Montag, 05. Dezember 2016


  • Pressemitteilung BoxID 131277

Epigenomics AG berichtet über das dritte Quartal und die ersten neun Monate 2009

Umsatzerlöse, EBIT und Periodenfehlbetrag deutlich verbessert

(lifePR) (Berlin / Seattle, WA, USA, ) .
- Umsatzerlöse: EUR 3,2 Mio. in 9M 2009, gestiegen um 77% (9M 2008: EUR 1,8 Mio.)
- EBIT: EUR --7,1 Mio. in 9M 2009, um 17% verbessert (9M 2008: EUR --8,5 Mio.)
- Periodenfehlbetrag: EUR --7,1 Mio. in 9M 2009, Rückgang um 13% (9M 2008: EUR --8,1 Mio.)
- Liquide Mittel: Im Rahmen der Erwartungen bei EUR 9,5 Mio. am 30.09.2009 (31.12.2008: EUR 12,1 Mio.)

Operative Highlights im bisherigen Geschäftsjahr 2009

- Epi proColon, der erste CE-gekennzeichnete IVD-Bluttest für Darmkrebs eingeführt
- Darmkrebs-Bluttests erstmals durch Schweizer Diagnostiklabor Viollier AG und vier deutsche Labore für Patienten verfügbar
- Klinische PRESEPT-Studie für Darmkrebs weiter vorangetrieben
- Entwicklung von Abbott's Septin9-Produkt im Plan für Markteinführung in Europa im Q4/ 2009
- Lizenzabkommen mit ARUP Laboratories für nicht exklusive US-Rechte an mSEPT9 für einen laborentwickelten Test (LDT) geschlossen
- Klinischen Analyse des Lungenkrebs-Biomarkers mSHOX2 abgeschlossen und Produktentwicklung eingeleitet
- Stärkung des Patentschutzes durch Kreuzlizenz-Abkommen mit DxS, LtD., mittlerweile von Qiagen übernommen

Epigenomics präsentiert heute auf Investorenkonferenz im Rahmen des Deutschen Eigenkapitalforums der Deutschen Börse in Frankfurt/ Main

Das Molekulardiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX) berichtete heute über die Ergebnisse des dritten Quartals und der ersten neun Monate des Jahres 2009 und informierte über den aktuellen Stand der Unternehmensentwicklung.

Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG, kommentierte die Fortschritte im bisherigen Geschäftsjahr: "Mit der Markteinführung unseres CE-gekennzeichneten Epi proColon-Tests, haben wir einen der bedeutendsten Meilensteine in Epigenomics' Geschichte erreicht. Der Septin9-Bluttest für Darmkrebs ist jetzt für Ärzte und Patienten in mehreren Laboren in Europa erhältlich. Mit unserem Partner Abbott, der sein Septin9-Produkt in Europa noch vor Ende des Jahres 2009 auf den Markt bringen wird und mit Quest Diagnostics, die ihr Septin9-Testverfahren im November 2009 in den U.S.A. herausbringen wird, werden wir die Verfügbarkeit des Testes weiter ausweiten -- zum Nutzen der Menschen mit Anspruch auf Darmkrebsvorsorge."

"Der signifikante Fortschritt in unseren Lizenz-Partnerschaften, unsere IVD-Produktentwicklung und der hervorragende Fortschritt in unserer klinischen PRESEPT-Studie spiegeln sich deutlich in unseren 9-Monats-Ergebnissen wieder. Am Ende des dritten Quartals haben wir bereits unsere Ziele, die Umsatzerlöse für das Geschäftsjahr 2009 auf mehr als 3 Millionen Euro zu steigern und unser Ergebnis deutlich zu verbessern, erreicht", ergänzte Oliver Schacht, Chief Financial Officer des Unternehmens.

Die ersten neun Monate 2009 -- Finanzübersicht

Epigenomics' Umsatzerlöse in den ersten neun Monaten 2009 stiegen um 77% auf EUR 3,2 Mio. gegenüber EUR 1,8 Mio. im Vergleichszeitraum 2008. Sie stammen aus fortgeführten und neu geschlossenen Kooperationen und Lizenzabkommen in Form von F&E Zahlungen, Lizenzgebühren, Erstattungen, sowie aus Produktverkäufen der Research-Use-Only-Produkte.

Das EBIT der ersten neun Monate 2009 zeigte mit EUR -7,1 Mio. eine Verbesserung um 17% verglichen mit EUR -8,5 Mio. im Vergleichszeitraum 2008.

Die Kosten für F&E sanken von EUR 6,8 Mio. in den ersten neun Monaten 2008, auf EUR 5,1 Mio. im Vergleichszeitraum 2009, vor allem durch die erhöhte Zuteilung von Ressourcen für kommerzielle Kooperationsprojekte und der entsprechenden Verschiebung in die Kosten der umgesetzten Leistung. Die Kosten der umgesetzten Leistung stiegen auf EUR 2,1 Mio.

verglichen mit EUR 0,7 Mio. im Vorjahreszeitraum, hauptsächlich als Folge von gestiegenen Produktentwicklungs-Aufwendungen verbunden mit den Kooperations-Vereinbarungen mit Abbott und Philips, sowie den Kosten für den Erwerb klinischer Proben im Rahmen der Vereinbarung mit Abbott.

Der Periodenfehlbetrag im Berichtszeitraum belief sich auf EUR -7,1 Mio., eine erhebliche Abnahme verglichen mit EUR -8,1 Mio. nach neun Monaten 2008. Das verwässerte und unverwässerte Ergebnis je Aktie verbesserte sich von EUR -0,32 in 9M 2008 auf EUR -0,24 in den ersten neun Monaten 2009.

Der Cashflow und die Finanzlage von Epigenomics waren in den ersten neun Monaten 2009 hauptsächlich durch den anhaltenden Nettofinanzmittelverbrauch für die operative Geschäftstätigkeit sowie die erfolgreiche PIPE-Finanztransaktion im Februar 2009 geprägt. Insgesamt hat sich die Finanzlage in den ersten neun Monaten 2009 planmäßig entwickelt; die kurzfristige Liquidität belief sich am 30. September 2009 auf EUR 9,5 Mio. -- ein Rückgang um EUR 2,6 Mio. von EUR 12,1 Mio. am Jahresende 2008, vor allem durch den Nettofinanzmittelverbrauch für die operative Geschäftstätigkeit sowie die Investitionen in Sachanlagen und immaterielle Vermögenswerte.

Der Zahlungsmittelabfluss aus der operativen Geschäftstätigkeit belief sich in den ersten neun Monaten 2009 auf insgesamt EUR 8,0 Mio. (9M 2008: EUR 6,9 Mio.). Der Mittelzufluss aus der Investitionstätigkeit betrug EUR 0,3 Mio. (9M 2008: EUR 1,0 Mio.) -- in erster Linie als Folge der fälligkeitsbedingten Rückzahlung von im Bestand gehaltenen Wertpapieren. Der Cashflow aus Finanzierungstätigkeit war als Folge der Kapitalerhöhung im Februar 2009 mit EUR 5,1 Mio. positiv (EUR 11,5 Mio. in den ersten neun Monaten 2008).

Geschäftsüberblick und Highlights des Jahres 2009 bis heute

Im bisherigen Verlauf des Jahres 2009, fokussierte sich Epigenomics auf die Entwicklung und Vermarktung seines Septin9-Bluttests für Darmkrebs. Dieser in-vitro-diagnostische Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs, ist der erste, der jemals in Europa angeboten wurde. Die Schweizer Viollier AG hat im Juli als erstes Labornetzwerk damit begonnen, den Test Patienten, Allgemeinmedizinern und Gastroenterologen in der Schweiz anzubieten. Mehrere deutsche Labore, darunter Labor Dr. Limbach & Kollegen (Heidelberg), Labor Krone (Bad Salzuflen), MVZ Dr. Stein & Kollegen (Mönchengladbach) und die MVZ Dr. Eberhard & Partner, bieten den Septin9-Nachweis seit dem 1. Oktober an.

Darüber hinaus hat Epigenomics die Entwicklung seines in-vitro-diagnostischen Testkits für den Nachweis von Septin9 in Blutproben erfolgreich abgeschlossen. Das CE-gekennzeichnete Produkt wurde am 6. Oktober 2009 unter dem Markennamen Epi proColon in Europa eingeführt. Damit kann der Test nun an alle entsprechend ausgestatteten europäischen Diagnostik-Labore als ein Hilfsmittel für den Nachweis von Darmkrebs verkauft werden.

Im Berichtszeitraum machte Epigenomics zudem solide Fortschritte in der Darmkrebs-Vorsorge-Studie PRESEPT. Bis Ende des dritten Quartals wurden über 6.376 Probanden in diese prospektive Studie zur Leistungsfähigkeit des Septin9-Biomarkers aufgenommen, unter ihnen mehr als drei Viertel der angestrebten und mittels Koloskopie bestätigten 50 Darmkrebs-Fälle. Bis zum 31. Oktober 2009 wurden bereits über 7.000 Probanden in die PRESEPT Studie aufgenommen, mit etwa 90 % der mittels Koloskopie betätigten Darmkrebs-Fälle. Die Messung der PRESEPT-Proben mit dem Epi proColon Tests wurde von Epigenomics im Oktober 2009 in den drei unabhängigen klinischen Laboren Quest Diagnostics, ARUP Laboratories und Charité - Universitätsmedizin Berlin initiiert. Die Analyse der Proben wird voraussichtlich Ende 2009 oder Anfang 2010 abgeschlossen werden, abhängig davon, wann der letzte der angestrebten 50 Darmkrebsfälle in die Studie aufgenommen wird. Sowohl die Labore, als auch Epigenomics werden keine Kenntnis über die Testergebnisse erlangen bevor nicht die letzte der Proben gemessen wurde.

Quest Diagnostics Inc. (Quest) machte solide Fortschritte bei der Entwicklung ihres Septin9-Tests und teilte mit, dass ihr Septin9-Testverfahren noch vor Jahresende 2009 für Ärzte und Patienten in den U.S.A. zur Verfügung stehen wird. Desweiteren erwartet Epigenomics, dass der Kooperationspartner Abbott Molecular Inc. seinen CE-gekennzeichneten Septin9-Bluttest, der für das Abbott m2000-Instrument optimiert wurde, wie geplant gegen Ende 2009 in Europa auf den Markt bringen wird.

Im Verlauf des dritten Quartals setzte Epigenomics seine nicht exklusive Vermarktungsstrategie weiter um und unterzeichnete eine Lizenzvereinbarung für den mSEPT9-Biomarker mit ARUP Laboratories, Inc., Salt Lake City, U.S.A. ARUP ist nach Quest Diagnostics das zweite Referenzlabor im US-Markt, dass eine nicht exklusive Sepin9-Lizenz erwarb und es wird erwartet, dass das Unternehmen seinen Septin9-Testservice im Jahr 2010 in den U.S.A. einführen wird.

In einer Lungenkrebs-Studie, die gemeinsam mit der Charite - Universitätsmedizin Berlin durchgeführt wurde, konnte Epigenomics zeigen, dass der mSHOX2-Biomarker, der das Herzstück des Bronchiallavage-Tests für Lungenkrebs ist, auch ein vielversprechender Biomarker für den Nachweis von Lungenkrebs in Blut ist. Die Studie an rund 340 Patienten zeigte, dass ein positiver mSHOX2-Test bei Patienten mit erstem Verdacht auf Lungenkrebs, von denen typischerweise rund 40% tatsächlich an Krebs erkrankt sind, eine Erkrankungswahrscheinlichkeit von 92% anzeigt (positiver prädiktiver Wert).

Epigenomics stärkte zudem sein Technologieportfolio durch die Kreuzilizenzierung einiger Technologien mit DxS, Ltd., die es beiden Partnern ermöglicht, DxS' Scorpions® Technologie zur DNA-Methylierungs-Forschung und IVD-Produkte auf der Basis von DNA-Methylierungsbiomarkern zu verwenden. DxS wurde kürzlich von Qiagen übernommen, ebenfalls ein langjähriger Partner von Epigenomics.

Ausblick

Im vierten Quartal 2009 wird sich Epigenomics unverändert auf die Vermarktung des Bluttests für Darmkrebs basierend auf dem mSEPT9-Biomarker konzentrieren. Neben der direkten Vermarktung des Epi proColon IVD-Testkits wird das Unternehmen weiterhin seine nicht exklusiven Lizenznehmer in ihren Bemühungen unterstützen, Darmkrebs-Bluttests auf der Basis von mSEPT9 zu entwickeln und in den Markt einzuführen. Damit wird ein wesentlicher Teil der operativen Geschäftstätigkeit im letzten Quartal 2009 weiterhin auf die Durchführung der PRESEPT-Studie und die Veröffentlichung erster klinischer Ergebnisse aus dieser Studie, entweder Ende 2009 oder Anfang 2010, gerichtet sein.

Epigenomics wird zusammen mit Abbott am Abschluss der letzten Phasen deren Produktentwicklung arbeiten, mit dem strategischen Ziel, dass Abbott bis Ende 2009 in Europa einen CE-gekennzeichneten IVD-Bluttest für den Nachweis von Darmkrebs auf der Basis von mSEPT9 in Europa auf den Markt bringt.

Die Maßnahmen im Bereich Marketing und Geschäftsentwicklung werden den Rest des Jahres 2009 sowie in 2010 auf das strategische Ziel ausgerichtet sein, zusätzliche nicht exklusive Lizenzverträge für die Darmkrebs-Früherkennung und den Biomarker mSEPT9 zu schließen. Der Abschluss künftiger mSEPT9-Abkommen wird zeitlich abgestimmt werden, mit den zu erwartenden Ergebnissen der PRESEPT-Studie und der absehbaren europäischen Markteinführung durch Abbott. Ziel dieser Abstimmung ist es, den Wert zukünftiger mSEPT9-Lizenzabkommen für Epigenomics zu optimieren.

Alle F&E-Aktivitäten werden sich auf die Fortsetzung der Pipeline-Programme in Darm-, Lungen- und Prostatakrebs konzentrieren.

Das Unternehmen rechnet mit einem Umsatzanstieg für das Geschäftsjahr 2009 gegenüber 2008, da der Vorjahresumsatz bereits per 30. September 2009 übertroffen wurde. Dieser Umsatzanstieg resultiert aus den bestehenden Kooperationen, den geschlossenen zusätzlichen Partnerschaften und Lizenzvereinbarungen sowie ersten Produktverkäufen.

Im vierten Quartal wird mit Umsätzen aus Kooperationen im Bereich Diagnostik gerechnet, da voraussichtlich Meilensteine erreicht werden, darunter die Markteinführung des CE-gekennzeichneten Septin9-Tests durch Abbott und die Einführung eines Septin9-Testservices durch Quest in den U.S.A. Ferner wird der beginnende Vertrieb des IVD-Testkits Epi proColon sowie eine Reihe von Biomarker-F&E-Kooperationen mit Pharmazeutischen Unternehmen und akademischen Einrichtungen zu einem Umsatzwachstum im vierten Quartal 2009 beitragen. Als Folge von konsequent eingehaltener Kostendisziplin, geht Epigenomics davon aus, dass bei EBIT und Jahresfehlbetrag für das Gesamtjahr 2009 eine Verbesserung gegenüber dem Vorjahr erreicht werden wird. Der Nettozahlungsmittelverbrauch für das Geschäftsjahr 2009 sollte weitgehend dem des Jahres 2008 entsprechen, d.h. rund EUR 10 Mio. betragen.

Epigenomics' heutige Investorenkonferenz im Rahmen des Deutschen Eigenkapitalforums der Deutschen Börse Das Deutsche Eigenkapitalforum der Deutschen Börse findet vom 9. bis 11. November 2009, im Congress Center Messe Frankfurt, Ludwig-Erhard-Anlage 1, in 60327 Frankfurt/ Main, statt.

Die Investorenkonferenz zur Präsentation der aktuellen Finanzzahlen der Epigenomics AG findet heute, Dienstag, 10. November 2009, von 16:30 -- 17:15 Uhr, im Raum Zürich statt.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Epigenomics AG

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

Epigenomics' Produktportfolio umfasst Epi proColon, einem CE-gekennzeichneten IVD-Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs basierend auf dem validierten Biomarker mSEPT9 und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für den Nachweis von Darm-, Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics' Biomarker mSEPT9 für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe konnte wiederholt seine hervorragenden Leistung im Rahmen von acht klinischer Fall-Kontroll Studien mit insgesamt mehr als 3.300 Probanden unter Beweis stellen. Derzeit wird mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie -- PRESEPT - hinsichtlich seiner klinischen Leistungsfähigkeit und seines gesundheitsökonomischen Nutzens in der systematischen Darmkrebs-Früherkennung in einer repräsentativen Krebsvorsorge-Population, evaluiert. (www.presept.net).

Nach ihrem Abschluss wird die PRESEPT-Studie eine der größten, privat finanzierten Studien zur systematischen Krebs-Früherkennung sein, die jemals durchgeführt wurde. Es wird erwartet, dass die klinische Leistungsfähigkeit und die Ergebnisse der gesundheitsökonomischen Analyse die zukünftige Erstattung durch öffentliche und private Krankenversicherer weltweit unterstützen werden. Epigenomics' Partner, die IVD-Testkits für mSEPT9 entwickeln, haben die Möglichkeit sich durch Co-Sponsoring an der Studie zu beteiligen und die PRESEPT-Probensammlung für klinische Studien im Rahmen von Zulassungsverfahren für den US-Markt zu nutzen.

Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breiterem Zugang zu Kundensegmenten kombiniert wird.

Strategische Partner für diagnostische Tests sind Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Inc. und ARUP Laboratories, Inc. für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem Portfolio an firmeneigenen DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.


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