAION, dass der Know-How- und Technologietransfer von Ono abgeschlossen werden konnte. PAION besitzt damit alle in Japan generierten gewerblichen Schutzrechte weltweit exklusiv und hat vollen Zugriff auf alle von Ono generierten Daten. Somit können bereits laufende Gespräche hinsichtlich einer Lizenzvergabe mit interessierten Parteien vertieft werden.

Ausblick
Entwicklungs- und Vermarktungsausblick

PAIONs Fokus für das zweite Halbjahr 2015 sind die Phase-III-Entwicklungsprogramme mit Remimazolam in den USA und in der EU, die Produktionsentwicklung für Remimazolam, hierbei insbesondere die Validierung der Produktion im Marktmaßstab, sowie weitere Prämarketing- und Market-Access-Aktivitäten. Darüber hinaus erwartet PAION die Fortführung der Entwicklungsaktivitäten der Remimazolam-Kooperationspartner Yichang Humanwell, Hana Pharm, R-Pharm und Pendopharm. Am Fortschritt der weiteren Entwicklung von Remimazolam durch die Partner partizipiert PAION einerseits durch den Erhalt zusätzlicher Entwicklungsdaten und andererseits finanziell in Form von Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen ab Vermarktung.

Um das Potenzial von Remimazolam voll auszunutzen, wird PAION Maßnahmen treffen, um unmittelbar nach einer möglichen Zulassung die Vermarktung von Remimazolam in den USA und der EU zu ermöglichen. Dies beinhaltet insbesondere den frühen Aufbau der Vertriebskette und die Sicherstellung der Vorproduktion von Marktmaterial für die Einführungsphase. Um bei Erteilung der Marktzulassung schnellstmöglich in der Lage zu sein, mit dem Vertrieb beginnen zu können, wurde mit der Einleitung dieser Aktivitäten bereits begonnen.

Für alle Regionen außerhalb der USA und der EU ist es das Ziel, Lizenz- oder Vertriebspartner zu finden. Für Japan evaluiert PAION aktuell eine Strategie für die Zulassung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie durch PAION selbst oder einen neuen Partner. Voraussichtlich Anfang 2016 wird mit der japanischen Zulassungsbehörde ein Pre-NDA-Meeting stattfinden, im Rahmen dessen die Details einer möglichen Zulassung von Remimazolam in Japan besprochen werden. Parallel dazu führt PAION derzeit mit mehreren Parteien Gespräche über eine Remimazolam-Lizenz für Japan.

Mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung der ersten zulassungsrelevanten Phase-III-Studie in den USA wird Ende 2015/Anfang 2016 gerechnet. Vorbehaltlich erfolgreicher Studienergebnisse und abhängig von Interaktionen mit der FDA rechnet PAION derzeit mit der Einreichung des Zulassungsantrags 2017.

In der EU ist mit den Ergebnissen der laufenden Phase-III-Studie 2016 und mit der Einreichung des Zulassungsantrags für die Verwendung von Remimazolam in der Allgemeinanästhesie derzeit 2017 zu rechnen.

Finanzausblick

PAION konzentriert sich weiter auf die Entwicklung von Remimazolam und erwartet in 2015 keine wesentlichen Umsatzerlöse.

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden aufgrund der Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam gegenüber dem Vorjahr höher ausfallen und je nach Fortschritt der Entwicklung ca. EUR 25 Mio. bis EUR 30 Mio. betragen. In Zusammenhang mit den höheren Forschungs- und Entwicklungskosten wird durch die steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten durch die britischen Finanzbehörden ein Steuerertrag von ca. EUR 5 Mio. bis EUR 6 Mio. erwartet. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden insbesondere wegen höherer Vertriebskosten gegenüber dem Vorjahr höher ausfallen und ca. EUR 5,5 Mio. betragen.

Der Jahresfehlbetrag wird sich demzufolge deutlich gegenüber dem Vorjahr erhöhen und ca. EUR 25 Mio. bis EUR 29 Mio. betragen.

Wesentliche Annahmen für den Prognosebericht sind, dass die Phase-III-Programme in den USA und der EU sowie die anderen Entwicklungsaktivitäten wie erwartet fortschreiten. Andernfalls würden sich wesentliche Kostenblöcke ins Jahr 2016 verschieben. Ferner liegt den Kostenplanungen für die Phase-III-Programme der derzeitige Stand der Gespräche mit den Zulassungsbehörden zu Grunde. Sollten die Behörden zusätzliche Anforderungen stellen, könnten die Kosten höher als geplant anfallen.

Die PAION-Gruppe verfügte zum 30. Juni 2015 über liquide Mittel in Höhe von EUR 47,0 Mio. Damit verfügt PAION über ausreichende Finanzmittel, um die laufenden Phase-III-Programme mit Remimazolam in den USA und der EU durchzuführen. Für den Aufbau einer Vertriebskette, die Sicherstellung der Vorproduktion von Marktmaterial für die Einführungsphase sowie die Erstellung eines Marktzulassungsdossiers für Japan werden bis zur Marktzulassung weitere Finanzmittel in Höhe von ca. EUR 10 Mio. benötigt. PAION erwartet aus den bestehenden und potentiellen neuen Partnerschaften weitere Zahlungen; der Vorstand evaluiert auch weitere Finanzierungsmöglichkeiten für die geplanten Aktivitäten.

PAION fokussiert sich auf die attraktive Möglichkeit einer Eigenvermarktung, während Partnering weiterhin eine Option bleibt. In diesem Zusammenhang evaluiert PAION derzeit den Finanzmittelbedarf für die Eigenvermarktung sowohl in den USA als auch in der EU.

Der vollständige Zwischenbericht für den Zeitraum vom 1. Januar bis 30. Juni 2015 der PAION AG steht ab dem 12. August 2015 unter http://www.paion.com/berichte-2015/ zur Verfügung.

Telefonkonferenz und Webcast
Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am Mittwoch, den 12. Mai 2015, um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST, 8:00 Uhr EDT) eine öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der PAION AG über das Finanzergebnis und über die wesentlichen Entwicklungen der ersten sechs Monate 2015 informieren sowie ein Update zu den Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.

Zur Teilnahme an der englischen Telefonkonferenz um 14 Uhr wählen Sie bitte aus

- Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,

- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,

- USA +1 212 999 6659

- alle anderen Ländern: bitte die UK Nummer wählen

Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt. Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link: www.meetingzone.com/presenter?partCEC=6549121.

Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln

PAION AG

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Spezialpharmazie-Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und weiteren Standorten in Cambridge (Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA).

PAIONs Leitsubstanz Remimazolam ist ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes Anästhetikum, das sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie befindet. Remimazolam wurde inzwischen bei über 900 Patienten weltweit untersucht. Die Entwicklung von Remimazolam ist darauf ausgerichtet, bisher verfügbare Behandlungsmethoden für Patienten, die Sedierungen und Narkosen benötigen, zu ergänzen und zu verbessern.

PAION fokussiert sich auf die klinische Entwicklung von Remimazolam und hat Prämarketingaktivitäten gestartet, um - entsprechend PAIONs Vision - ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.

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