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Gerinnungshemmer Pradaxa: Kausalzusammenhang mit deutschen Todesfällen kann als sicher angenommen werden
Sicherheitsmaßnahmen bereits in der Umsetzung
(lifePR) (Bonn, )
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geht anhand einer vertieften Einzelfallprüfung davon aus, dass bei den vier an inneren Blutungen (Magen/Darm- oder Hirnblutungen) verstorbenen deutschen Patienten ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme des Gerinnungshemmers Pradaxa (Wirkstoff Dabigatran) als sicher angenommen werden kann. Ein weiterer zwischenzeitlich gemeldeter Fall wird derzeit noch geprüft.
"Eine sachliche Aufklärung der Patienten zu möglichen gesundheitlichen Risiken von Pradaxa ist jetzt dringend erforderlich. Die von verschiedenen Stellen berichteten Zahlen zu Todesfällen im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels sind dabei nur begrenzt hilfreich, da in vielen Fällen noch nicht abschließend geklärt ist, wie weit ein ursächlicher Zusammenhang besteht. Unstrittig ist aber, dass massive Risiken dann bestehen, wenn die Anwendung des Arzneimittels nicht mit der erforderlichen Sorgfalt erfolgt. Ziel muss daher sein, dass Hersteller und Ärzte die vom BfArM bereits im Oktober auf den Weg gebrachten Sicherheitsmaßnahmen konsequent umsetzen, damit Risikopatienten frühzeitig identifiziert werden und eine den Risiken angemessene Behandlung erhalten oder gegebenenfalls von der Behandlung mit Pradaxa ausgeschlossen werden können", sagte Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger, Präsident des BfArM. Wie für andere Gerinnungshemmer gilt aber auch für Pradaxa, dass Patienten das Arzneimittel keinesfalls ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abrupt absetzen sollen, da sich dann ihr Risiko erhöht, ein lebensbedrohliches thromboembolisches Ereignis, z.B. einen Schlaganfall oder eine Lungenembolie, zu erleiden.
Bereits im Oktober hatte das BfArM den Hersteller Boehringer Ingelheim verpflichtet, Ärzte mit einem ausführlichen Informationsschreiben, einem sogenannten "Rote-Hand-Brief", auf aktuell bekannt gewordene Sicherheitsaspekte hinzuweisen. Dies war Teil eines Pakets von Sicherheitsmaßnahmen, das vom BfArM gemeinsam mit den anderen europäischen Arzneimittelbehörden auf den Weg gebracht wurde, um vor allem das Risiko bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu vermindern. Bei diesen Patienten entsteht durch die verminderte Filtrationsleistung der Niere eine erhöhte Konzentration des Arzneimittels im Blut, die sich als Überdosierung auswirkt.
Eine weitere Sicherheitsmaßnahme ist die Erweiterung der Fachinformation für Ärzte und der Gebrauchsinformation ("Beipackzettel") für Patienten, um auf die Notwendigkeit einer regelmäßigen Kontrolle der Nierenfunktion hinzuweisen. Der behandelnde Arzt muss jetzt die Nierenfunktion seiner Patienten vor der Behandlung überprüfen. Bei Risikopatienten, z.B. bei Patienten über 75 Jahren, bei denen die Nierenfunktion beeinträchtigt sein könnte, muss diese Kontrolle engmaschig nach klinischem Verlauf erfolgen.
Grundsätzlich sind die Zahlen aus den freiwilligen Verdachtsmeldungen der Ärzte (sog. "Spontanmeldesystem") nur begrenzt geeignet, die Häufigkeit des Auftretens von Risiken bei unterschiedlichen Wirkstoffen miteinander zu vergleichen. Erfahrungsgemäß werden Verdachtsfälle bei neuen Arzneimitteln wie Pradaxa häufiger gemeldet als bei bereits lang eingeführten, wie z.B. dem Mitte der 50er Jahre zugelassenen und in Deutschland häufig eingesetzten Gerinnungshemmer Marcumar. Gleichwohl führen die bisher vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass die Anwendungsrisiken von Pradaxa weder häufiger noch schwerwiegender sind als die der anderen mit dem gleichen Behandlungsziel eingesetzten Arzneimittel. So liegen dem BfArM zu Marcumar aus den vergangenen zehn Jahren 73 Verdachtsfälle mit tödlichem Ausgang infolge einer Blutung vor (4-16 Fälle pro Jahr, im Durchschnitt 7 Fälle pro Jahr).
Höhere Zahlen von Verdachtsfällen wurden in Japan und den USA gemeldet. Es können jedoch Unterschiede zwischen der Anwendung von Pradaxa in Deutschland und der in Japan und den USA z. B. aufgrund abweichender Risikofaktoren und unterschiedlicher Begleitmedikation bestehen, so dass seriöse wissenschaftliche Vergleiche kaum möglich sind.
"Die vorliegenden Erkenntnisse v. a. aus den durchgeführten klinischen Prüfungen und dem Spontanmeldesystem lassen nicht darauf schließen, dass das Blutungsrisiko bei Pradaxa höher wäre als bei vergleichbaren Therapieoptionen. Anhand dieses Erkenntnisstandes und in Verbindung mit den von uns beschlossenen Sicherheitsmaßnahmen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei einer den behördlichen Vorgaben entsprechenden Anwendung von Pradaxa weiterhin grundsätzlich positiv." erläutert Prof. Schwerdtfeger.
Aktuell hat in den U.S.A. und Europa eine Diskussion auch über Herzinfarkt- und Koronarsyndrom-Risiken durch Pradaxa und vergleichbare Arzneimittel begonnen. Die zuständigen Behörden prüfen auch diese Fragen und werden über den Erkenntnisfortschritt informieren.
"Eine sachliche Aufklärung der Patienten zu möglichen gesundheitlichen Risiken von Pradaxa ist jetzt dringend erforderlich. Die von verschiedenen Stellen berichteten Zahlen zu Todesfällen im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels sind dabei nur begrenzt hilfreich, da in vielen Fällen noch nicht abschließend geklärt ist, wie weit ein ursächlicher Zusammenhang besteht. Unstrittig ist aber, dass massive Risiken dann bestehen, wenn die Anwendung des Arzneimittels nicht mit der erforderlichen Sorgfalt erfolgt. Ziel muss daher sein, dass Hersteller und Ärzte die vom BfArM bereits im Oktober auf den Weg gebrachten Sicherheitsmaßnahmen konsequent umsetzen, damit Risikopatienten frühzeitig identifiziert werden und eine den Risiken angemessene Behandlung erhalten oder gegebenenfalls von der Behandlung mit Pradaxa ausgeschlossen werden können", sagte Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger, Präsident des BfArM. Wie für andere Gerinnungshemmer gilt aber auch für Pradaxa, dass Patienten das Arzneimittel keinesfalls ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abrupt absetzen sollen, da sich dann ihr Risiko erhöht, ein lebensbedrohliches thromboembolisches Ereignis, z.B. einen Schlaganfall oder eine Lungenembolie, zu erleiden.
Bereits im Oktober hatte das BfArM den Hersteller Boehringer Ingelheim verpflichtet, Ärzte mit einem ausführlichen Informationsschreiben, einem sogenannten "Rote-Hand-Brief", auf aktuell bekannt gewordene Sicherheitsaspekte hinzuweisen. Dies war Teil eines Pakets von Sicherheitsmaßnahmen, das vom BfArM gemeinsam mit den anderen europäischen Arzneimittelbehörden auf den Weg gebracht wurde, um vor allem das Risiko bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu vermindern. Bei diesen Patienten entsteht durch die verminderte Filtrationsleistung der Niere eine erhöhte Konzentration des Arzneimittels im Blut, die sich als Überdosierung auswirkt.
Eine weitere Sicherheitsmaßnahme ist die Erweiterung der Fachinformation für Ärzte und der Gebrauchsinformation ("Beipackzettel") für Patienten, um auf die Notwendigkeit einer regelmäßigen Kontrolle der Nierenfunktion hinzuweisen. Der behandelnde Arzt muss jetzt die Nierenfunktion seiner Patienten vor der Behandlung überprüfen. Bei Risikopatienten, z.B. bei Patienten über 75 Jahren, bei denen die Nierenfunktion beeinträchtigt sein könnte, muss diese Kontrolle engmaschig nach klinischem Verlauf erfolgen.
Grundsätzlich sind die Zahlen aus den freiwilligen Verdachtsmeldungen der Ärzte (sog. "Spontanmeldesystem") nur begrenzt geeignet, die Häufigkeit des Auftretens von Risiken bei unterschiedlichen Wirkstoffen miteinander zu vergleichen. Erfahrungsgemäß werden Verdachtsfälle bei neuen Arzneimitteln wie Pradaxa häufiger gemeldet als bei bereits lang eingeführten, wie z.B. dem Mitte der 50er Jahre zugelassenen und in Deutschland häufig eingesetzten Gerinnungshemmer Marcumar. Gleichwohl führen die bisher vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass die Anwendungsrisiken von Pradaxa weder häufiger noch schwerwiegender sind als die der anderen mit dem gleichen Behandlungsziel eingesetzten Arzneimittel. So liegen dem BfArM zu Marcumar aus den vergangenen zehn Jahren 73 Verdachtsfälle mit tödlichem Ausgang infolge einer Blutung vor (4-16 Fälle pro Jahr, im Durchschnitt 7 Fälle pro Jahr).
Höhere Zahlen von Verdachtsfällen wurden in Japan und den USA gemeldet. Es können jedoch Unterschiede zwischen der Anwendung von Pradaxa in Deutschland und der in Japan und den USA z. B. aufgrund abweichender Risikofaktoren und unterschiedlicher Begleitmedikation bestehen, so dass seriöse wissenschaftliche Vergleiche kaum möglich sind.
"Die vorliegenden Erkenntnisse v. a. aus den durchgeführten klinischen Prüfungen und dem Spontanmeldesystem lassen nicht darauf schließen, dass das Blutungsrisiko bei Pradaxa höher wäre als bei vergleichbaren Therapieoptionen. Anhand dieses Erkenntnisstandes und in Verbindung mit den von uns beschlossenen Sicherheitsmaßnahmen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei einer den behördlichen Vorgaben entsprechenden Anwendung von Pradaxa weiterhin grundsätzlich positiv." erläutert Prof. Schwerdtfeger.
Aktuell hat in den U.S.A. und Europa eine Diskussion auch über Herzinfarkt- und Koronarsyndrom-Risiken durch Pradaxa und vergleichbare Arzneimittel begonnen. Die zuständigen Behörden prüfen auch diese Fragen und werden über den Erkenntnisfortschritt informieren.
Über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM
Aufgabe des BfArM ist die Abwehr von Gesundheitsgefahren durch die kontinuierliche Verbesse-rung der Sicherheit von Arzneimitteln, die Risikoüberwachung von Medizinprodukten und die Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs. Im BfArM arbeiten daran rund 1100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, darunter Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker, Biologen, Juristen, technische Assistenten und Verwaltungsangestellte.
Schwerpunkt der Arbeit des BfArM ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Dabei wird der gesundheitliche Nutzen, also Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität geprüft.
Wenn Arzneimittel nach der Zulassung in den Verkehr gebracht und von vielen Patientinnen und Patienten angewendet werden, können Nebenwirkungen auftreten, die zuvor im Rahmen klinischer Studien nicht immer erkannt werden können. Das BfArM bewertet solche unerwünschten Arznei-mittelwirkungen und trifft wirkungsvolle Maßnahmen zum Schutz von Patientinnen und Patienten. Als selbstständige Bundesoberbehörde gehört das BfArM zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.
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