Montag, 05. Dezember 2016


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4SC gibt Ergebnisse für das erste Halbjahr 2015 bekannt

(lifePR) (Planegg-Martinsried, ) Das Biotechnologieunternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: ISIN DE000A14KL72, VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen erforscht und entwickelt, veröffentlichte heute die Konzern-Finanzergebnisse für den Zeitraum der ersten sechs Monate 2015 (1. Januar - 30. Juni 2015).

Wichtige operative Ereignisse im zweiten Quartal 2015 und darüber hinaus:

- 4SC AG: Erfolgreiche Bar- und Sachkapitalerhöhung stärkt Finanzlage: Bruttoemissionserlös von 29 Mio. Euro am oberen Ende der angestrebten Erlösspanne; Finanzierung geplanter klinischer Phase-II-Studie von Resminostat in Tumorindikation CTCL sowie der weiteren Geschäftstätigkeit bis in das zweite Halbjahr 2018 gesichert. Zeitgleich wesentliche Teile eines Gesellschafterdarlehens in Eigenkapital gewandelt und somit Verbindlichkeiten signifikant reduziert.

- Resminostat: Klinischer Hauptfokus auf kutanes T-Zell Lymphom (CTCL) gelegt. In dieser Nischenindikation mit hohem medizinischem Bedarf wird eine Phase-II-Studie angestrebt, die im Idealfall zur ersten Marktzulassung ("conditional approval") führen soll. Die Entwicklung in Leberkrebs bei westlichen Patienten soll nach Vorliegen der Daten einer asiatischen Phase-II-Studie des Partners Yakult weiter vorangetrieben werden.

- Resminostat: Partner Yakult startet Phase-I-Studie in zwei weiteren Indikationen Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangkrebs in Japan. Hauptziel ist Ermittlung eines Dosierungsschemas für mögliche spätere Phase-II-Studien.

- Resminostat: Menarini AP, Singapur, wird neuer Lizenz- und Entwicklungspartner für Asien/Pazifik ohne Japan; potenzielles Vorab- und Meilensteinvolumen bis zu 95 Mio. Euro zuzüglich Umsatzbeteiligungen im zweistelligen Prozentbereich.

- Resminostat: Patentschutz des Leitwirkstoffs in Nordamerika weiter gestärkt.

- 4SC-205: Auf ASCO-Krebskongress werden positive Ergebnisse aus Phase-I-Studie zu Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit des oralen antimitotischen Eg5-Hemmstoffs bei Patienten mit soliden Tumoren präsentiert.

Finanzielle Eckpunkte für das erste Halbjahr 2015:

- Halbjahresumsatz in Höhe von 2,49 Mio. Euro erzielt (H1 2014: 3,98 Mio. Euro). Zweites Quartal mit 0,50 Mio. Euro deutlich unter Vorjahresquartal (Q2 2014: 2,54 Mio. Euro), welches eine Meilensteinzahlung von Yakult und höhere Kooperationszahlungen im Development- und im Discovery-Segment beinhaltete.

- Operatives Ergebnis (EBIT) im Berichtszeitraum auf -3,70 Mio. Euro (H1 2014: -3,87 Mio. Euro) verbessert; im zweiten Quartal reduzierte sich das operative Ergebnis aufgrund des Umsatzrückgangs auf -2,37 Mio. Euro (Q1 2014: -1,75 Mio. Euro.

- Finanzmittelbestand zum 30.06.2015 in Höhe von 0,91 Mio. Euro durch Abschluss der Kapitalerhöhung im Anschluss an die Berichtsperiode maßgeblich verbessert.

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte:

"Wir blicken auf ein ereignisreiches erstes Halbjahr 2015 zurück, in dem es uns gelungen ist, die operative und finanzielle Situation der 4SC AG erheblich zu verbessern. In unserer Bezugsrechtskapitalerhöhung konnten wir am oberen Ende der angestrebten Erlösspanne Einnahmen von 29 Mio. Euro realisieren. Wir haben sowohl große Unterstützung von bestehenden Aktionären erhalten wie auch wichtige neue Investoren gewinnen können, darunter anerkannte Life-Science-Spezialisten. Die Mittel wollen wir insbesondere für die Durchführung der klinischen Phase-II-Studie in CTCL mit Resminostat, aber auch zur Finanzierung der weiteren Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens, etwa der Vorbereitung von Studien mit unseren beiden Krebsmedikamenten 4SC-202 und 4SC-205 verwenden."

Enno Spillner weiter: "Das kutane T-Zell Lymphom (CTCL) ist eine Krebserkrankung mit sehr hohem medizinischen Bedarf. Im fortgeschrittenen Krankheitsstadium stehen in Europa wenige Behandlungsoptionen zur Verfügung, derzeit auch ohne Aussicht auf Heilung. Gleichzeitig sehen wir in dieser Indikation ein attraktives Marktpotenzial. Positive Daten vorausgesetzt könnten wir mit den voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2018 vorliegenden Studienergebnissen im Idealfall bereits einen Antrag auf bedingte Marktzulassung in Europa stellen. Das erste zugelassene Medikament aus dem Hause 4SC könnte also schneller als geplant Realität werden. Über CTCL hinaus sehen wir für Resminostat auch in anderen Indikationen erhebliches Potenzial. Die laufenden Phase-II-Studien unseres japanischen Partners Yakult in Leberkrebs und Lungenkrebs sind bereits weit fortgeschritten. Auf Basis deren Ergebnisse wollen wir die Entwicklung von Resminostat in westlichen Patienten, insbesondere in Leberkrebs, weiter vorantreiben."

Telefonkonferenz

Die 4SC wird heute, 6. August 2015, um 16:00 Uhr MESZ (10:00 Uhr EDT) eine öffentliche Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten. Darin wird der Vorstand der 4SC AG über die wesentlichen Entwicklungen des zweiten Quartals 2015 und darüber hinaus informieren. Teilnehmer der Telefonkonferenz können sich mit folgenden Daten einwählen:

+49-89-2030-31218 (Deutschland)
+44-20-3427 1912 (UK)
+1-212-444-0412 (USA)
+49-89-2030-31218 (andere Länder)
Konferenz-ID: 2879527

Nach der Telefonkonferenz wird eine Wiederholung der Konferenz als Audio-Replay auf der Internetseite www.4sc.de unter der Rubrik „Investoren/ Veranstaltungen & Präsentationen/Telefonkonferenzen & Webcasts“ verfügbar sein.

Finanzüberblick im Detail:

Der 4SC-Konzern, der aus der 4SC AG und ihrer 100%iger Tochtergesellschaft 4SC Discovery GmbH besteht, berichtet konsolidierte Zahlen gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) und Finanzzahlen für die beiden operativen Geschäftssegmente „Development“ sowie „Discovery & Collaborative Business“. Weitere Informationen zur Segmentberichterstattung können dem vollständigen Halbjahresbericht unter http://4sc.de/de/investoren/finanzberichte entnommen werden.

6 Monate 2015:

Im ersten Halbjahr 2015 wurden Konzernumsatzerlöse in Höhe von 2,49 Mio. Euro erwirtschaftet (H1 2014: 3,98 Mio. Euro). Im Segment „Development“ lagen die Umsatzerlöse bei 1,67 Mio. Euro, was einem Rückgang um 12% (H1 2014: 1,93 Mio. Euro) entspricht. Die Veränderung zum Vorjahr ist insbesondere auf den im Vergleichszeitraum erreichten Meilenstein im Rahmen der Kooperation mit Yakult Honsha Co., Ltd. zurückzuführen, dem 2015 keine Zahlung gegenüberstand. Das Segment „Discovery & Collaborative Business“ erreichte im ersten Halbjahr 2015 einen Umsatz in Höhe von 0,79 Mio. Euro (H1 2014: 2,05 Mio. Euro). Der Rückgang um 61% ergibt sich aus deutlich geringeren Weiterbelastungen an Kooperationspartner in diesem Jahr. Zudem war die Vorjahresperiode von einer planmäßigen Ertragsabgrenzung einer 2013 erhaltenen Zahlung von LEO Pharma A/S bis August 2014 positiv beeinflusst.
Trotz des Umsatzrückgangs verbesserte sich das Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit im ersten Halbjahr 2015 leicht um 4% auf -3,70 Mio. Euro (H1 2014: -3,87 Mio. Euro). Das Periodenergebnis betrug -3,95 Mio. Euro (H1 2014: -3,97). Im ersten Halbjahr 2015 ergibt sich somit ein Verlust je Aktie von 0,39 Euro (H1 2014: -0,39 Euro, bereinigt auf Basis der geringeren Aktienzahl nach der Kapitalherabsetzung). Für das erste Halbjahr ergibt sich ein durchschnittlicher operativer Finanzmittelverbrauch von 0,55 Mio. Euro pro Monat, der unter dem Vorjahreswert von 0,65 Mio. Euro liegt. Zum 30. Juni 2015 verfügte 4SC über einen Finanzmittelbestand von 0,91 Mio. Euro.

Q2 2015:

Verglichen mit dem zweiten Quartal des Vorjahres reduzierten sich die Konzernumsatzerlöse im Berichtsquartal auf 0,50 Mio. Euro (Q2 2014: 2,53 Mio. Euro). Das Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit ging um 36% auf -2,37 Mio. Euro für diesen Zeitraum zurück. Der Periodenverlust erhöhte sich im zweiten Quartal 2015 um 23 % auf 2,41 Mio. Euro (Q2 2014: -1,85 Mio. Euro) und resultierte in einem Ergebnis je Aktie von -0,24 Euro (Q2 2014: 0,18 Euro, bereinigt auf Basis der geringeren Aktienzahl nach der Kapitalherabsetzung).

Erfolgreiche Kapitalerhöhung

Die Ende des zweiten Quartals begonnene Kapitalerhöhung zur Finanzierung der Forschungs- und Entwicklungsprogramme, insbesondere einer geplanten klinischen Phase-II-Studie des Wirkstoffs Resminostat in der Krebsindikation kutanes T-Zell Lymphom (CTCL), wurde nach dem Ende der Berichtsperiode erfolgreich abgeschlossen. Im Rahmen einer Bar-Kapitalerhöhung wurden insgesamt 7,25 Mio. Aktien zum Bezugspreis von 4,00 Euro je Aktie während der Bezugsfrist vom 23. Juni bis 6. Juli bei Altaktionären über Bezugsrechte sowie bei ausgewählten neuen institutionellen Investoren im nachgelagerten Rump Placement platziert. Durch die signifikante Nachfrage neuer institutioneller Investoren im Rahmen des Rump Placements konnte mit 29 Mio. Euro das obere Ende der angestrebten Erlösspanne in Höhe von 24-29 Mio. Euro erreicht werden. Darüber hinaus wurden im Rahmen einer Sach-Kapitalerhöhung 1,5 Mio. Gegenleistungsaktien zum Ausgabepreis von 4,00 Euro pro Aktie ausgegeben, um im Gegenwert von 6,00 Mio. Euro wesentliche Teile eines Gesellschafterdarlehens abzulösen. Der Finanzmittelbestand und die Eigenkapitalquote konnten dadurch wesentlich verbessert sowie Verbindlichkeiten signifikant reduziert werden.

Operativer Rückblick Q2 2015 und Ausblick 2015:

Segment “Development” (Klinische Entwicklungsaktivitäten der 4SC AG):

Resminostat:

4SC strebt mit seinem onkologischen Leitwirkstoff, dem HDAC-Inhibitor Resminostat, die Durchführung einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase-II-Studie in der Indikation des fortgeschrittenen kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) an. Nach Sicherstellung der Finanzierung durch die Anfang Juli erfolgreich abgeschlossene Kapitalerhöhung soll die Studie in der ersten Jahreshälfte 2016 gestartet werden. Gemäß aktueller Planung könnten die Studienergebnisse in der zweiten Jahreshälfte 2018 vorliegen. Im weiteren Jahresverlauf wird 4SC die Vorbereitungen der Studie weiter zügig vorantreiben. Es ist das Ziel von 4SC, Resminostat möglichst schnell zu einer ersten Marktzulassung in CTCL in Europa zu führen und idealerweise bereits auf Basis der Phase-II-Ergebnisse einen Antrag auf bedingte Marktzulassung („conditional approval“) zu stellen. In den USA wurden bereits zwei HDAC-Inhibitoren für die Behandlung von CTCL zugelassen aber keiner in Europa. Resminostat hat in dieser Indikation bereits präklinische Wirksamkeit gezeigt.

Des Weiteren hat 4SC im Berichtsquartal die Aktivitäten mit Resminostat im Bereich Immune Priming fortgesetzt. Die in ersten präklinischen Tests gezeigten Ergebnisse weisen darauf hin, dass Resminostat das Immunsystem in einer besonderen Weise aktivieren kann und dadurch möglicherweise die Ansprechraten bestimmter Krebsimmuntherapien wie Checkpoint-Inhibitoren erhöhen kann.

Die Unterzeichnung der Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung für Resminostat für die Region Asien/Pazifik ohne Japan mit Menarini AP, dem in Singapur ansässigen Tochterunternehmen des italienischen Pharmaunternehmens Menarini Group im April 2015 stellt einen wichtigen Meilenstein dar. Menarini AP evaluiert derzeit seine Entwicklungspläne mit Resminostat. Neben möglichen Einnahmen aus erfolgsbasierten Meilensteinzahlungen und zweistelligen Umsatzbeteiligungen verspricht sich 4SC von dieser Kooperation in Verbindung mit den laufenden klinischen Studien von Yakult Honsha in Japan wichtige Erkenntnisse für die mögliche zukünftige Weiterentwicklung von Resminostat in westlichen Patienten, insbesondere in der Indikation Leberkrebs.

Der japanische 4SC-Entwicklungspartner Yakult Honsha hat im Juni 2015 eine Phase-I-Studie mit Resminostat als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie bei bis zu 44 japanischen Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsen- oder Gallengangkrebs gestartet. Die offene Studie erforscht Sicherheit, Pharmakokinetik, Biomarker und Wirksamkeit unterschiedlicher Dosierungsschemata. Hauptziel ist die Ermittlung des empfohlenen Dosierungsschemas für mögliche spätere Phase-II-Studien. Parallel hat der japanische 4SC-Partner seine laufenden Phase-II-Studien mit Resminostat in den Indikationen Leberkrebs (HCC) und Lungenkrebs (NSCLC) weiter vorangetrieben.

Darüber hinaus wurde vom US-Patentamt das Patent zur Anwendung von Resminostat bei Krebserkrankungen erteilt. In Kanada wurde das Stoffpatent auf Resminostat erteilt. Dadurch wird der Patentschutz des Leitwirkstoffs von 4SC in westlichen Märkten weiter gestärkt.

4SC-202:

Für seinen zweiten epigenetischen Krebswirkstoff 4SC-202 erwartet 4SC, den offiziellen Studienbericht zur abgeschlossenen Phase-I-TOPAS-Studie noch in diesem Jahr fertigstellen zu können. Für 4SC-202 sieht das Unternehmen auf Basis positiver Ergebnisse aus dieser Phase-I-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Tumoren attraktive Weiterentwicklungsmöglichkeiten für die klinische Phase II. Diese sollen idealerweise zusammen mit möglichen Industrie- oder Finanzpartnern, oder gegebenenfalls - eine zusätzliche Finanzierung vorausgesetzt - auch alleine umgesetzt werden. Derzeit favorisiert 4SC zwei Studien, zum einen in einer soliden Tumorindikation wie dem kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC), zum anderen in einer hämatologischen Indikation.

4SC-205:

Der dritte Krebswirkstoff des Unternehmens, 4SC-205, ist ein oraler Eg5-Kinesin-Inhibitor zur Hemmung der Zellteilung von Tumorzellen und damit von Tumorwachstum. Auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni in Chicago wurden positive Ergebnisse aus der klinischen Phase-I-AEGIS-Studie zu Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit des Krebswirkstoffs bei 59 Patienten mit soliden Tumoren präsentiert. Ein attraktives Dosierungsschema, nämlich die tägliche Dosierung von 4SC-205 zeigte gute Sicherheit und Verträglichkeit. Es wurde eine empfohlene tägliche Dosierung von 20 mg für eine mögliche Phase-II-Entwicklung etabliert, die erfreuliche erste Hinweise auf Wirksamkeit bei mehreren Patienten gezeigt hatte. Auf Basis dieser positiven Phase-I-Ergebnisse arbeitet 4SC daran, mögliche Kooperationen für die klinische Weiterentwicklung von 4SC-205 zu eruieren. Für die weitere Entwicklung wäre hier vor allem ein akademischer Partner interessant, der 4SC-205 für besonders geeignete Patientengruppen weiter erforschen würde.

Segment "Discovery & Collaborative Business" (4SC Discovery GmbH):
Das Geschäft der 4SC Discovery GmbH, der Tochtergesellschaft der 4SC AG, mit Forschungskooperationen und Servicepartnerschaften für Biotech- und Pharmafirmen sowie akademische Institutionen wurde im zweiten Quartal 2015 fortgesetzt. 4SC Discovery GmbH unterhält unter anderem Kooperationen mit den deutschen Biotech-Unternehmen BioNTech, AiCuris und CRELUX. Eine seit 2013 bestehende Forschungskooperation im Bereich entzündlicher Hautkrankheiten mit dem dänischen Pharmaunternehmen LEO Pharma A/S wurde planmäßig Ende März 2015 abgeschlossen. LEO Pharma hat 4SC zudem im Mai 2015 darüber informiert, die Option zur Einlizensierung nicht auszuüben. 4SC Discovery GmbH behält somit sämtliche Rechte an den innerhalb dieser Partnerschaft erforschten Wirkstoffen.

Finanzausblick:

Anfang des dritten Quartals 2015 konnte 4SC im Rahmen einer Kapitalerhöhung einen Bruttoemissionserlös in Höhe von 29 Mio. Euro erzielen. Der Vorstand des Unternehmens geht davon aus, dass die Mittel im Kontext der aktuellen Finanzplanung voraussichtlich bis in das zweite Halbjahr 2018 ausreichen und zur Finanzierung und Durchführung der geplanten Phase-II-Studie mit Resminostat in CTCL sowie der weiteren Unternehmens-Aktivitäten, unter anderem der Vorbereitung der Phase-II-Entwicklung der Krebsprogramme 4SC-202 und 4SC-205, dienen werden.

Unter der Annahme der aktuellen Finanzplanung und der avisierten operativen Aktivitäten, geht der Vorstand für das Gesamtjahr 2015 nun von einem im Vergleich zur letzten Prognose deutlich höheren durchschnittlichen monatlichen operativen Barmittelverbrauch aus. Dieser planmäßige Anstieg ist vor allem in den Kosten für die Vorbereitung der geplanten klinischen Phase-II-Studie von Resminostat in der Indikation CTCL begründet. Entsprechend wird für 2015 ein Ansteigen der betrieblichen Aufwendungen im Vergleich zu 2014 erwartet sowie ein unter dem Vorjahr liegendes Konzernergebnis. Die detaillierte Finanzplanung für 2015 wird derzeit überprüft und das Unternehmen wird diese anlässlich der Veröffentlichung des 9-Monatsberichts konkretisieren.

4SC AG

4SC erforscht und entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen Krebs- und Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 30. Juni 2015 insgesamt 68 Mitarbeiter (Headcount) bzw. 60 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt (ISIN DE000A14KL72) gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten Aussagen, dass mit ihnen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen, Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder Zusicherungen gemacht und die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche Informationen zu aktualisieren oder etwaige darin enthaltene Unrichtigkeiten oder Auslassungen, die sich zeigen, zu korrigieren.

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