Samstag, 10. Dezember 2016


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KeyNeurotek Pharmaceuticals gibt Erfolg bei der Behandlung von Schädel-Hirn-Trauma-Patienten bekannt

Phase IIa Studie mit neuem Medikament erreicht primären Endpunkt und zeigt signifikante Erhöhung der Überlebensrate

(lifePR) (Magdeburg, ) KeyNeurotek Pharmaceuticals AG gibt heute den erfolgreichen Abschluss und die Ergebnisse seiner Phase IIa Studie mit dem Wirkstoff KN38-7271 an Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma bekannt. Die Daten belegen die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der Substanz und liefern deutliche Hinweise auf therapeutische Wirksamkeit in dieser Indikation, in der es bislang keine medikamentösen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Das Magdeburger Biotechnologie-Unternehmen ist auf die Entwicklung innovativer Medikamente für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen und neurodegenerativen Erkrankungen spezialisiert.

Die pharmakokinetische Analyse der Daten zeigt, dass die Studie den primären Endpunkt erreicht hat und dosisabhängige Werte der Blutplasma-Konzentration von KN38-7271 nachweisen konnte. Darüber hinaus wird die Sicherheit und gute Verträglichkeit von KN38-7271 bestätigt.

Klinisch bedeutsam ist vor allem, dass zum ersten Mal in einer Studie mit einem Medikament zur Behandlung des schweren Schädel-Hirn-Traumas mehrere Parameter auf eine therapeutische Wirksamkeit der Substanz hinweisen:

- Die Überlebensrate der Patienten, die das Prüfmedikament erhielten, war 30 Tage nach dem Beginn der Behandlung in beiden Dosisgruppen gegenüber der Plazebo-Gruppe signifikant erhöht.

- KN38-7271-behandelte Patienten zeigten unabhängig von der Dosierung einen Trend zu einer besseren neurologischen Erholung, z. B. hinsichtlich verbesserter Orientierung und verringertem Erinnerungsverlust jeweils drei oder sechs Monate nach dem Eintritt des Schädel-Hirn-Traumas.

- Der Schädelinnendruck, der bei Schädel-Hirn-Trauma-Patienten stark ansteigen und zum Hirntod führen kann, war bei den KN38-7271-behandelten Patienten gegenüber Plazebo grundsätzlich verringert.

- Zudem war der kritische Anstieg des Schädelinnendrucks innerhalb der ersten Tage nach Eintritt des Schädel-Hirn-Traumas in beiden mit KN38-7271 behandelten Patientengruppen deutlich verlangsamt.

- Der zerebrale Perfusionsdruck, der für die Zufuhr von Sauerstoff und Nährstoffen in das Gehirn verantwortlich ist und weder zu hohe noch zu niedrige Werte erreichen darf, war bei den mit KN38-7271 behandelten Patienten positiv beeinflusst.

Die Studie hat damit den Wirkmechanismus von KN38-7271 als dualer, CB1- und CB2-Cannabinoidrezeptor-Agonist belegt und hinsichtlich Patientenrekrutierung, Randomisierung und Homogenität ebenso höchste Ansprüche erfüllt wie im Hinblick auf die Einhaltung des Protokolls und auf die geringe Anzahl patientenbezogener Studienabbrüche.

Die doppelt verblindete, Plazebo-kontrollierte Machbarkeitsstudie an 97 erwachsenen, komatösen Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma wurde in drei europäischen Ländern, darunter in Deutschland durchgeführt, um die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von KeyNeuroteks Medikamentenkandidaten KN38-7271 in zwei verschiedenen Dosisstufen zu untersuchen.

Prof. Dr. med. Raimund Firsching, der europäische Koordinator der Studie, sagte: "Die Schädel-Hirn-Trauma-Studie von KeyNeurotek setzt international Qualitätsmaßstäbe. Es ist sehr aufregend, in dieser Indikation Hinweise für die Wirksamkeit eines Medikaments zu sehen, die sich unter anderem in einer verbesserten Überlebenschance für die Patienten auswirkt."

Prof. Dr. med. Jürgen Piek, koordinierender Prüfer der Studie, fügte hinzu: " Diese Studie vermittelt ein in sich stimmiges Bild und unterstreicht das therapeutische Potential von KN38-7271. Aus den Studienergebnissen sind klare Vorgaben für das Design nachfolgender Phase II/III Studien ableitbar."

Dr. Frank Striggow, CEO der KeyNeurotek Pharmaceuticals, fasste zusammen: "Wir sind mit der Qualität und dem Ergebnis der Studie sehr zufrieden, und das Ergebnis dieser sehr wichtigen Studie hat unsere Erwartungen klar übertroffen und macht auch Hoffnung für die Indikation Schlaganfall. Ich danke allen Mitarbeitern und Kooperationspartnern, die an der Vorbereitung, Durchführung und Analyse dieser führenden internationalen Studie beteiligt waren. Das Studienergebnis und der für KN38-7271 bereits erteilte Orphan-Drug-Status zur Behandlung moderater und schwerer geschlossener Schädel-Hirn-Traumata bilden jetzt die Grundlage für baldige Gespräche mit der europäischen Zulassungsbehörde EMEA."

Über das Schädel-Hirn-Trauma

Schädel-Hirn-Traumata sind zumeist Folge von Unfällen oder Gewalttaten. Die Sterberate steigt mit der Schwere der Verletzung dramatisch an. Darüber hinaus besteht bei Überlebenden ein hohes Risiko für dauerhafte neurologische Beeinträchtigungen. Mit mehr als 700.000 stationär aufgenommenen Patienten in den USA und in Westeuropa ist das Schädel-Hirn-Trauma in diesen Regionen eine der Hauptursachen für Tod bzw. schwere Behinderungen bei jungen Erwachsenen. Darüber hinaus zählt das Schädel-Hirn-Trauma zu den häufigsten Verletzungen bei bewaffneten Konflikten.

Derzeit gibt es keine medikamentöse Behandlungsmöglichkeit für diese Erkrankung. KeyNeurotek zählt weltweit zu den führenden Entwicklern von Medikamenten in dieser Indikation. Das jährliche Marktpotenzial für Medikamente, die das klinische Ergebnis bei Schädel-Hirn-Trauma-Patienten verbessern, beträgt Schätzungen zufolge mehr als ca. 1 Mrd. US-Dollar.

KeyNeuroteks Medikamentenkandidat KN38-7271 zeichnet sich durch einen innovativen, dualen Wirkmechanismus aus. Als Cannabinoidrezeptor-Agonist aktiviert er CB1- und CB2-Rezeptoren auf Nerven- und Immunzellen. Damit verstärkt er natürliche Schutzmechanismen und verhindert gleichzeitig kritische überschießende Entzündungsreaktionen.

KN38-7271 hat sich bereits in vier Phase I Studien an gesunden Freiwilligen als sicher und gut verträglich erwiesen. Im September 2008 erhielt KeyNeurotek für KN38-7271 den Orphan-Drug-Status der EU (Anerkennung als Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung moderater und schwerer geschlossener Schädel-Hirn-Traumata.

KeyNeurotek Pharmaceuticals AG

KeyNeurotek Pharmaceuticals wurde im Jahr 2000 aus dem renommierten Magde- burger Forschungsumfeld, einem der führenden neurowissenschaftlichen Zentren in Europa, ausgegründet.

Das Unternehmen verfügt über eine Reihe von Produktkandidaten in klinischen und präklinischen Entwicklungsstadien. Der am weitesten fortgeschrittene Entwicklungskandidat KN38-7271, ein Cannabinoidrezeptor-Agonist, befindet sich derzeit für die Indikationen Schädel-Hirn-Trauma und Schlaganfall in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung.

Darüber hinaus wurde kürzlich für den Entwicklungskandidaten KN203 eine europäische Phase IIa Studie zur Behandlung von Patienten mit Harninkontinenz bzw. überaktiver Blase beantragt.

KeyNeuroteks Wirktoffentwicklungsportfolio basiert auf einer einzigartigen, Gewebe-basierten Hochdurchsatz-Technologieplattform für komplementäre ex vivo und in vivo Studien (TELOMICSTM). Mit seinem Know-how konzentriert sich das Unternehmen auf die Entwicklung von innovativen Therapien für die Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen des Zentralnervensystems, wie z. B. Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall, Alzheimer und Harninkontinenz.

KeyNeurotek verfügt über ein starkes Netzwerk aus renommierten lokalen und inter- nationalen Partnern, darunter u. a. die Leibniz-Gemeinschaft, die Max-Planck-Gesellschaft, die Fraunhofer-Gesellschaft, Bayer Schering und Grünenthal. Das Unternehmen wurde 2002 und 2004 mit dem Hugo-Junckers-Innovationspreis des Landes Sachsen-Anhalt und 2006 mit dem Innovationspreis der Deutschen Industrie ausgezeichnet.

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