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- Pressemitteilung BoxID 337965
Klinische Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von Bivigam(TM) von FDA akzeptiert
Trotz Verzögerung der Zulassung in den USA Umsatz- und Ergebnisprognose bestätigt
(lifePR) (Dreieich, )
In einem Bescheid der amerikanischen Food and Drug Administration, FDA, wurden keinerlei Fragen zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des neu entwickelten polyspezifischen Immunglobulins Bivigam(TM) der Biotest Pharmaceutical Corp. in Boca Raton, Florida, USA, gestellt. Dennoch hat die FDA in ihrem gestrigen Schreiben noch keine Zulassung des Präparats in den USA erteilt, weil sie ein zusätzliches, neues Testsystem in validierter Form zum Nachweis thrombogener Aktivität fordert. Ein solches Testsystem ist bisher nicht generell in der routinemäßigen Chargenfreigabe von Immunglobulinen etabliert, wird aber nun erstmals von der FDA bei einer Neuzulassung gefordert. Ein erhöhter Gehalt an thrombogenen Faktoren hatte dazu geführt, dass ein Wettbewerbsprodukt in Europa und in den USA vorübergehend aus dem Markt genommen werden musste. Die daraufhin in den letzten Monaten entwickelten Testansätze zeigen noch eine hohe Variabilität und können noch keine Vergleichbarkeit der Ergebnisse selbst international renommierter Laboratorien gewährleisten.
Biotest ist zusammen mit einem Referenzlabor der FDA dabei, einen solchen Test zu validieren. Diese Arbeiten werden voraussichtlich mehrere Monate in Anspruch nehmen und erst danach erwartet Biotest eine Zulassung von Bivigam(TM) in den USA durch die FDA. Trotz der Verzögerung hält Biotest an der bisherigen Prognose für Umsatz und Ergebnis 2012 fest. Nähere Einzelheiten zur Prognose werden im Halbjahresbericht erläutert, der am 13. August 2012 veröffentlicht wird.
Biotest ist zusammen mit einem Referenzlabor der FDA dabei, einen solchen Test zu validieren. Diese Arbeiten werden voraussichtlich mehrere Monate in Anspruch nehmen und erst danach erwartet Biotest eine Zulassung von Bivigam(TM) in den USA durch die FDA. Trotz der Verzögerung hält Biotest an der bisherigen Prognose für Umsatz und Ergebnis 2012 fest. Nähere Einzelheiten zur Prognose werden im Halbjahresbericht erläutert, der am 13. August 2012 veröffentlicht wird.
Über die Biotest AG
Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Im Plasmaproteinportfolio entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest betreibt ebenfalls die Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs. Biotest beschäftigt weltweit über 1.600 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.
Über Biotest Pharmaceuticals Corporation
Biotest Pharmaceuticals Corporation wurde im September 2007 in den USA als hundertprozentige Tochtergesellschaft von Biotest AG gegründet. Innovative Technologien und die klare Fokussierung auf Sicherheit bestimmen alle Aspekte des Unternehmens. Von der Plasmasammlung über die Herstellung der Produkte bis hin zum Vertrieb - aus der Natur für das Leben - Biotest Pharmaceuticals Corporation hat sich zur Einhaltung dieser hohen Exzellenznormen verpflichtet.
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